덴마크 심장성 쇼크 시험 (DanShock)
2024년 5월 10일 업데이트: Jacob Moller, Odense University Hospital
심인성 쇼크를 동반한 ST분절 상승 심근경색 환자에서 기계순환보조기의 효과 덴마크 심장성 쇼크 시험
심인성 쇼크는 심장마비의 심각한 합병증(심근경색증)입니다.
지난 10년간 신속한 침습적 치료, 양성 수축촉진제를 사용한 순환 지원 및 대동맥 내 풍선 역박동(IABP)을 사용한 기계적 지원, 그리고 지난 10년 동안 몇 가지 새로운 치료법의 평가에도 불구하고 심인성 쇼크 환자의 사망률은 여전히 50%를 초과합니다.
현재 관리의 대안은 심실 보조 장치를 사용하여 심장이 펌핑하는 혈액량(심박출량)을 복원하는 것입니다.
급성 상황에서는 이것이 어렵지만 카테터 기반의 축류 펌프인 Impella 장치를 사용하여 혈액을 좌심실에서 순환계로 직접 펌핑하여 손상된 기관으로의 혈류를 회복시킬 수 있습니다.
2012년에는 3.5l/min(정상 심박출량의 약 75%)을 전달할 수 있는 보다 강력한 Impella가 도입되었습니다.
현재 연구의 가설은 Impella CP를 사용하여 심인성 쇼크 환자의 사망률과 이환율을 줄이는 것입니다.
이 연구는 무작위 다기관 연구로 수행되며 적격한 환자는 기존의 순환기 지원 또는 Impella 장치 및 필요한 경우 수축성 지원을 통해 지원을 받도록 무작위 배정됩니다.
총 360명의 환자가 등록될 예정이며 1차 종점은 사망이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
360
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital Skejby
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
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Odense, 덴마크, DK-5000
- Odense University Hospital
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Berlin, 독일
- Charité Berlin
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Bonn, 독일
- University Hospital Bonn
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Dresden, 독일
- Dresden University Hospital
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Düsseldorf, 독일
- Düsseldorf University Hospital
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Hamburg, 독일
- UKE Hamburg
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Hannover, 독일
- Hannover Medical School
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Jena, 독일
- Jena University Hospital
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Trier, 독일
- Brüderkrankenhaus Trier
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Würzburg, 독일
- University Hospital Würzburg
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London, 영국
- NHs Harefield Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 36시간 미만 지속되는 ST분절 상승 심근경색증, 새로운 발병 ST분절 상승 또는 관상동맥의 급성 폐색을 나타내는 응급 혈관조영술로 확인
다음으로 확인된 24시간 미만의 심인성 쇼크:
- 조직 저관류의 말초 징후(동맥혈 젖산 ≥2.5mmol/l 및/또는 정상 PaO2에서 SvO2 <55%) 및
- 100mmHg 미만의 수축기 혈압 및/또는 승압제 요법(도파민/노르에피네프린 또는 에피네프린)의 필요성, 그리고
- 시각적으로 추정되거나 벽 운동 점수 지수 >1,6에 의해 45% 미만의 좌심실 박출률.
제외 기준:
- 쇼크의 다른 원인(저혈량증, 출혈, 패혈증, 폐색전증 또는 아나필락시스).
- 심근경색의 기계적 합병증으로 인한 쇼크(유두근 파열, 심실 중격 파열 또는 자유벽 파열).
- 심한 대동맥 판막 역류/협착.
- 우세한 우심실 부전.
- 자발 순환 회복 후 지속적인 Glasgow 혼수 척도 <8을 동반한 병원 외 심정지.
- 충격 지속시간>24시간.
- 알려진 헤파린 불내성.
- 이미 확립된 기계적 순환 지원
- 소원을 소생시키지 마십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 기존의 순환 지원
기존의 순환 지원에 무작위 배정된 환자.
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대조군은 기존의 순환 지원으로 치료를 받고 최소 48시간 동안 중환자실에서 관찰했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 임펠라
Impella CP에 무작위 배정된 환자
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최소 48시간 동안 Impella CP로 처리된 대조군.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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죽음
기간: 최대 6개월
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모든 원인으로 인한 사망
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메이스
기간: 최소 후속 조치 6개월
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주요 심혈관 사건, 사망, 심장 이식, 영구 좌심실 보조 장치로 확대, 심부전으로 인한 재입원.
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최소 후속 조치 6개월
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복합 안전
기간: 최대 6개월
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주요 출혈, 혈관 합병증 및 상당한 용혈을 포함하는 복합 안전성.
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최대 6개월
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병원에서 살아남은 날들
기간: 최대 6개월
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살아 있고 병원에 가지 않은 날; 각 환자에 대해 무작위 배정 시점부터 후속 조치 종료 시점(180일)까지 병원에서 보낸 일수를 빼서 계산합니다.
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최대 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈역학
기간: 최대 7일
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심박수
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최대 7일
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혈역학
기간: 최대 7일
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젖산 제거
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최대 7일
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혈역학
기간: 최대 7일
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폐동맥 박동 지수
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최대 7일
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건강 경제학
기간: 최대 6개월
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치료 비용
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최대 6개월
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신장 기능
기간: 최대 30일
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급성 신장 손상의 발생 및 투석의 필요성
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최대 30일
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출혈
기간: 최대 30일
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입원 중 출혈 합병증
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최대 30일
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혈관 재생술 전략
기간: 시술 중
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구문 점수(경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자의 복잡성과 예후를 평가하는 등급 시스템, 점수가 높을수록 더 복잡한 질병과 더 높은 위험을 나타냄)
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시술 중
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혈관 재생술 전략
기간: 최대 6개월
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추가적인 무범인 재혈관화
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jacob E Moller, MD, Department of Cardiology, Odense University Hospital, Odense
- 연구 의자: Anders Junker, MD, Department of Cardiology, Odense University Hospital
- 연구 의자: Christian Hassager, MD, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital Gentofte
- 연구 의자: Andreas Shaefer, MD, Hannover Medical School
- 연구 의자: Nikos Werner, MD, University Hospital Trier
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Moller JE, Gerke O; DanGer Shock Investigators. Danish-German cardiogenic shock trial-DanGer shock: Trial design update. Am Heart J. 2023 Jan;255:90-93. doi: 10.1016/j.ahj.2022.10.078. Epub 2022 Oct 19.
- Udesen NJ, Moller JE, Lindholm MG, Eiskjaer H, Schafer A, Werner N, Holmvang L, Terkelsen CJ, Jensen LO, Junker A, Schmidt H, Wachtell K, Thiele H, Engstrom T, Hassager C; DanGer Shock investigators. Rationale and design of DanGer shock: Danish-German cardiogenic shock trial. Am Heart J. 2019 Aug;214:60-68. doi: 10.1016/j.ahj.2019.04.019. Epub 2019 May 6.
- Moller JE, Engstrom T, Jensen LO, Eiskjaer H, Mangner N, Polzin A, Schulze PC, Skurk C, Nordbeck P, Clemmensen P, Panoulas V, Zimmer S, Schafer A, Werner N, Frydland M, Holmvang L, Kjaergaard J, Sorensen R, Lonborg J, Lindholm MG, Udesen NLJ, Junker A, Schmidt H, Terkelsen CJ, Christensen S, Christiansen EH, Linke A, Woitek FJ, Westenfeld R, Mobius-Winkler S, Wachtell K, Ravn HB, Lassen JF, Boesgaard S, Gerke O, Hassager C; DanGer Shock Investigators. Microaxial Flow Pump or Standard Care in Infarct-Related Cardiogenic Shock. N Engl J Med. 2024 Apr 18;390(15):1382-1393. doi: 10.1056/NEJMoa2312572. Epub 2024 Apr 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .