- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01632553
Avaliação de cortisol em sobreviventes de abuso (CEASE)
Medição Longitudinal de Cortisol em Associação com Saúde Mental e Experiência de Violência e Abuso Doméstico
Este estudo analisa o efeito biológico da violência e abuso doméstico (DVA) na saúde mental das mulheres. Os mecanismos pelos quais o DVA causa transtornos mentais são muito pouco compreendidos. Semelhante a outras demandas, o DVA ativa o sistema de estresse biológico, do qual o principal componente é o eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA), que produz o cortisol químico. Os níveis de cortisol aumentam em resposta à demanda de curto prazo e ajudam os organismos a lidar com isso, alterando os processos de obtenção de energia dos alimentos e também a função mental. No entanto, a ativação constante do eixo HPA pode causar danos e acelerar doenças.
Este estudo testa a hipótese de que, em comparação com mulheres não abusadas, todas as vítimas de abuso apresentam ritmo diurno alterado na secreção de cortisol e que o padrão dessa alteração é previsto pelas características do abuso, como tipo, gravidade, duração e cessação. Para examinar a hipótese, serão abordadas as seguintes questões de pesquisa: 1) se os níveis de cortisol estão relacionados ao estado de saúde mental; 2) se os níveis de cortisol estão relacionados ao tipo, gravidade, duração e cessação da DVA; 3) se existe alguma diferença nas concentrações de cortisol entre as mulheres expostas tanto ao abuso infantil quanto ao DVA e aquelas que sofreram apenas o último; 4) se os níveis de cortisol variam entre mulheres refugiadas e não refugiadas?
Para responder a essas perguntas de pesquisa, 214 mulheres serão recrutadas em uma agência de violência doméstica. As medidas de linha de base e de acompanhamento trimestral serão tomadas mais de 6 meses após o recrutamento. As mulheres serão solicitadas a preencher um questionário para avaliar seus dados demográficos, saúde, experiência de abuso na infância e DVA. O peso e a altura das mulheres serão medidos. Além disso, os participantes serão solicitados a coletar três amostras de saliva: 1ª à noite na cama, 2ª - na manhã seguinte imediatamente ao acordar e 3ª - trinta minutos após acordar. A saliva será coletada mastigando (por 2 minutos) o chumaço de algodão fornecido com bisnaga plástica e devolvido por correio ou via coleta pelo pesquisador. Em seguida, as amostras de saliva serão testadas para cortisol e cortisona.
Os resultados do estudo aumentarão nossa compreensão dos mecanismos biológicos do impacto do DVA na saúde da mulher e informarão aos pesquisadores e profissionais sobre a possibilidade de usar o cortisol como um indicador para diagnosticar problemas de saúde relacionados ao abuso e avaliar a eficácia dos cuidados médicos para sobreviventes de abuso.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Violência e abuso doméstico (DVA) é comportamento ameaçador, violência ou abuso (psicológico, físico, sexual, financeiro ou emocional) usado por uma pessoa para controlar a outra. A prevalência de DVA ao longo da vida é de 28% para mulheres e 18% para homens, embora a gravidade e as consequências do abuso sejam menores para os homens (1). Além dos danos à saúde física e reprodutiva, o DVA tem efeitos prejudiciais de longo prazo na saúde mental das mulheres que consultam na atenção primária (2, 3). Uma metanálise de estudos medindo a relação entre DVA e transtornos mentais relatou aumento do risco de depressão, ansiedade, transtornos psicossomáticos, transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), abuso de álcool e comportamento suicida (4). Kernic et al (5) estabeleceram que a cessação da DVA entre os sobreviventes está associada à diminuição da prevalência de depressão; enquanto Anderson e Sounders (6) descobriram que algumas mulheres que saíram do relacionamento abusivo podem ter maiores dificuldades psicológicas do que aquelas que ainda estão nele. No entanto, os mecanismos pelos quais o DVA causa doenças mentais são muito pouco compreendidos. Semelhante a outros estressores, o DVA ativa o sistema biológico de estresse, do qual o principal componente é o eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA), que produz cortisol. A ativação crônica desse sistema pode resultar em retração dendrítica e perda de função do hipocampo (7, 8). Os resultados dos estudos transversais existentes que testam o impacto da DVA no funcionamento do eixo HPA das mulheres são contraditórios. Pico-Alfonso et al (9) relataram um aumento nos níveis de cortisol, enquanto Seedat et al (10) estabeleceram redução nos níveis de cortisol em indivíduos DVA em comparação com controles. Essa disparidade pode estar relacionada ao desenvolvimento diferencial de TEPT e/ou depressão nas amostras expostas ao DVA (11). Atualmente, existe a hipótese de que os sobreviventes de DVA podem ser caracterizados por alterações no eixo HPA (12) e que mais estudos longitudinais são necessários para identificar distúrbios específicos do sistema de estresse nesse grupo (1, 13). O objetivo do estudo é aumentar a compreensão do papel da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) no impacto do DVA na saúde mental das mulheres.
Objetivos do estudo:
- Avaliar os perfis da resposta ao despertar do cortisol, a variação diurna e a concentração média de cortisol salivar em mulheres com experiência de AVD e em controles não abusados
- Estimar se a secreção de cortisol está associada ao tipo, gravidade, duração e cessação da DVA
- Investigar se o cortisol atua como mediador entre DVA e estado de saúde mental
- Examinar se há alguma distinção nos níveis de cortisol entre as mulheres expostas a abuso infantil e DVA e aquelas que sofreram apenas o último
- Explorar se a secreção de cortisol difere entre as mulheres que vivem em um refúgio/casa segura para violência doméstica e aquelas que ainda vivem na comunidade (após o ajuste para efeitos de confusão da gravidade do abuso e contato contínuo com o agressor).
Este estudo de 6 meses consistirá em 3 medições a cada 3 meses. Cada avaliação durará aproximadamente 30-45 minutos e incluirá:
- Numerosos questionários psicológicos auto-administrados padronizados
- Medição de peso e altura
Autopreenchimento de 3 amostras de saliva usando tubos Salivette:
- amostra da noite - na hora de dormir
- amostra de despertar - pela manhã imediatamente após acordar
- amostra pós-despertar - amostra de 30 minutos após o despertar
Os tubos com saliva serão devolvidos pelo correio ou pelo pesquisador a um laboratório credenciado para dosagem de cortisol. A análise também mede simultaneamente a cortisona, um produto de degradação do cortisol. Esta medição é usada para confirmar a integridade da amostra.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bristol, Reino Unido, BS1 4JQ
- Next Link
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Bristol
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Kingswood, Bristol, Reino Unido, BS15 8XJ
- Survive South Gloucestershire and Bristol
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- incapaz de ler inglês
- uso atual de medicamentos à base de esteróides
- gravidez
- presença de distúrbio da glândula adrenal e/ou pituitária
- doença psicótica sintomática.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Casos
mulheres que sofreram DVA
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Controles
mulheres que não experimentaram DVA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação diurna do cortisol
Prazo: Linha de base e 3 e 6 meses após a linha de base
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Diferença entre as concentrações de cortisol ao acordar e ao deitar.
Ensaio: Cromatografia líquida de ultra desempenho - espectrometria de massa em tandem (UPLC-MS/MS).
Unidade de medida - nmol/l.
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Linha de base e 3 e 6 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta de despertar do cortisol (CAR)
Prazo: Linha de base e 3 e 6 meses após a linha de base
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Diferença entre as concentrações de cortisol ao acordar e ao acordar.
Ensaio: UPLC - MS/MS.
Unidade de medida - nmol/l.
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Linha de base e 3 e 6 meses após a linha de base
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Concentração média de cortisol salivar
Prazo: Linha de base e 3 e 6 meses após a linha de base
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Soma das concentrações de cortisol ao despertar, após o despertar e ao deitar.
Ensaio: UPLC - MS/MS.
Unidade de medida - nmol/l.
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Linha de base e 3 e 6 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gene Feder, Professor, University of Bristol, Centre for Academic Primary Care
- Cadeira de estudo: Stafford Lightman, Professor, University of Bristol, School of Clinical Sciences
- Diretor de estudo: Natalia Lokhmatkina, PhD, University of Bristol, School of Clinical Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Feder G, Ramsay J, Dunne D, Rose M, Arsene C, Norman R, Kuntze S, Spencer A, Bacchus L, Hague G, Warburton A, Taket A. How far does screening women for domestic (partner) violence in different health-care settings meet criteria for a screening programme? Systematic reviews of nine UK National Screening Committee criteria. Health Technol Assess. 2009 Mar;13(16):iii-iv, xi-xiii, 1-113, 137-347. doi: 10.3310/hta13160.
- Lightman SL. The neuroendocrinology of stress: a never ending story. J Neuroendocrinol. 2008 Jun;20(6):880-4. doi: 10.1111/j.1365-2826.2008.01711.x.
- Campbell JC. Health consequences of intimate partner violence. Lancet. 2002 Apr 13;359(9314):1331-6. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08336-8.
- Coid J, Petruckevitch A, Chung WS, Richardson J, Moorey S, Feder G. Abusive experiences and psychiatric morbidity in women primary care attenders. Br J Psychiatry. 2003 Oct;183:332-9; discussion 340-1. doi: 10.1192/bjp.183.4.332.
- Golding JM. Intimate partner violence as a risk factor for mental disorders: A meta-analysis. Journal of Family Violence 14(2):99-132, 1999.
- Kernic MA, Holt VL, Stoner JA, Wolf ME, Rivara FP. Resolution of depression among victims of intimate partner violence: is cessation of violence enough? Violence Vict. 2003 Apr;18(2):115-29. doi: 10.1891/vivi.2003.18.2.115.
- Anderson DK, Saunders DG. Leaving an abusive partner: an empirical review of predictors, the process of leaving, and psychological well-being. Trauma Violence Abuse. 2003 Apr;4(2):163-91. doi: 10.1177/1524838002250769.
- Mirescu C, Gould E. Stress and adult neurogenesis. Hippocampus. 2006;16(3):233-8. doi: 10.1002/hipo.20155.
- Pico-Alfonso MA, Garcia-Linares MI, Celda-Navarro N, Herbert J, Martinez M. Changes in cortisol and dehydroepiandrosterone in women victims of physical and psychological intimate partner violence. Biol Psychiatry. 2004 Aug 15;56(4):233-40. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.06.001.
- Seedat S, Stein MB, Kennedy CM, Hauger RL. Plasma cortisol and neuropeptide Y in female victims of intimate partner violence. Psychoneuroendocrinology. 2003 Aug;28(6):796-808. doi: 10.1016/s0306-4530(02)00086-0.
- McFarlane AC, Barton CA, Yehuda R, Wittert G. Cortisol response to acute trauma and risk of posttraumatic stress disorder. Psychoneuroendocrinology. 2011 Jun;36(5):720-7. doi: 10.1016/j.psyneuen.2010.10.007. Epub 2010 Nov 19. Erratum In: Psychoneuroendocrinology. 2011 Nov;36(10):1587.
- Heim C, Ehlert U, Hanker JP, Hellhammer DH. Abuse-related posttraumatic stress disorder and alterations of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis in women with chronic pelvic pain. Psychosom Med. 1998 May-Jun;60(3):309-18. doi: 10.1097/00006842-199805000-00017.
- Dutton MA, Green BL, Kaltman SI, Roesch DM, Zeffiro TA, Krause ED. Intimate partner violence, PTSD, and adverse health outcomes. J Interpers Violence. 2006 Jul;21(7):955-68. doi: 10.1177/0886260506289178.
- Lokhmatkina NV, Feder G, Blake S, Morris R, Powers V, Lightman S. Longitudinal measurement of cortisol in association with mental health and experience of domestic violence and abuse: study protocol. BMC Psychiatry. 2013 Jul 13;13:188. doi: 10.1186/1471-244X-13-188.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1678
- NF110946 (Número de outro subsídio/financiamento: Newton International Fellowships)
- SOCSRG2594 (Outro identificador: University of Bristol)
- insurance/CT1349 (Outro identificador: University of Bristol)
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