Cortisolevaluatie bij overlevenden van misbruik (CEASE)
Longitudinale meting van cortisol in verband met geestelijke gezondheid en ervaring met huiselijk geweld en misbruik
Deze studie kijkt naar het biologische effect van huiselijk geweld en misbruik (DVA) op de geestelijke gezondheid van vrouwen. De mechanismen waardoor DVA psychische stoornissen veroorzaakt, zijn zeer slecht begrepen. Net als bij andere eisen, activeert DVA het biologische stresssysteem, waarvan de belangrijkste component de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as is, die chemisch cortisol produceert. Cortisolspiegels nemen toe als reactie op de vraag op korte termijn en helpen organismen ermee om te gaan door de processen van het verkrijgen van energie uit voedsel en ook de mentale functie te veranderen. Constante activering van de HPA-as kan echter schade veroorzaken en ziekte versnellen.
Deze studie test de hypothese dat in vergelijking met niet-misbruikte vrouwen alle slachtoffers van misbruik een veranderd dagritme in cortisolsecretie hebben en dat het patroon van deze verandering wordt voorspeld door kenmerken van misbruik, zoals het type, de ernst, de duur en het stoppen. Om de hypothese te onderzoeken, zullen de volgende onderzoeksvragen worden behandeld: 1) of cortisolspiegels verband houden met de geestelijke gezondheidstoestand; 2) of cortisolspiegels gerelateerd zijn aan type, ernst, duur en stopzetting van DVA; 3) of er enig verschil is in cortisolconcentraties tussen vrouwen die zijn blootgesteld aan zowel kindermishandeling als DVA en degenen die alleen het laatste hebben meegemaakt; 4) of de cortisolspiegel varieert tussen vrouwen die in een toevluchtsoord leven en vrouwen die niet in een toevluchtsoord wonen?
Om deze onderzoeksvragen te beantwoorden zullen 214 vrouwen worden geworven bij een bureau voor huiselijk geweld. Baseline en 3-maandelijkse follow-up maatregelen zullen worden genomen gedurende 6 maanden na werving. Vrouwen wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen om hun demografie, gezondheid, ervaring met kindermishandeling en DVA te evalueren. Het gewicht en de lengte van de vrouw worden opgenomen. Daarnaast wordt de deelnemers gevraagd om drie speekselmonsters te nemen: 1e 's avonds in bed, 2e - de volgende ochtend direct bij het ontwaken, en de 3e - dertig minuten na het ontwaken. Speeksel wordt verzameld door (gedurende 2 minuten) te kauwen op het met plastic buisje meegeleverde wattenstaafje en per post terug te sturen of door de onderzoeker op te halen. Vervolgens worden de speekselmonsters getest op cortisol en cortison.
De resultaten van het onderzoek zullen ons begrip van de biologische mechanismen van de DVA-impact op de gezondheid van een vrouw vergroten en onderzoekers en praktijkmensen vertellen over de mogelijkheid om cortisol te gebruiken als een indicator om misbruikgerelateerde gezondheidsproblemen te diagnosticeren en de effectiviteit van medische zorg voor overlevenden van misbruik te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Huiselijk geweld en misbruik (DVA) is bedreigend gedrag, geweld of misbruik (psychologisch, fysiek, seksueel, financieel of emotioneel) dat door de ene persoon wordt gebruikt om de ander te controleren. De levenslange prevalentie van DVA is 28% voor vrouwen en 18% voor mannen, hoewel de ernst en gevolgen van misbruik minder zijn voor mannen (1). Naast schade aan de fysieke en reproductieve gezondheid heeft DVA op de lange termijn nadelige effecten op de geestelijke gezondheid van vrouwen die in de eerstelijnszorg consulteren (2, 3). Een meta-analyse van onderzoeken die de relatie tussen DVA en psychische stoornissen meten, meldde een verhoogd risico op depressie, angst, psychosomatische stoornissen, posttraumatische stressstoornis (PTSS), alcoholmisbruik en suïcidaal gedrag (4). Kernic et al (5) hebben vastgesteld dat het stoppen van DVA bij overlevenden geassocieerd is met een verminderde prevalentie van depressie; terwijl Anderson en Sounders (6) hebben ontdekt dat sommige vrouwen die uit de gewelddadige relatie zijn, grotere psychologische problemen kunnen hebben dan degenen die er nog in zitten. De mechanismen waardoor DVA psychische aandoeningen veroorzaakt, worden echter zeer slecht begrepen. Net als andere stressoren activeert DVA het biologische stresssysteem, waarvan de belangrijkste component de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as is, die cortisol produceert. Chronische activatie van dit systeem kan leiden tot dendritische retractie en functieverlies van de hippocampus (7, 8). De resultaten van bestaande cross-sectionele onderzoeken die de impact van DVA op het functioneren van de HPA-as van vrouwen testen, zijn tegenstrijdig. Pico-Alfonso et al (9) hebben een verhoging van de cortisolspiegels gemeld, terwijl Seedat et al (10) een verlaging van de cortisolspiegels bij DVA-proefpersonen hebben vastgesteld in vergelijking met controles. Deze ongelijkheid kan verband houden met de differentiële ontwikkeling van PTSS en/of depressie binnen DVA-blootgestelde monsters (11). Momenteel is er een hypothese dat DVA-overlevenden kunnen worden gekenmerkt door veranderingen in de HPA-as (12) en dat verder longitudinaal onderzoek nodig is om specifieke stoornissen van het stresssysteem in deze groep te identificeren (1, 13). Het doel van de studie is om meer inzicht te krijgen in de rol van activiteit van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as bij de impact van DVA op de geestelijke gezondheid van vrouwen.
Studiedoelen:
- Om de profielen van de ontwakingsreactie van cortisol, de dagelijkse variatie en de gemiddelde speekselcortisolconcentratie te evalueren bij vrouwen met ervaring met DVA en bij niet-misbruikte controles
- Om te schatten of cortisolsecretie geassocieerd is met type, ernst, duur en stopzetting van DVA
- Onderzoeken of cortisol fungeert als bemiddelaar tussen DVA en geestelijke gezondheidstoestand
- Om te onderzoeken of er enig onderscheid is in cortisolspiegels tussen vrouwen die zijn blootgesteld aan zowel kindermishandeling als DVA en vrouwen die alleen de laatste hebben ervaren
- Onderzoeken of de cortisolsecretie verschilt tussen vrouwen die in een toevluchtsoord/veilig huis voor huiselijk geweld wonen en degenen die nog in de gemeenschap wonen (na correctie voor verstorende effecten van de ernst van het misbruik en aanhoudend contact met de misbruiker).
Dit onderzoek van 6 maanden zal bestaan uit 3 metingen per 3 maanden. Elke beoordeling duurt ongeveer 30-45 minuten en omvat:
- Talrijke gestandaardiseerde, zelf in te vullen psychologische vragenlijsten
- Gewichts- en lengtemeting
Zelf invullen van 3 speekselmonsters met behulp van Salivette-buisjes:
- avondmonster - voor het slapengaan
- ontwakingsmonster - 's ochtends direct na het ontwaken
- na het ontwaken monster - 30 minuten na het ontwaken monster
Buisjes met speeksel worden per post of door onderzoeker teruggestuurd naar een geaccrediteerd laboratorium voor cortisolbepaling. De analyse meet tegelijkertijd ook cortison, een afbraakproduct van cortisol. Deze meting wordt gebruikt om de integriteit van het monster te bevestigen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS1 4JQ
- Next Link
-
-
Bristol
-
Kingswood, Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS15 8XJ
- Survive South Gloucestershire and Bristol
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Engels niet kunnen lezen
- huidige gebruik van op steroïden gebaseerde medicijnen
- zwangerschap
- aanwezigheid van bijnier- en/of hypofyseaandoening
- symptomatische psychotische ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gevallen
vrouwen die DVA hebben ervaren
|
|
Controles
vrouwen die geen DVA hebben ervaren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse cortisolvariatie
Tijdsspanne: Baseline, en op 3 en 6 maanden na baseline
|
Verschil tussen cortisolconcentraties bij het ontwaken en het slapen gaan.
Test: ultraperformante vloeistofchromatografie - tandemmassaspectrometrie (UPLC-MS/MS).
Maateenheid - nmol/l.
|
Baseline, en op 3 en 6 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cortisol-ontwakingsreactie (CAR)
Tijdsspanne: Baseline, en op 3 en 6 maanden na baseline
|
Verschil tussen ontwakende en post-ontwakende cortisolconcentraties.
Analyse: UPLC - MS/MS.
Maateenheid - nmol/l.
|
Baseline, en op 3 en 6 maanden na baseline
|
|
Gemiddelde cortisolconcentratie in het speeksel
Tijdsspanne: Baseline, en op 3 en 6 maanden na baseline
|
Som van cortisolconcentraties bij het ontwaken, na het ontwaken en voor het slapen gaan.
Analyse: UPLC - MS/MS.
Maateenheid - nmol/l.
|
Baseline, en op 3 en 6 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gene Feder, Professor, University of Bristol, Centre for Academic Primary Care
- Studie stoel: Stafford Lightman, Professor, University of Bristol, School of Clinical Sciences
- Studie directeur: Natalia Lokhmatkina, PhD, University of Bristol, School of Clinical Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Feder G, Ramsay J, Dunne D, Rose M, Arsene C, Norman R, Kuntze S, Spencer A, Bacchus L, Hague G, Warburton A, Taket A. How far does screening women for domestic (partner) violence in different health-care settings meet criteria for a screening programme? Systematic reviews of nine UK National Screening Committee criteria. Health Technol Assess. 2009 Mar;13(16):iii-iv, xi-xiii, 1-113, 137-347. doi: 10.3310/hta13160.
- Lightman SL. The neuroendocrinology of stress: a never ending story. J Neuroendocrinol. 2008 Jun;20(6):880-4. doi: 10.1111/j.1365-2826.2008.01711.x.
- Campbell JC. Health consequences of intimate partner violence. Lancet. 2002 Apr 13;359(9314):1331-6. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08336-8.
- Coid J, Petruckevitch A, Chung WS, Richardson J, Moorey S, Feder G. Abusive experiences and psychiatric morbidity in women primary care attenders. Br J Psychiatry. 2003 Oct;183:332-9; discussion 340-1. doi: 10.1192/bjp.183.4.332.
- Golding JM. Intimate partner violence as a risk factor for mental disorders: A meta-analysis. Journal of Family Violence 14(2):99-132, 1999.
- Kernic MA, Holt VL, Stoner JA, Wolf ME, Rivara FP. Resolution of depression among victims of intimate partner violence: is cessation of violence enough? Violence Vict. 2003 Apr;18(2):115-29. doi: 10.1891/vivi.2003.18.2.115.
- Anderson DK, Saunders DG. Leaving an abusive partner: an empirical review of predictors, the process of leaving, and psychological well-being. Trauma Violence Abuse. 2003 Apr;4(2):163-91. doi: 10.1177/1524838002250769.
- Mirescu C, Gould E. Stress and adult neurogenesis. Hippocampus. 2006;16(3):233-8. doi: 10.1002/hipo.20155.
- Pico-Alfonso MA, Garcia-Linares MI, Celda-Navarro N, Herbert J, Martinez M. Changes in cortisol and dehydroepiandrosterone in women victims of physical and psychological intimate partner violence. Biol Psychiatry. 2004 Aug 15;56(4):233-40. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.06.001.
- Seedat S, Stein MB, Kennedy CM, Hauger RL. Plasma cortisol and neuropeptide Y in female victims of intimate partner violence. Psychoneuroendocrinology. 2003 Aug;28(6):796-808. doi: 10.1016/s0306-4530(02)00086-0.
- McFarlane AC, Barton CA, Yehuda R, Wittert G. Cortisol response to acute trauma and risk of posttraumatic stress disorder. Psychoneuroendocrinology. 2011 Jun;36(5):720-7. doi: 10.1016/j.psyneuen.2010.10.007. Epub 2010 Nov 19. Erratum In: Psychoneuroendocrinology. 2011 Nov;36(10):1587.
- Heim C, Ehlert U, Hanker JP, Hellhammer DH. Abuse-related posttraumatic stress disorder and alterations of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis in women with chronic pelvic pain. Psychosom Med. 1998 May-Jun;60(3):309-18. doi: 10.1097/00006842-199805000-00017.
- Dutton MA, Green BL, Kaltman SI, Roesch DM, Zeffiro TA, Krause ED. Intimate partner violence, PTSD, and adverse health outcomes. J Interpers Violence. 2006 Jul;21(7):955-68. doi: 10.1177/0886260506289178.
- Lokhmatkina NV, Feder G, Blake S, Morris R, Powers V, Lightman S. Longitudinal measurement of cortisol in association with mental health and experience of domestic violence and abuse: study protocol. BMC Psychiatry. 2013 Jul 13;13:188. doi: 10.1186/1471-244X-13-188.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1678
- NF110946 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Newton International Fellowships)
- SOCSRG2594 (Andere identificatie: University of Bristol)
- insurance/CT1349 (Andere identificatie: University of Bristol)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .