Teste de choque cardiogênico dinamarquês (DanShock)
10 de maio de 2024 atualizado por: Jacob Moller, Odense University Hospital
Efeitos do Suporte Circulatório Mecânico Avançado em Pacientes com Infarto do Miocárdio com Elevação do Segmento ST Complicado por Choque Cardiogênico. O teste de choque cardiogênico dinamarquês
Choque cardiogênico uma complicação grave de um ataque cardíaco (infarto do miocárdio).
Apesar do tratamento invasivo rápido, suporte circulatório com inotrópicos positivos e suporte mecânico com contrapulsação por balão intra-aórtico (BIA) e avaliação de vários novos tratamentos durante a última década, a mortalidade em pacientes com choque cardiogênico ainda excede 50%.
Uma alternativa ao manejo atual é a restauração do volume de sangue bombeado pelo coração (débito cardíaco) por meio de um dispositivo de assistência ventricular.
No cenário agudo, isso é difícil, mas pode ser feito usando o dispositivo Impella, que é uma bomba de fluxo axial baseada em cateter que bombeia o sangue diretamente do ventrículo esquerdo para a circulação, restaurando assim o fluxo sanguíneo para os órgãos que falham.
Em 2012, foi introduzido um Impella mais potente, capaz de fornecer 3,5l/min (aproximadamente 75% de um débito cardíaco normal).
A hipótese do presente estudo é reduzir a mortalidade e a morbidade dos pacientes com choque cardiogênico utilizando o Impella CP.
O estudo será realizado como um estudo multicêntrico randomizado, onde os pacientes elegíveis serão randomizados para receber suporte circulatório convencional ou suporte com o dispositivo Impella e suporte inotrópico, se necessário.
Um total de 360 pacientes está planejado para ser inscrito, e o desfecho primário será a morte.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
360
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Charité Berlin
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Bonn, Alemanha
- University Hospital Bonn
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Dresden, Alemanha
- Dresden University Hospital
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Düsseldorf, Alemanha
- Düsseldorf University Hospital
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Hamburg, Alemanha
- UKE Hamburg
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Hannover, Alemanha
- Hannover Medical School
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Jena, Alemanha
- Jena University Hospital
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Trier, Alemanha
- Brüderkrankenhaus Trier
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Würzburg, Alemanha
- University Hospital Würzburg
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital Skejby
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
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Odense, Dinamarca, DK-5000
- Odense University Hospital
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London, Reino Unido
- NHs Harefield Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Infarto do miocárdio com elevação do segmento ST com menos de 36 horas de duração, confirmado por elevação do segmento ST de início recente ou angiografia de emergência demonstrando oclusão aguda da artéria coronária, e
Choque cardiogênico com menos de 24 horas de duração, confirmado por:
- sinais periféricos de hipoperfusão tecidual (lactato no sangue arterial ≥2,5mmol/le/ou SvO2 <55% com PaO2 normal) e
- pressão arterial sistólica menor que 100mmHg e/ou necessidade de terapia vasopressora (dopamina/norepinefrina ou epinefrina), e
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 45% estimada visualmente ou por índice de motilidade da parede >1,6.
Critério de exclusão:
- Outras causas de choque (hipovolemia, hemorragia, sepse, embolia pulmonar ou anafilaxia).
- Choque por complicação mecânica do infarto do miocárdio (ruptura do músculo papilar, ruptura do septo ventricular ou ruptura da parede livre).
- Regurgitação/estenose grave da válvula aórtica.
- Insuficiência ventricular direita predominante.
- Parada cardíaca fora do hospital com escala de coma de Glasgow persistente <8 após retorno da circulação espontânea.
- Duração do choque > 24 horas.
- Intolerância à heparina conhecida.
- Suporte circulatório mecânico já estabelecido
- Não ressuscite o desejo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Suporte circulatório convencional
Pacientes randomizados para suporte circulatório convencional.
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Grupo controle tratado com suporte circulatório convencional e observado em unidade de terapia intensiva por no mínimo 48 horas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Impulso
Pacientes randomizados para Impella CP
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Grupo controle tratado com Impella CP por no mínimo 48 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte
Prazo: até 6 meses
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Morte por todas as causas
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até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MACE
Prazo: seguimento mínimo 6 meses
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Eventos cardiovasculares maiores, morte, transplante cardíaco, escalonamento para dispositivo permanente de assistência ventricular esquerda, reinternação por insuficiência cardíaca.
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seguimento mínimo 6 meses
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Segurança composta
Prazo: até 6 meses
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Segurança combinada compreendendo sangramento maior, complicações vasculares e hemólise significativa.
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até 6 meses
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Dias de vida fora do hospital
Prazo: até 6 meses
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Dias de vida e fora do hospital; calculado subtraindo-se o número de dias passados no hospital, desde o momento da randomização até o final do seguimento (180 dias) para cada paciente.
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até 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemodinâmica
Prazo: até 7 dias
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Índice de potência cardíaca
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até 7 dias
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Hemodinâmica
Prazo: até 7 dias
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Depuração de lactato
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até 7 dias
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Hemodinâmica
Prazo: até 7 dias
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Índice de pulsatilidade da artéria pulmonar
|
até 7 dias
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Economia saudável
Prazo: até 6 meses
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Custo dos tratamentos
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até 6 meses
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Função renal
Prazo: até 30 dias
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Desenvolvimento de lesão renal aguda e necessidade de diálise
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até 30 dias
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Sangramento
Prazo: até 30 dias
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Complicações hemorrágicas durante a internação
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até 30 dias
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Estratégia de revascularização
Prazo: Durante o procedimento
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Escore Syntax (um sistema de classificação que avalia a complexidade e o prognóstico de pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea, pontuações mais altas denotam doença mais complexa e maior risco)
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Durante o procedimento
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Estratégia de revascularização
Prazo: até 6 meses
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Revascularização adicional não culpada
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacob E Moller, MD, Department of Cardiology, Odense University Hospital, Odense
- Cadeira de estudo: Anders Junker, MD, Department of Cardiology, Odense University Hospital
- Cadeira de estudo: Christian Hassager, MD, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital Gentofte
- Cadeira de estudo: Andreas Shaefer, MD, Hannover Medical School
- Cadeira de estudo: Nikos Werner, MD, University Hospital Trier
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Moller JE, Gerke O; DanGer Shock Investigators. Danish-German cardiogenic shock trial-DanGer shock: Trial design update. Am Heart J. 2023 Jan;255:90-93. doi: 10.1016/j.ahj.2022.10.078. Epub 2022 Oct 19.
- Udesen NJ, Moller JE, Lindholm MG, Eiskjaer H, Schafer A, Werner N, Holmvang L, Terkelsen CJ, Jensen LO, Junker A, Schmidt H, Wachtell K, Thiele H, Engstrom T, Hassager C; DanGer Shock investigators. Rationale and design of DanGer shock: Danish-German cardiogenic shock trial. Am Heart J. 2019 Aug;214:60-68. doi: 10.1016/j.ahj.2019.04.019. Epub 2019 May 6.
- Moller JE, Engstrom T, Jensen LO, Eiskjaer H, Mangner N, Polzin A, Schulze PC, Skurk C, Nordbeck P, Clemmensen P, Panoulas V, Zimmer S, Schafer A, Werner N, Frydland M, Holmvang L, Kjaergaard J, Sorensen R, Lonborg J, Lindholm MG, Udesen NLJ, Junker A, Schmidt H, Terkelsen CJ, Christensen S, Christiansen EH, Linke A, Woitek FJ, Westenfeld R, Mobius-Winkler S, Wachtell K, Ravn HB, Lassen JF, Boesgaard S, Gerke O, Hassager C; DanGer Shock Investigators. Microaxial Flow Pump or Standard Care in Infarct-Related Cardiogenic Shock. N Engl J Med. 2024 Apr 18;390(15):1382-1393. doi: 10.1056/NEJMoa2312572. Epub 2024 Apr 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimado)
4 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DanShock-01
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