Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tanskalainen kardiogeeninen shokkikoe (DanShock)

perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: Jacob Moller, Odense University Hospital

Edistyneen mekaanisen verenkierron tuen vaikutukset potilailla, joilla on ST-segmentin kohoamisen aiheuttama sydäninfarkti, jota komplisoi kardiogeeninen shokki. Tanskan kardiogeeninen shokkikoe

Kardiogeeninen sokki on sydänkohtauksen (sydäninfarktin) vakava komplikaatio. Huolimatta nopeasta invasiivisesta hoidosta, verenkierron tuesta positiivisilla inotroopeilla ja mekaanisella tuella intraaortan pallovastapulsaatiolla (IABP) ja useiden uusien hoitomuotojen arvioinnista viimeisen vuosikymmenen aikana, kardiogeenista sokkipotilaiden kuolleisuus on edelleen yli 50 %. Vaihtoehto nykyiselle hoidolle on sydämen pumppaaman veren määrän (sydämen minuuttitilavuuden) palauttaminen kammioapulaitteella. Akuutissa tilanteessa tämä on vaikeaa, mutta se voidaan tehdä käyttämällä Impella-laitetta, joka on katetripohjainen, aksiaalinen virtauspumppu, joka pumppaa verta suoraan vasemmasta kammiosta verenkiertoon ja palauttaa näin verenvirtauksen vajaatoimintaan oleviin elimiin. Vuonna 2012 esiteltiin tehokkaampi Impella, joka pystyy tuottamaan 3,5 l/min (noin 75 % normaalista sydämen minuuttitilavuudesta). Tämän tutkimuksen hypoteesi on vähentää sydänsokkipotilaiden kuolleisuutta ja sairastuvuutta Impella CP:llä. Tutkimus toteutetaan satunnaistettuna monikeskustutkimuksena, jossa soveltuvat potilaat satunnaistetaan saamaan tavanomaista verenkiertotukea tai tukea Impella-laitteella sekä tarvittaessa inotrooppista tukea. Yhteensä 360 potilasta on tarkoitus ottaa mukaan, ja ensisijainen päätetapahtuma on kuolema.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

360

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Charité Berlin
      • Bonn, Saksa
        • University Hospital Bonn
      • Dresden, Saksa
        • Dresden University Hospital
      • Düsseldorf, Saksa
        • Düsseldorf University Hospital
      • Hamburg, Saksa
        • UKE Hamburg
      • Hannover, Saksa
        • Hannover Medical School
      • Jena, Saksa
        • Jena University Hospital
      • Trier, Saksa
        • Brüderkrankenhaus Trier
      • Würzburg, Saksa
        • University Hospital Würzburg
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Aarhus University Hospital Skejby
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Odense, Tanska, DK-5000
        • Odense University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • NHs Harefield Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti, joka kestää alle 36 tuntia ja joka on vahvistettu uudella ST-segmentin elevaatiolla tai hätäangiografialla, joka osoittaa sepelvaltimon akuutin tukkeuman, ja

  2. Alle 24 tuntia kestävä kardiogeeninen shokki, jonka vahvistavat:

    • kudosten hypoperfuusion perifeeriset merkit (valtimoveren laktaatti ≥2,5 mmol/l ja/tai SvO2 <55 % normaalilla PaO2:lla) ja
    • systolinen verenpaine alle 100 mmHg ja/tai vasopressorihoidon tarve (dopamiini/norepinefriini tai epinefriini) ja
  3. Vasemman kammion ejektiofraktio alle 45 % visuaalisesti arvioituna tai seinämän liikepisteindeksillä >1,6.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muita sokin syitä (hypovolemia, verenvuoto, sepsis, keuhkoembolia tai anafylaksia).
  2. Sydäninfarktin mekaanisesta komplikaatiosta johtuva sokki (papillaarilihaksen repeämä, kammioväliseinän repeämä tai vapaan seinämän repeämä).
  3. Vaikea aorttaläpän regurgitaatio/stenoosi.
  4. Vallitseva oikean kammion vajaatoiminta.
  5. Poissa sairaalasta sydämenpysähdys ja jatkuva Glasgow'n koomaasteikko <8 spontaanin verenkierron palautumisen jälkeen.
  6. Iskun kesto > 24 tuntia.
  7. Tunnettu hepariini-intoleranssi.
  8. Jo vakiintunut mekaaninen verenkiertotuki
  9. Älä elvyttele toivetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Perinteinen verenkiertotuki
Potilaat satunnaistettiin tavanomaiseen verenkiertotukeen.
Laite: Perinteinen verenkiertotuki
Kontrolliryhmää hoidettiin tavanomaisella verenkiertotuella ja tarkkailtiin tehohoidossa vähintään 48 tuntia.
Muut nimet:
  • Perinteistä verenkiertoa käytetään ilmoittautumispaikan tavanomaisen johdon mukaisesti.
Active Comparator: Impella
Potilaat satunnaistettiin Impella CP:hen
Laite: Impella CP
Kontrolliryhmää käsiteltiin Impella CP:llä vähintään 48 tuntia.
Muut nimet:
  • Impella CP, Abiomed

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Kuolema kaikista syistä
jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NUIJA
Aikaikkuna: vähimmäisseuranta 6 kuukautta
Merkittävät sydän- ja verisuonitapahtumat, kuolema, sydämensiirto, siirtäminen pysyvään vasemman kammion apulaitteeseen, uudelleen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
vähimmäisseuranta 6 kuukautta
Komposiittiturvallisuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Yhdistetty turvallisuus, joka sisältää suuren verenvuodon, verisuonikomplikaatiot ja merkittävän hemolyysin.
jopa 6 kuukautta
Päiviä elossa sairaalasta
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Päiviä elossa ja poissa sairaalasta; lasketaan vähentämällä kunkin potilaan sairaalassa viettämien päivien määrä satunnaistamisen hetkestä seurannan loppuun (180 päivää).
jopa 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemodynamiikka
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
Sydämen tehoindeksi
jopa 7 päivää
Hemodynamiikka
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
Laktaattipuhdistuma
jopa 7 päivää
Hemodynamiikka
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
Keuhkovaltimon pulsaatioindeksi
jopa 7 päivää
Terveystaloustiede
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Hoitojen kustannukset
jopa 6 kuukautta
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Akuutin munuaisvaurion kehittyminen ja dialyysin tarve
jopa 30 päivää
Verenvuoto
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Verenvuotokomplikaatiot vastaanoton aikana
jopa 30 päivää
Revaskularisaatiostrategia
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Syntaksipisteet (luokitusjärjestelmä, joka arvioi perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen saaneiden potilaiden monimutkaisuuden ja ennusteen, korkeammat pisteet tarkoittavat monimutkaisempaa sairautta ja suurempaa riskiä)
Toimenpiteen aikana
Revaskularisaatiostrategia
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Ylimääräinen ei-syyllinen revaskularisaatio
jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Odense University Hospital

Yhteistyökumppanit

Charite University, Berlin, Germany
Hannover Medical School
Aarhus University Hospital Skejby
Rigshospitalet, Denmark
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University Hospital, Bonn
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Wuerzburg University Hospital
Jena University Hospital
University Hospital Dresden

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacob E Moller, MD, Department of Cardiology, Odense University Hospital, Odense
  • Opintojen puheenjohtaja: Anders Junker, MD, Department of Cardiology, Odense University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Christian Hassager, MD, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital Gentofte
  • Opintojen puheenjohtaja: Andreas Shaefer, MD, Hannover Medical School
  • Opintojen puheenjohtaja: Nikos Werner, MD, University Hospital Trier

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DanShock-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa