Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dánská studie kardiogenního šoku (DanShock)

10. května 2024 aktualizováno: Jacob Moller, Odense University Hospital

Účinky pokročilé mechanické podpory oběhu u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu komplikovaným kardiogenním šokem. Dánská studie kardiogenního šoku

Kardiogenní šok závažná komplikace srdečního infarktu (infarktu myokardu). Navzdory rychlé invazivní léčbě, podpoře oběhu pomocí pozitivních inotropů a mechanické podpoře s intraaortální balónkovou kontrapulzací (IABP) a vyhodnocení několika nových léčebných postupů během poslední dekády stále překračuje mortalita pacientů s kardiogenním šokem 50 %. Alternativou k současnému řízení je obnovení objemu krve pumpované srdcem (srdeční výdej) pomocí zařízení na podporu komor. V akutním stavu je to obtížné, ale lze to provést pomocí zařízení Impella, což je katétrové axiální průtokové čerpadlo, které pumpuje krev přímo z levé komory do oběhu, čímž obnovuje průtok krve do selhávajících orgánů. V roce 2012 byla představena výkonnější Impella, která je schopna dodat 3,5 l/min (přibližně 75 % normálního srdečního výdeje). Hypotézou současné studie je snížení mortality a morbidity pacientů s kardiogenním šokem pomocí Impella CP. Studie bude provedena jako randomizovaná multicentrická studie, kde budou vhodní pacienti randomizováni tak, aby dostávali konvenční oběhovou podporu nebo podporu pomocí zařízení Impella a v případě potřeby inotropní podporu. Celkem se plánuje zařazení 360 pacientů a primárním cílem bude úmrtí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital Skejby
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Odense, Dánsko, DK-5000
        • Odense University Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charite Berlin
      • Bonn, Německo
        • University Hospital Bonn
      • Dresden, Německo
        • Dresden University Hospital
      • Düsseldorf, Německo
        • Düsseldorf University Hospital
      • Hamburg, Německo
        • UKE Hamburg
      • Hannover, Německo
        • Hannover Medical School
      • Jena, Německo
        • Jena University Hospital
      • Trier, Německo
        • Brüderkrankenhaus Trier
      • Würzburg, Německo
        • University Hospital Wurzburg
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • NHs Harefield Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Infarkt myokardu s elevací ST segmentu trvající méně než 36 hodin, potvrzený nově vzniklou elevací ST segmentu nebo nouzovou angiografií prokazující akutní okluzi koronární tepny a

  2. Kardiogenní šok trvající méně než 24 hodin, potvrzený:

    • periferní známky tkáňové hypoperfuze (laktát v arteriální krvi ≥ 2,5 mmol/l a/nebo SvO2 < 55 % při normálním PaO2) a
    • systolický krevní tlak nižší než 100 mmHg a/nebo potřeba vazopresorické terapie (dopamin/norepinefrin nebo epinefrin) a
  3. Ejekční frakce levé komory méně než 45 % vizuálně odhadnuto nebo indexem skóre pohybu stěny >1,6.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné příčiny šoku (hypovolémie, krvácení, sepse, plicní embolie nebo anafylaxe).
  2. Šok v důsledku mechanické komplikace infarktu myokardu (ruptura papilárního svalu, ruptura komorového septa nebo ruptura volné stěny).
  3. Závažná regurgitace/stenóza aortální chlopně.
  4. Převažující selhání pravé komory.
  5. Srdeční zástava mimo nemocnici s přetrvávajícím glasgowským kómatem <8 po návratu spontánního oběhu.
  6. Trvání šoku > 24 hodin.
  7. Známá intolerance heparinu.
  8. Již zavedená mechanická podpora oběhu
  9. Neresuscitujte přání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Konvenční oběhová podpora
Pacienti randomizováni ke konvenční podpoře oběhu.
Přístroj: Konvenční oběhová podpora
Kontrolní skupina léčená konvenční podporou oběhu a pozorována na jednotce intenzivní péče po dobu minimálně 48 hodin.
Ostatní jména:
  • Konvenční oběhová podpora bude použita podle obvyklého managementu registračních míst.
Aktivní komparátor: Impella
Pacienti randomizovaní do Impella CP
Přístroj: Impella CP
Kontrolní skupina léčená přípravkem Impella CP po dobu minimálně 48 hodin.
Ostatní jména:
  • Impella CP, Abiomed

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: až 6 měsíců
Smrt ze všech příčin
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ŽEZLO
Časové okno: sledování minimálně 6 měsíců
Závažné kardiovaskulární příhody, úmrtí, transplantace srdce, eskalace na permanentní přístroj na podporu levé komory, rehospitalizace pro srdeční selhání.
sledování minimálně 6 měsíců
Kompozitní pojistka
Časové okno: až 6 měsíců
Kombinovaná bezpečnost zahrnující velké krvácení, vaskulární komplikace a významnou hemolýzu.
až 6 měsíců
Dny života mimo nemocnici
Časové okno: do 6 měsíců
Dny naživu a mimo nemocnici; vypočítané odečtením počtu dní strávených v nemocnici od doby randomizace do konce sledování (180 dní) pro každého pacienta.
do 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamika
Časové okno: až 7 dní
Index srdečního výkonu
až 7 dní
Hemodynamika
Časové okno: až 7 dní
Clearance laktátu
až 7 dní
Hemodynamika
Časové okno: až 7 dní
Index pulmonální tepny
až 7 dní
Ekonomika zdravotnictví
Časové okno: až 6 měsíců
Náklady na ošetření
až 6 měsíců
Funkce ledvin
Časové okno: až 30 dní
Rozvoj akutního poškození ledvin a potřeba dialýzy
až 30 dní
Krvácející
Časové okno: až 30 dní
Krvácavé komplikace při příjmu
až 30 dní
Revaskularizační strategie
Časové okno: Během procedury
Syntaktické skóre (systém hodnocení, který hodnotí složitost a prognózu pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci, vyšší skóre znamená složitější onemocnění a vyšší riziko)
Během procedury
Revaskularizační strategie
Časové okno: až 6 měsíců
Dodatečná revaskularizace bez viníka
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odense University Hospital

Spolupracovníci

Charite University, Berlin, Germany
Hannover Medical School
Aarhus University Hospital Skejby
Rigshospitalet, Denmark
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University Hospital, Bonn
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Wuerzburg University Hospital
Jena University Hospital
University Hospital Dresden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob E Moller, MD, Department of Cardiology, Odense University Hospital, Odense
  • Studijní židle: Anders Junker, MD, Department of Cardiology, Odense University Hospital
  • Studijní židle: Christian Hassager, MD, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital Gentofte
  • Studijní židle: Andreas Shaefer, MD, Hannover Medical School
  • Studijní židle: Nikos Werner, MD, University Hospital Trier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DanShock-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční oběhová podpora

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit