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Dänische kardiogene Schockstudie (DanShock)

10. Mai 2024 aktualisiert von: Jacob Moller, Odense University Hospital

Auswirkungen einer erweiterten mechanischen Kreislaufunterstützung bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt, der durch einen kardiogenen Schock kompliziert wird. Die dänische kardiogene Schockstudie

Kardiogener Schock eine schwere Komplikation eines Herzinfarkts (Myokardinfarkt). Trotz schneller invasiver Behandlung, Kreislaufunterstützung mit positiven Inotropika und mechanischer Unterstützung mit intraaortaler Ballongegenpulsation (IABP) und Evaluierung mehrerer neuer Behandlungen während des letzten Jahrzehnts übersteigt die Sterblichkeit bei Patienten mit kardiogenem Schock immer noch 50 %. Eine Alternative zur derzeitigen Behandlung ist die Wiederherstellung des vom Herzen gepumpten Blutvolumens (Herzzeitvolumen) unter Verwendung eines Herzunterstützungssystems. In der Akutsituation ist dies schwierig, kann aber mit dem Impella-Gerät erfolgen, einer katheterbasierten Axialflusspumpe, die Blut direkt aus der linken Herzkammer in den Kreislauf pumpt und so den Blutfluss zu den versagenden Organen wiederherstellt. Im Jahr 2012 wurde ein leistungsstärkeres Impella eingeführt, das 3,5 l/min (etwa 75 % eines normalen Herzzeitvolumens) abgeben kann. Die Hypothese der aktuellen Studie ist es, die Mortalität und Morbidität von Patienten mit kardiogenem Schock durch den Einsatz von Impella CP zu reduzieren. Die Studie wird als randomisierte multizentrische Studie durchgeführt, in der geeignete Patienten randomisiert werden, um eine konventionelle Kreislaufunterstützung oder Unterstützung mit dem Impella-Gerät und bei Bedarf eine inotrope Unterstützung zu erhalten. Es ist geplant, insgesamt 360 Patienten aufzunehmen, und der primäre Endpunkt wird der Tod sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charite Berlin
      • Bonn, Deutschland
        • University Hospital Bonn
      • Dresden, Deutschland
        • Dresden University Hospital
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Düsseldorf University Hospital
      • Hamburg, Deutschland
        • UKE Hamburg
      • Hannover, Deutschland
        • Hannover Medical School
      • Jena, Deutschland
        • Jena University Hospital
      • Trier, Deutschland
        • Brüderkrankenhaus Trier
      • Würzburg, Deutschland
        • University Hospital Wurzburg
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital Skejby
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Odense, Dänemark, DK-5000
        • Odense University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • NHs Harefield Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung von weniger als 36 Stunden Dauer, bestätigt durch neu einsetzende ST-Strecken-Hebung oder Notfall-Angiographie, die einen akuten Verschluss der Koronararterie zeigt, und

  2. Kardiogener Schock von weniger als 24 Stunden Dauer, bestätigt durch:

    • periphere Anzeichen einer Gewebe-Hypoperfusion (arterielles Blutlaktat ≥2,5 mmol/l und/oder SvO2 <55 % bei normalem PaO2) und
    • systolischer Blutdruck unter 100 mmHg und/oder Notwendigkeit einer Vasopressortherapie (Dopamin/Norepinephrin oder Epinephrin) und
  3. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion von weniger als 45 % visuell geschätzt oder durch Wandbewegungs-Score-Index > 1,6.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Schockursachen (Hypovolämie, Blutung, Sepsis, Lungenembolie oder Anaphylaxie).
  2. Schock aufgrund einer mechanischen Komplikation des Myokardinfarkts (Ruptur des Papillarmuskels, Ruptur des Ventrikelseptums oder Ruptur der freien Wand).
  3. Schwere Aortenklappeninsuffizienz/-stenose.
  4. Vorherrschendes rechtsventrikuläres Versagen.
  5. Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses mit anhaltender Glasgow-Koma-Skala < 8 nach Rückkehr des spontanen Kreislaufs.
  6. Schockdauer >24 Stunden.
  7. Bekannte Heparin-Intoleranz.
  8. Bereits etablierte mechanische Kreislaufunterstützung
  9. Wunsch nicht wiederbeleben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Herkömmliche Kreislaufunterstützung
Patienten, die auf konventionelle Kreislaufunterstützung randomisiert wurden.
Gerät: Herkömmliche Kreislaufunterstützung
Kontrollgruppe mit konventioneller Kreislaufunterstützung behandelt und für mindestens 48 Stunden auf der Intensivstation beobachtet.
Andere Namen:
  • Herkömmliche Kreislaufunterstützung wird gemäß dem üblichen Management der Registrierungsstellen eingesetzt.
Aktiver Komparator: Impella
Patienten, die zu Impella CP randomisiert wurden
Gerät: Impella CP
Kontrollgruppe mit Impella CP für mindestens 48 Stunden behandelt.
Andere Namen:
  • Impella CP, Abiomed

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Tod aus allen Ursachen
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KEULE
Zeitfenster: Mindestnachsorge 6 Monate
Schwere kardiovaskuläre Ereignisse, Tod, Herztransplantation, Eskalation zu einem permanenten linksventrikulären Unterstützungssystem, erneuter Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz.
Mindestnachsorge 6 Monate
Zusammengesetzte Sicherheit
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Kombinierte Sicherheit, die schwere Blutungen, vaskuläre Komplikationen und signifikante Hämolyse umfasst.
bis zu 6 Monaten
Tage am Leben außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: bis 6 Monate
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses; berechnet durch Subtraktion der Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung (180 Tage) für jeden Patienten.
bis 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamik
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Herzleistungsindex
bis zu 7 Tage
Hämodynamik
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Laktatabbau
bis zu 7 Tage
Hämodynamik
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Pulmonalarterienpulsatilitätsindex
bis zu 7 Tage
Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Kosten für Behandlungen
bis zu 6 Monaten
Nierenfunktion
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Entwicklung einer akuten Nierenschädigung und Notwendigkeit einer Dialyse
bis zu 30 Tage
Blutung
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Blutungskomplikationen bei der Aufnahme
bis zu 30 Tage
Revaskularisierungsstrategie
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Syntax-Score (ein Bewertungssystem, das die Komplexität und Prognose von Patienten bewertet, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen, höhere Scores bedeuten eine komplexere Erkrankung und ein höheres Risiko)
Während des Verfahrens
Revaskularisierungsstrategie
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Zusätzliche nicht schuldhafte Revaskularisierung
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Mitarbeiter

Charite University, Berlin, Germany
Hannover Medical School
Aarhus University Hospital Skejby
Rigshospitalet, Denmark
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University Hospital, Bonn
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Wuerzburg University Hospital
Jena University Hospital
University Hospital Dresden

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacob E Moller, MD, Department of Cardiology, Odense University Hospital, Odense
  • Studienstuhl: Anders Junker, MD, Department of Cardiology, Odense University Hospital
  • Studienstuhl: Christian Hassager, MD, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital Gentofte
  • Studienstuhl: Andreas Shaefer, MD, Hannover Medical School
  • Studienstuhl: Nikos Werner, MD, University Hospital Trier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DanShock-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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