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Essai de choc cardiogénique danois (DanShock)

10 mai 2024 mis à jour par: Jacob Moller, Odense University Hospital

Effets de l'assistance circulatoire mécanique avancée chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST compliqué par un choc cardiogénique. L'essai de choc cardiogénique danois

Choc cardiogénique une complication grave d'une crise cardiaque (infarctus du myocarde). Malgré un traitement invasif rapide, une assistance circulatoire utilisant des inotropes positifs et une assistance mécanique avec contre-pulsation par ballonnet intra-aortique (IABP) et l'évaluation de plusieurs nouveaux traitements au cours de la dernière décennie, la mortalité chez les patients en choc cardiogénique dépasse toujours 50%. Une alternative à la prise en charge actuelle est la restauration du volume de sang pompé par le cœur (débit cardiaque) à l'aide d'un dispositif d'assistance ventriculaire. Dans le cadre aigu, cela est difficile mais peut être fait en utilisant le dispositif Impella qui est une pompe à flux axial basée sur un cathéter qui pompe le sang directement du ventricule gauche dans la circulation, rétablissant ainsi le flux sanguin vers les organes défaillants. En 2012, une Impella plus puissante a été introduite, capable de délivrer 3,5 l/min (environ 75 % d'un débit cardiaque normal). L'hypothèse de l'étude actuelle est de réduire la mortalité et la morbidité des patients présentant un choc cardiogénique à l'aide de l'Impella CP. L'étude sera réalisée sous la forme d'une étude multicentrique randomisée où les patients éligibles seront randomisés pour recevoir une assistance circulatoire conventionnelle ou une assistance avec le dispositif Impella et une assistance inotrope si nécessaire. Au total, 360 patients devraient être recrutés et le critère d'évaluation principal sera le décès.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

360

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Charité Berlin
      • Bonn, Allemagne
        • University Hospital Bonn
      • Dresden, Allemagne
        • Dresden University Hospital
      • Düsseldorf, Allemagne
        • Düsseldorf University Hospital
      • Hamburg, Allemagne
        • UKE Hamburg
      • Hannover, Allemagne
        • Hannover Medical School
      • Jena, Allemagne
        • Jena University Hospital
      • Trier, Allemagne
        • Brüderkrankenhaus Trier
      • Würzburg, Allemagne
        • University Hospital Würzburg
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Aarhus University Hospital Skejby
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Odense, Danemark, DK-5000
        • Odense University Hospital
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • NHs Harefield Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST d'une durée inférieure à 36 heures, confirmé par un nouveau sus-décalage du segment ST ou une angiographie d'urgence démontrant une occlusion aiguë de l'artère coronaire, et

  2. Choc cardiogénique d'une durée inférieure à 24 heures, confirmé par :

    • des signes périphériques d'hypoperfusion tissulaire (lactate sanguin artériel ≥ 2,5 mmol/l et/ou SvO2 < 55 % avec une PaO2 normale) et
    • tension artérielle systolique inférieure à 100 mmHg et/ou besoin d'un traitement vasopresseur (dopamine/norépinéphrine ou épinéphrine), et
  3. Fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 45 % estimée visuellement ou par un indice de score de mouvement de la paroi > 1,6.

Critère d'exclusion:

  1. Autres causes de choc (hypovolémie, hémorragie, septicémie, embolie pulmonaire ou anaphylaxie).
  2. Choc dû à une complication mécanique de l'infarctus du myocarde (rupture du muscle papillaire, rupture du septum ventriculaire ou rupture de la paroi libre).
  3. Régurgitation/sténose sévère de la valve aortique.
  4. Insuffisance ventriculaire droite prédominante.
  5. Arrêt cardiaque hors hôpital avec coma persistant sur l'échelle de Glasgow < 8 après retour de la circulation spontanée.
  6. Durée du choc>24 heures.
  7. Intolérance connue à l'héparine.
  8. Assistance circulatoire mécanique déjà établie
  9. Ne pas ressusciter à souhait.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Assistance circulatoire conventionnelle
Patients randomisés pour recevoir une assistance circulatoire conventionnelle.
Dispositif: Assistance circulatoire conventionnelle
Groupe témoin traité par assistance circulatoire conventionnelle et observé en unité de soins intensifs pendant au moins 48 heures.
Autres noms:
  • L'assistance circulatoire conventionnelle sera utilisée selon la gestion habituelle des sites recruteurs.
Comparateur actif: Impella
Patients randomisés pour Impella CP
Dispositif: Impella CP
Groupe témoin traité avec Impella CP pendant au moins 48 heures.
Autres noms:
  • Impella CP, Abiomed

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès
Délai: Jusqu'à 6 mois
Décès de toutes causes
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MASSE
Délai: suivi minimum 6 mois
Événements cardiovasculaires majeurs, décès, transplantation cardiaque, escalade vers un dispositif d'assistance ventriculaire gauche permanent, réhospitalisation pour insuffisance cardiaque.
suivi minimum 6 mois
Sécurité composite
Délai: Jusqu'à 6 mois
Sécurité combinée comprenant des saignements majeurs, des complications vasculaires et une hémolyse importante.
Jusqu'à 6 mois
Jours en vie hors de l'hôpital
Délai: jusqu'à 6 mois
Jours en vie et hors de l'hôpital ; calculé en soustrayant le nombre de jours passés à l'hôpital, du moment de la randomisation à la fin du suivi (180 jours) pour chaque patient.
jusqu'à 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémodynamique
Délai: jusqu'à 7 jours
Indice de puissance cardiaque
jusqu'à 7 jours
Hémodynamique
Délai: jusqu'à 7 jours
Clairance lactique
jusqu'à 7 jours
Hémodynamique
Délai: jusqu'à 7 jours
Indice de pulsatilité de l'artère pulmonaire
jusqu'à 7 jours
L'économie de la santé
Délai: Jusqu'à 6 mois
Coût des traitements
Jusqu'à 6 mois
Fonction rénale
Délai: jusqu'à 30 jours
Développement d'une lésion rénale aiguë et besoin de dialyse
jusqu'à 30 jours
Saignement
Délai: jusqu'à 30 jours
Complications hémorragiques à l'admission
jusqu'à 30 jours
Stratégie de revascularisation
Délai: Pendant la procédure
Score de syntaxe (un système de notation qui évalue la complexité et le pronostic des patients subissant une intervention coronarienne percutanée, des scores plus élevés dénotent une maladie plus complexe et un risque plus élevé)
Pendant la procédure
Stratégie de revascularisation
Délai: Jusqu'à 6 mois
Revascularisation supplémentaire non coupable
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Odense University Hospital

Collaborateurs

Charite University, Berlin, Germany
Hannover Medical School
Aarhus University Hospital Skejby
Rigshospitalet, Denmark
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University Hospital, Bonn
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Wuerzburg University Hospital
Jena University Hospital
University Hospital Dresden

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacob E Moller, MD, Department of Cardiology, Odense University Hospital, Odense
  • Chaise d'étude: Anders Junker, MD, Department of Cardiology, Odense University Hospital
  • Chaise d'étude: Christian Hassager, MD, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital Gentofte
  • Chaise d'étude: Andreas Shaefer, MD, Hannover Medical School
  • Chaise d'étude: Nikos Werner, MD, University Hospital Trier

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2012

Première publication (Estimé)

4 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DanShock-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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