Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deense Cardiogene Shock Trial (DanShock)

10 mei 2024 bijgewerkt door: Jacob Moller, Odense University Hospital

Effecten van geavanceerde mechanische ondersteuning van de bloedsomloop bij patiënten met ST-segment elevatie myocardinfarct gecompliceerd door cardiogene shock. De Deense Cardiogene Shock Trial

Cardiogene shock een ernstige complicatie van een hartaanval (myocardinfarct). Ondanks snelle invasieve behandelingen, ondersteuning van de bloedsomloop met behulp van positieve inotropen en mechanische ondersteuning met intra-aortale ballontegenpulsatie (IABP) en evaluatie van verschillende nieuwe behandelingen in het afgelopen decennium, overschrijdt de mortaliteit bij patiënten met cardiogene shock nog steeds meer dan 50%. Een alternatief voor de huidige behandeling is herstel van het bloedvolume dat door het hart wordt gepompt (cardiale output) met behulp van een ventriculair hulpmiddel. In de acute setting is dit moeilijk, maar het kan worden gedaan met behulp van het Impella-apparaat, een op een katheter gebaseerde, axiale stromingspomp die bloed rechtstreeks vanuit het linkerventrikel in de circulatie pompt, waardoor de bloedstroom naar de falende organen wordt hersteld. In 2012 is een krachtigere Impella geïntroduceerd die 3,5 l/min kan leveren (ongeveer 75% van een normaal hartminuutvolume). De hypothese van de huidige studie is om de mortaliteit en morbiditeit van patiënten met cardiogene shock te verminderen met behulp van de Impella CP. De studie zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde multicenter studie waarbij in aanmerking komende patiënten gerandomiseerd zullen worden om conventionele ondersteuning van de bloedsomloop of ondersteuning met het Impella-apparaat en indien nodig inotrope ondersteuning te krijgen. Het is de bedoeling dat in totaal 360 patiënten worden ingeschreven, en het primaire eindpunt is overlijden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

360

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hospital Skejby
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Odense, Denemarken, DK-5000
        • Odense University Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Charite Berlin
      • Bonn, Duitsland
        • University Hospital Bonn
      • Dresden, Duitsland
        • Dresden University Hospital
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Düsseldorf University Hospital
      • Hamburg, Duitsland
        • UKE Hamburg
      • Hannover, Duitsland
        • Hannover Medical School
      • Jena, Duitsland
        • Jena University Hospital
      • Trier, Duitsland
        • Brüderkrankenhaus Trier
      • Würzburg, Duitsland
        • University Hospital Wurzburg
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • NHs Harefield Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ST-segment elevatie myocardinfarct van minder dan 36 uur, bevestigd door nieuw optredende ST-segment elevatie, of noodangiografie die acute occlusie van kransslagader aantoont, en

  2. Cardiogene shock van minder dan 24 uur, bevestigd door:

    • perifere tekenen van weefselhypoperfusie (arterieel bloedlactaat ≥2,5 mmol/l en/of SvO2 <55% met een normale PaO2) en
    • systolische bloeddruk lager dan 100 mmHg en/of behoefte aan vasopressortherapie (dopamine/norepinefrine of epinefrine), en
  3. Linkerventrikelejectiefractie van minder dan 45% visueel geschat of door wandbewegingsscore-index >1,6.

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere oorzaken van shock (hypovolemie, bloeding, sepsis, longembolie of anafylaxie).
  2. Shock als gevolg van een mechanische complicatie van een myocardinfarct (papillaire spierruptuur, ruptuur van het ventriculaire septum of ruptuur van de vrije wand).
  3. Ernstige regurgitatie/stenose van de aortaklep.
  4. Overheersend rechterventrikelfalen.
  5. Hartstilstand buiten het ziekenhuis met aanhoudende Glasgow-comaschaal <8 na terugkeer van spontane circulatie.
  6. Schokduur >24 uur.
  7. Bekende heparine-intolerantie.
  8. Reeds gevestigde mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
  9. Wens niet opnieuw tot leven te wekken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Conventionele ondersteuning van de bloedsomloop
Patiënten gerandomiseerd naar conventionele ondersteuning van de bloedsomloop.
Apparaat: Conventionele ondersteuning van de bloedsomloop
Controlegroep behandeld met conventionele ondersteuning van de bloedsomloop en minimaal 48 uur geobserveerd op de intensive care.
Andere namen:
  • Conventionele ondersteuning van de bloedsomloop zal worden gebruikt volgens het gebruikelijke beheer van de inschrijvende locaties.
Actieve vergelijker: Impella
Patiënten gerandomiseerd naar Impella CP
Apparaat: Impella CP
Controlegroep behandeld met Impella CP gedurende minimaal 48 uur.
Andere namen:
  • Impella CP, Abiomed

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Dood door alle oorzaken
tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FOELIE
Tijdsspanne: minimale follow-up 6 maanden
Ernstige cardiovasculaire voorvallen, overlijden, harttransplantatie, escalatie naar permanent linkerventrikelhulpmiddel, heropname wegens hartfalen.
minimale follow-up 6 maanden
Samengestelde veiligheid
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Gecombineerde veiligheid bestaande uit ernstige bloedingen, vasculaire complicaties en significante hemolyse.
tot 6 maanden
Dagen levend buiten het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Dagen levend en uit het ziekenhuis; berekend door het aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis af te trekken van het tijdstip van randomisatie tot het einde van de follow-up (180 dagen) voor elke patiënt.
tot 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemodynamica
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Cardiale vermogensindex
tot 7 dagen
Hemodynamica
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Lactaatklaring
tot 7 dagen
Hemodynamica
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Pulmonale pulsatiliteitsindex
tot 7 dagen
Gezondheidseconomie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Kosten van behandelingen
tot 6 maanden
Nierfunctie
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Ontwikkeling van acuut nierletsel en behoefte aan dialyse
tot 30 dagen
Bloeden
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Bloedingscomplicaties tijdens opname
tot 30 dagen
Strategie voor revascularisatie
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Syntaxisscore (een beoordelingssysteem dat de complexiteit en prognose evalueert van patiënten die een percutane coronaire interventie ondergaan, hogere scores duiden op een complexere ziekte en een hoger risico)
Tijdens procedure
Strategie voor revascularisatie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Extra niet-schuldige revascularisatie
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Odense University Hospital

Medewerkers

Charite University, Berlin, Germany
Hannover Medical School
Aarhus University Hospital Skejby
Rigshospitalet, Denmark
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University Hospital, Bonn
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Wuerzburg University Hospital
Jena University Hospital
University Hospital Dresden

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacob E Moller, MD, Department of Cardiology, Odense University Hospital, Odense
  • Studie stoel: Anders Junker, MD, Department of Cardiology, Odense University Hospital
  • Studie stoel: Christian Hassager, MD, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital Gentofte
  • Studie stoel: Andreas Shaefer, MD, Hannover Medical School
  • Studie stoel: Nikos Werner, MD, University Hospital Trier

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

4 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DanShock-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Conventionele ondersteuning van de bloedsomloop

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren