Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Duńska próba wstrząsu kardiogennego (DanShock)

10 maja 2024 zaktualizowane przez: Jacob Moller, Odense University Hospital

Efekty zaawansowanego mechanicznego wspomagania krążenia u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST powikłanym wstrząsem kardiogennym. Duńska próba wstrząsu kardiogennego

Wstrząs kardiogenny poważne powikłanie zawału serca (zawał mięśnia sercowego). Pomimo szybkiego leczenia inwazyjnego, wspomagania krążenia za pomocą dodatnich leków inotropowych i wspomagania mechanicznego kontrapulsacją balonową wewnątrzaortalną (IABP) oraz oceny kilku nowych metod leczenia w ciągu ostatniej dekady, śmiertelność pacjentów we wstrząsie kardiogennym wciąż przekracza 50%. Alternatywą dla dotychczasowego postępowania jest przywrócenie objętości krwi pompowanej przez serce (rzutu serca) za pomocą urządzenia wspomagającego pracę komór. W stanach ostrych jest to trudne, ale można to zrobić za pomocą urządzenia Impella, które jest osiową pompą przepływową opartą na cewniku, która pompuje krew bezpośrednio z lewej komory do krążenia, przywracając w ten sposób przepływ krwi do niewydolnych narządów. W 2012 roku wprowadzono mocniejszą Impellę, która jest w stanie dostarczyć 3,5 l/min (około 75% normalnej pojemności minutowej serca). Hipotezą obecnego badania jest zmniejszenie śmiertelności i chorobowości pacjentów we wstrząsie kardiogennym za pomocą Impella CP. Badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane badanie wieloośrodkowe, w którym kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej konwencjonalne wspomaganie krążenia lub wspomaganie za pomocą urządzenia Impella i, w razie potrzeby, wspomaganie inotropowe. Planuje się włączenie łącznie 360 ​​pacjentów, a głównym punktem końcowym będzie zgon.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital Skejby
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Odense, Dania, DK-5000
        • Odense University Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charité Berlin
      • Bonn, Niemcy
        • University Hospital Bonn
      • Dresden, Niemcy
        • Dresden University Hospital
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Düsseldorf University Hospital
      • Hamburg, Niemcy
        • UKE Hamburg
      • Hannover, Niemcy
        • Hannover Medical School
      • Jena, Niemcy
        • Jena University Hospital
      • Trier, Niemcy
        • Brüderkrankenhaus Trier
      • Würzburg, Niemcy
        • University Hospital Würzburg
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • NHs Harefield Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST trwający krócej niż 36 godzin, potwierdzony nowym początkiem uniesienia odcinka ST lub angiografią ratunkową wykazującą ostrą niedrożność tętnicy wieńcowej oraz

  2. Wstrząs kardiogenny trwający krócej niż 24 godziny, potwierdzony przez:

    • obwodowe objawy hipoperfuzji tkankowej (mleczan we krwi tętniczej ≥2,5 mmol/l i/lub SvO2 <55% przy prawidłowym PaO2) oraz
    • skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 mmHg i/lub potrzeba leczenia wazopresyjnego (dopamina/noradrenalina lub epinefryna), oraz
  3. Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 45% oceniana wzrokowo lub według wskaźnika ruchu ściany >1,6.

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne przyczyny wstrząsu (hipowolemia, krwotok, posocznica, zatorowość płucna lub anafilaksja).
  2. Wstrząs spowodowany mechanicznymi powikłaniami zawału mięśnia sercowego (pęknięcie mięśnia brodawkowatego, pęknięcie przegrody międzykomorowej lub pęknięcie wolnej ściany).
  3. Ciężka niedomykalność/zwężenie zastawki aorty.
  4. Dominująca niewydolność prawej komory.
  5. Pozaszpitalne zatrzymanie krążenia z przetrwałą śpiączką Glasgow <8 po powrocie spontanicznego krążenia.
  6. Czas trwania wstrząsu>24 godziny.
  7. Znana nietolerancja heparyny.
  8. Ustalone już mechaniczne wspomaganie krążenia
  9. Nie reanimuj życzeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Konwencjonalne wspomaganie krążenia
Pacjenci przydzieleni losowo do konwencjonalnego wspomagania krążenia.
Urządzenie: Konwencjonalne wspomaganie krążenia
Grupa kontrolna leczona konwencjonalnym wspomaganiem krążenia i obserwowana na oddziale intensywnej terapii przez minimum 48 godzin.
Inne nazwy:
  • Konwencjonalne wspomaganie krążenia będzie stosowane zgodnie ze zwyczajowym zarządzaniem ośrodkami rejestracji.
Aktywny komparator: Impella
Pacjenci przydzieleni losowo do Impella CP
Urządzenie: Impella CP
Grupa kontrolna leczona Impella CP przez minimum 48 godzin.
Inne nazwy:
  • Impella CP, Abiomed

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Śmierć ze wszystkich przyczyn
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BUZDYGAN
Ramy czasowe: minimalny okres obserwacji 6 miesięcy
Poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe, zgon, przeszczep serca, eskalacja do stałego urządzenia wspomagającego lewą komorę, ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca.
minimalny okres obserwacji 6 miesięcy
Bezpieczeństwo kompozytowe
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Połączone bezpieczeństwo obejmujące duże krwawienie, powikłania naczyniowe i znaczną hemolizę.
do 6 miesięcy
Dni życia poza szpitalem
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Dni życia i poza szpitalem; obliczono, odejmując liczbę dni spędzonych w szpitalu od czasu randomizacji do końca obserwacji (180 dni) dla każdego pacjenta.
do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemodynamika
Ramy czasowe: do 7 dni
Indeks mocy serca
do 7 dni
Hemodynamika
Ramy czasowe: do 7 dni
Klirens mleczanu
do 7 dni
Hemodynamika
Ramy czasowe: do 7 dni
Wskaźnik pulsacji tętnicy płucnej
do 7 dni
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Koszt zabiegów
do 6 miesięcy
Czynność nerek
Ramy czasowe: do 30 dni
Rozwój ostrego uszkodzenia nerek i konieczność dializy
do 30 dni
Krwawienie
Ramy czasowe: do 30 dni
Powikłania krwotoczne podczas przyjęcia
do 30 dni
Strategia rewaskularyzacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Wynik składni (system ocen, który ocenia złożoność i rokowanie pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej, wyższy wynik oznacza bardziej złożoną chorobę i większe ryzyko)
Podczas zabiegu
Strategia rewaskularyzacji
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Dodatkowa rewaskularyzacja niezwiązana z chorobą
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Odense University Hospital

Współpracownicy

Charite University, Berlin, Germany
Hannover Medical School
Aarhus University Hospital Skejby
Rigshospitalet, Denmark
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University Hospital, Bonn
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Wuerzburg University Hospital
Jena University Hospital
University Hospital Dresden

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacob E Moller, MD, Department of Cardiology, Odense University Hospital, Odense
  • Krzesło do nauki: Anders Junker, MD, Department of Cardiology, Odense University Hospital
  • Krzesło do nauki: Christian Hassager, MD, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital Gentofte
  • Krzesło do nauki: Andreas Shaefer, MD, Hannover Medical School
  • Krzesło do nauki: Nikos Werner, MD, University Hospital Trier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DanShock-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj