Ensayo danés de choque cardiogénico (DanShock)
10 de mayo de 2024 actualizado por: Jacob Moller, Odense University Hospital
Efectos del soporte circulatorio mecánico avanzado en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST complicado por shock cardiogénico. El ensayo danés de choque cardiogénico
Choque cardiogénico una complicación grave de un ataque al corazón (infarto de miocardio).
A pesar del tratamiento invasivo rápido, el soporte circulatorio con inotrópicos positivos y el soporte mecánico con balón de contrapulsación intraaórtico (IABP) y la evaluación de varios tratamientos nuevos durante la última década, la mortalidad en pacientes con shock cardiogénico aún supera el 50%.
Una alternativa al manejo actual es la restauración del volumen de sangre bombeado por el corazón (gasto cardíaco) mediante un dispositivo de asistencia ventricular.
En el entorno agudo, esto es difícil, pero se puede hacer usando el dispositivo Impella, que es una bomba de flujo axial basada en un catéter que bombea sangre directamente desde el ventrículo izquierdo hacia la circulación, restaurando así el flujo sanguíneo a los órganos defectuosos.
En 2012, se introdujo un Impella más potente que puede administrar 3,5 l/min (aproximadamente el 75 % de un gasto cardíaco normal).
La hipótesis del presente estudio es reducir la mortalidad y la morbilidad de los pacientes con shock cardiogénico utilizando el Impella CP.
El estudio se llevará a cabo como un estudio multicéntrico aleatorizado en el que los pacientes elegibles se aleatorizarán para recibir apoyo circulatorio convencional o apoyo con el dispositivo Impella y apoyo inotrópico si es necesario.
Se planea inscribir un total de 360 pacientes, y el criterio principal de valoración será la muerte.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
360
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Charité Berlin
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Bonn, Alemania
- University Hospital Bonn
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Dresden, Alemania
- Dresden University Hospital
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Düsseldorf, Alemania
- Düsseldorf University Hospital
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Hamburg, Alemania
- UKE Hamburg
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Hannover, Alemania
- Hannover Medical School
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Jena, Alemania
- Jena University Hospital
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Trier, Alemania
- Brüderkrankenhaus Trier
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Würzburg, Alemania
- University Hospital Würzburg
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital Skejby
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
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Odense, Dinamarca, DK-5000
- Odense University Hospital
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London, Reino Unido
- NHs Harefield Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infarto de miocardio con elevación del segmento ST de menos de 36 horas de duración, confirmado por elevación del segmento ST de nueva aparición o angiografía de emergencia que demuestra oclusión aguda de la arteria coronaria, y
Shock cardiogénico de menos de 24 horas de duración, confirmado por:
- signos periféricos de hipoperfusión tisular (lactato en sangre arterial ≥2,5mmol/l y/o SvO2 <55% con una PaO2 normal) y
- presión arterial sistólica inferior a 100 mmHg y/o necesidad de terapia vasopresora (dopamina/norepinefrina o epinefrina), y
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 45% estimada visualmente o por índice de puntuación de movimiento de la pared > 1,6.
Criterio de exclusión:
- Otras causas de shock (hipovolemia, hemorragia, sepsis, embolia pulmonar o anafilaxia).
- Shock por complicación mecánica del infarto de miocardio (rotura del músculo papilar, ruptura del tabique ventricular o ruptura de la pared libre).
- Insuficiencia/estenosis grave de la válvula aorta.
- Insuficiencia ventricular derecha predominante.
- Paro cardíaco extrahospitalario con escala de coma de Glasgow persistente <8 después del retorno de la circulación espontánea.
- Duración del shock > 24 horas.
- Intolerancia conocida a la heparina.
- Soporte circulatorio mecánico ya establecido
- No resucitar el deseo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Soporte circulatorio convencional
Pacientes asignados al azar a soporte circulatorio convencional.
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Grupo control tratado con soporte circulatorio convencional y observado en unidad de cuidados intensivos por un mínimo de 48 hrs.
Otros nombres:
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Comparador activo: Impella
Pacientes aleatorizados a Impella CP
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Grupo control tratado con Impella CP por un mínimo de 48 hrs.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Muerte por todas las causas
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hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MAZO
Periodo de tiempo: seguimiento mínimo 6 meses
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Eventos cardiovasculares mayores, muerte, trasplante cardíaco, escalamiento a dispositivo de asistencia ventricular izquierda permanente, reingreso por insuficiencia cardíaca.
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seguimiento mínimo 6 meses
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Seguridad compuesta
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Seguridad combinada que comprende hemorragia mayor, complicaciones vasculares y hemólisis significativa.
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hasta 6 meses
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Días con vida fuera del hospital
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Días con vida y fuera del hospital; calculado restando el número de días pasados en el hospital, desde el momento de la aleatorización hasta el final del seguimiento (180 días) para cada paciente.
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hasta 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemodinámica
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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Índice de potencia cardíaca
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hasta 7 días
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Hemodinámica
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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Aclaramiento de lactato
|
hasta 7 días
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Hemodinámica
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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Índice de pulsatilidad de la arteria pulmonar
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hasta 7 días
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Economía de la Salud
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Costo de los tratamientos
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hasta 6 meses
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Función renal
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Desarrollo de insuficiencia renal aguda y necesidad de diálisis.
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hasta 30 días
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Sangrado
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Complicaciones hemorrágicas durante el ingreso
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hasta 30 días
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Estrategia de revascularización
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Puntuación de sintaxis (un sistema de clasificación que evalúa la complejidad y el pronóstico de los pacientes que se someten a una intervención coronaria percutánea; las puntuaciones más altas indican una enfermedad más compleja y un mayor riesgo)
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Durante el procedimiento
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Estrategia de revascularización
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Revascularización adicional no culpable
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacob E Moller, MD, Department of Cardiology, Odense University Hospital, Odense
- Silla de estudio: Anders Junker, MD, Department of Cardiology, Odense University Hospital
- Silla de estudio: Christian Hassager, MD, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital Gentofte
- Silla de estudio: Andreas Shaefer, MD, Hannover Medical School
- Silla de estudio: Nikos Werner, MD, University Hospital Trier
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Moller JE, Gerke O; DanGer Shock Investigators. Danish-German cardiogenic shock trial-DanGer shock: Trial design update. Am Heart J. 2023 Jan;255:90-93. doi: 10.1016/j.ahj.2022.10.078. Epub 2022 Oct 19.
- Udesen NJ, Moller JE, Lindholm MG, Eiskjaer H, Schafer A, Werner N, Holmvang L, Terkelsen CJ, Jensen LO, Junker A, Schmidt H, Wachtell K, Thiele H, Engstrom T, Hassager C; DanGer Shock investigators. Rationale and design of DanGer shock: Danish-German cardiogenic shock trial. Am Heart J. 2019 Aug;214:60-68. doi: 10.1016/j.ahj.2019.04.019. Epub 2019 May 6.
- Moller JE, Engstrom T, Jensen LO, Eiskjaer H, Mangner N, Polzin A, Schulze PC, Skurk C, Nordbeck P, Clemmensen P, Panoulas V, Zimmer S, Schafer A, Werner N, Frydland M, Holmvang L, Kjaergaard J, Sorensen R, Lonborg J, Lindholm MG, Udesen NLJ, Junker A, Schmidt H, Terkelsen CJ, Christensen S, Christiansen EH, Linke A, Woitek FJ, Westenfeld R, Mobius-Winkler S, Wachtell K, Ravn HB, Lassen JF, Boesgaard S, Gerke O, Hassager C; DanGer Shock Investigators. Microaxial Flow Pump or Standard Care in Infarct-Related Cardiogenic Shock. N Engl J Med. 2024 Apr 18;390(15):1382-1393. doi: 10.1056/NEJMoa2312572. Epub 2024 Apr 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DanShock-01
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