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Avaliação de cortisol em sobreviventes de abuso (CEASE)

4 de dezembro de 2015 atualizado por: Gene Feder, University of Bristol

Medição Longitudinal de Cortisol em Associação com Saúde Mental e Experiência de Violência e Abuso Doméstico

Este estudo analisa o efeito biológico da violência e abuso doméstico (DVA) na saúde mental das mulheres. Os mecanismos pelos quais o DVA causa transtornos mentais são muito pouco compreendidos. Semelhante a outras demandas, o DVA ativa o sistema de estresse biológico, do qual o principal componente é o eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA), que produz o cortisol químico. Os níveis de cortisol aumentam em resposta à demanda de curto prazo e ajudam os organismos a lidar com isso, alterando os processos de obtenção de energia dos alimentos e também a função mental. No entanto, a ativação constante do eixo HPA pode causar danos e acelerar doenças.

Este estudo testa a hipótese de que, em comparação com mulheres não abusadas, todas as vítimas de abuso apresentam ritmo diurno alterado na secreção de cortisol e que o padrão dessa alteração é previsto pelas características do abuso, como tipo, gravidade, duração e cessação. Para examinar a hipótese, serão abordadas as seguintes questões de pesquisa: 1) se os níveis de cortisol estão relacionados ao estado de saúde mental; 2) se os níveis de cortisol estão relacionados ao tipo, gravidade, duração e cessação da DVA; 3) se existe alguma diferença nas concentrações de cortisol entre as mulheres expostas tanto ao abuso infantil quanto ao DVA e aquelas que sofreram apenas o último; 4) se os níveis de cortisol variam entre mulheres refugiadas e não refugiadas?

Para responder a essas perguntas de pesquisa, 214 mulheres serão recrutadas em uma agência de violência doméstica. As medidas de linha de base e de acompanhamento trimestral serão tomadas mais de 6 meses após o recrutamento. As mulheres serão solicitadas a preencher um questionário para avaliar seus dados demográficos, saúde, experiência de abuso na infância e DVA. O peso e a altura das mulheres serão medidos. Além disso, os participantes serão solicitados a coletar três amostras de saliva: 1ª à noite na cama, 2ª - na manhã seguinte imediatamente ao acordar e 3ª - trinta minutos após acordar. A saliva será coletada mastigando (por 2 minutos) o chumaço de algodão fornecido com bisnaga plástica e devolvido por correio ou via coleta pelo pesquisador. Em seguida, as amostras de saliva serão testadas para cortisol e cortisona.

Os resultados do estudo aumentarão nossa compreensão dos mecanismos biológicos do impacto do DVA na saúde da mulher e informarão aos pesquisadores e profissionais sobre a possibilidade de usar o cortisol como um indicador para diagnosticar problemas de saúde relacionados ao abuso e avaliar a eficácia dos cuidados médicos para sobreviventes de abuso.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Violência e abuso doméstico (DVA) é comportamento ameaçador, violência ou abuso (psicológico, físico, sexual, financeiro ou emocional) usado por uma pessoa para controlar a outra. A prevalência de DVA ao longo da vida é de 28% para mulheres e 18% para homens, embora a gravidade e as consequências do abuso sejam menores para os homens (1). Além dos danos à saúde física e reprodutiva, o DVA tem efeitos prejudiciais de longo prazo na saúde mental das mulheres que consultam na atenção primária (2, 3). Uma metanálise de estudos medindo a relação entre DVA e transtornos mentais relatou aumento do risco de depressão, ansiedade, transtornos psicossomáticos, transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), abuso de álcool e comportamento suicida (4). Kernic et al (5) estabeleceram que a cessação da DVA entre os sobreviventes está associada à diminuição da prevalência de depressão; enquanto Anderson e Sounders (6) descobriram que algumas mulheres que saíram do relacionamento abusivo podem ter maiores dificuldades psicológicas do que aquelas que ainda estão nele. No entanto, os mecanismos pelos quais o DVA causa doenças mentais são muito pouco compreendidos. Semelhante a outros estressores, o DVA ativa o sistema biológico de estresse, do qual o principal componente é o eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA), que produz cortisol. A ativação crônica desse sistema pode resultar em retração dendrítica e perda de função do hipocampo (7, 8). Os resultados dos estudos transversais existentes que testam o impacto da DVA no funcionamento do eixo HPA das mulheres são contraditórios. Pico-Alfonso et al (9) relataram um aumento nos níveis de cortisol, enquanto Seedat et al (10) estabeleceram redução nos níveis de cortisol em indivíduos DVA em comparação com controles. Essa disparidade pode estar relacionada ao desenvolvimento diferencial de TEPT e/ou depressão nas amostras expostas ao DVA (11). Atualmente, existe a hipótese de que os sobreviventes de DVA podem ser caracterizados por alterações no eixo HPA (12) e que mais estudos longitudinais são necessários para identificar distúrbios específicos do sistema de estresse nesse grupo (1, 13). O objetivo do estudo é aumentar a compreensão do papel da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) no impacto do DVA na saúde mental das mulheres.

Objetivos do estudo:

  • Avaliar os perfis da resposta ao despertar do cortisol, a variação diurna e a concentração média de cortisol salivar em mulheres com experiência de AVD e em controles não abusados
  • Estimar se a secreção de cortisol está associada ao tipo, gravidade, duração e cessação da DVA
  • Investigar se o cortisol atua como mediador entre DVA e estado de saúde mental
  • Examinar se há alguma distinção nos níveis de cortisol entre as mulheres expostas a abuso infantil e DVA e aquelas que sofreram apenas o último
  • Explorar se a secreção de cortisol difere entre as mulheres que vivem em um refúgio/casa segura para violência doméstica e aquelas que ainda vivem na comunidade (após o ajuste para efeitos de confusão da gravidade do abuso e contato contínuo com o agressor).

Este estudo de 6 meses consistirá em 3 medições a cada 3 meses. Cada avaliação durará aproximadamente 30-45 minutos e incluirá:

  1. Numerosos questionários psicológicos auto-administrados padronizados
  2. Medição de peso e altura
  3. Autopreenchimento de 3 amostras de saliva usando tubos Salivette:

    1. amostra da noite - na hora de dormir
    2. amostra de despertar - pela manhã imediatamente após acordar
    3. amostra pós-despertar - amostra de 30 minutos após o despertar

Os tubos com saliva serão devolvidos pelo correio ou pelo pesquisador a um laboratório credenciado para dosagem de cortisol. A análise também mede simultaneamente a cortisona, um produto de degradação do cortisol. Esta medição é usada para confirmar a integridade da amostra.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

214

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bristol, Reino Unido, BS1 4JQ
        • Next Link
    • Bristol
      • Kingswood, Bristol, Reino Unido, BS15 8XJ
        • Survive South Gloucestershire and Bristol

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As mulheres foram encaminhadas a duas agências especializadas em violência doméstica para apoio comunitário ou acomodação em refúgio por outras agências ou por auto-encaminhamento. Os controles de amigos e familiares não abusados ​​serão recrutados por meio de participantes do índice e nas comunidades locais por meio de cartas-convite exibidas em locais públicos nas áreas próximas aos sites das agências.

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  • incapaz de ler inglês
  • uso atual de medicamentos à base de esteróides
  • gravidez
  • presença de distúrbio da glândula adrenal e/ou pituitária
  • doença psicótica sintomática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Casos
mulheres que sofreram DVA
Controles
mulheres que não experimentaram DVA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação diurna do cortisol
Prazo: Linha de base e 3 e 6 meses após a linha de base
Diferença entre as concentrações de cortisol ao acordar e ao deitar. Ensaio: Cromatografia líquida de ultra desempenho - espectrometria de massa em tandem (UPLC-MS/MS). Unidade de medida - nmol/l.
Linha de base e 3 e 6 meses após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta de despertar do cortisol (CAR)
Prazo: Linha de base e 3 e 6 meses após a linha de base
Diferença entre as concentrações de cortisol ao acordar e ao acordar. Ensaio: UPLC - MS/MS. Unidade de medida - nmol/l.
Linha de base e 3 e 6 meses após a linha de base
Concentração média de cortisol salivar
Prazo: Linha de base e 3 e 6 meses após a linha de base
Soma das concentrações de cortisol ao despertar, após o despertar e ao deitar. Ensaio: UPLC - MS/MS. Unidade de medida - nmol/l.
Linha de base e 3 e 6 meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gene Feder, Professor, University of Bristol, Centre for Academic Primary Care
  • Cadeira de estudo: Stafford Lightman, Professor, University of Bristol, School of Clinical Sciences
  • Diretor de estudo: Natalia Lokhmatkina, PhD, University of Bristol, School of Clinical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

3 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1678
  • NF110946 (Número de outro subsídio/financiamento: Newton International Fellowships)
  • SOCSRG2594 (Outro identificador: University of Bristol)
  • insurance/CT1349 (Outro identificador: University of Bristol)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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