Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dansk kardiogenisk chockförsök (DanShock)

10 maj 2024 uppdaterad av: Jacob Moller, Odense University Hospital

Effekter av avancerad mekanisk cirkulationsstöd hos patienter med ST-segmentförhöjning hjärtinfarkt komplicerad av kardiogen chock. Den danska kardiogeniska chockförsöket

Kardiogen chock en allvarlig komplikation av en hjärtinfarkt (hjärtinfarkt). Trots snabb invasiv behandling, cirkulationsstöd med hjälp av positiva inotroper och mekaniskt stöd med intra-aorta ballongmotpulsation (IABP), och utvärdering av flera nya behandlingar under det senaste decenniet, överstiger dödligheten hos patienter med kardiogen chock fortfarande 50 %. Ett alternativ till nuvarande hantering är återställande av blodvolymen som pumpas av hjärtat (hjärtvolymen) med hjälp av en ventrikulär hjälpanordning. I den akuta situationen är detta svårt men kan göras med Impella-anordningen som är en kateterbaserad, axiell flödespump som pumpar blod direkt från vänster kammare in i cirkulationen och därigenom återställer blodflödet till de sviktande organen. Under 2012 har en kraftfullare Impella introducerats som kan leverera 3,5 l/min (cirka 75 % av en normal hjärtminutvolym). Hypotesen för den aktuella studien är att minska mortalitet och sjuklighet hos patienter med kardiogen chock med hjälp av Impella CP. Studien kommer att genomföras som en randomiserad multicenterstudie där kvalificerade patienter kommer att randomiseras till att få konventionellt cirkulationsstöd eller stöd med Impella-apparaten och inotropiskt stöd vid behov. Totalt 360 patienter planeras att skrivas in, och den primära slutpunkten kommer att vara dödsfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

360

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital Skejby
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Odense, Danmark, DK-5000
        • Odense University Hospital
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • NHs Harefield Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Berlin
      • Bonn, Tyskland
        • University Hospital Bonn
      • Dresden, Tyskland
        • Dresden University Hospital
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Düsseldorf University Hospital
      • Hamburg, Tyskland
        • UKE Hamburg
      • Hannover, Tyskland
        • Hannover Medical School
      • Jena, Tyskland
        • Jena University Hospital
      • Trier, Tyskland
        • Brüderkrankenhaus Trier
      • Würzburg, Tyskland
        • University Hospital Würzburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hjärtinfarkt med förhöjda ST-segment av mindre än 36 timmars varaktighet, bekräftad genom nystartad ST-förhöjning, eller akut angiografi som visar akut ocklusion av kranskärlen, och

  2. Kardiogen chock av mindre än 24 timmars varaktighet, bekräftad av:

    • perifera tecken på vävnadshyperfusion (arteriellt blodlaktat ≥2,5 mmol/l och/eller SvO2 <55 % med en normal PaO2) och
    • systoliskt blodtryck mindre än 100 mmHg och/eller behov av vasopressorterapi (dopamin/noradrenalin eller epinefrin), och
  3. Vänsterkammars ejektionsfraktion på mindre än 45 % visuellt uppskattad eller genom väggrörelsepoängindex >1,6.

Exklusions kriterier:

  1. Andra orsaker till chock (hypovolemi, blödning, sepsis, lungemboli eller anafylaxi).
  2. Chock på grund av mekanisk komplikation till hjärtinfarkt (papillär muskelruptur, ruptur av ventrikulär septum eller bristning av fri vägg).
  3. Allvarlig aortaklaffuppstötning/stenos.
  4. Övervägande högerkammarsvikt.
  5. Ute från sjukhus hjärtstopp med ihållande Glasgow-koma skala <8 efter återgång av spontan cirkulation.
  6. Chocklängd >24 timmar.
  7. Känd heparinintolerans.
  8. Redan etablerat mekaniskt cirkulationsstöd
  9. Återuppliva inte önskan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Konventionellt cirkulationsstöd
Patienter randomiserade till konventionellt cirkulationsstöd.
Enhet: Konventionellt cirkulationsstöd
Kontrollgrupp behandlad med konventionellt cirkulationsstöd och observerad på intensivvårdsavdelning i minst 48 timmar.
Andra namn:
  • Konventionellt cirkulationsstöd kommer att användas enligt inskrivningsplatsernas vanliga hantering.
Aktiv komparator: Impella
Patienter randomiserade till Impella CP
Enhet: Impella CP
Kontrollgrupp behandlad med Impella CP i minst 48 timmar.
Andra namn:
  • Impella CP, Abiomed

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död
Tidsram: upp till 6 månader
Död av alla orsaker
upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MACE
Tidsram: minsta uppföljning 6 månader
Större kardiovaskulära händelser, dödsfall, hjärttransplantation, eskalering till permanent vänsterkammarhjälp, återinläggning för hjärtsvikt.
minsta uppföljning 6 månader
Sammansatt säkerhet
Tidsram: upp till 6 månader
Kombinerad säkerhet innefattande större blödningar, vaskulära komplikationer och betydande hemolys.
upp till 6 månader
Dagar levande utanför sjukhuset
Tidsram: upp tp 6 månader
Dagar vid liv och utanför sjukhus; beräknas genom att subtrahera antalet dagar som spenderats på sjukhus, från tidpunkten för randomisering till slutet av uppföljningen (180 dagar) för varje patient.
upp tp 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemodynamik
Tidsram: upp till 7 dagar
Hjärtkraftsindex
upp till 7 dagar
Hemodynamik
Tidsram: upp till 7 dagar
Laktatrensning
upp till 7 dagar
Hemodynamik
Tidsram: upp till 7 dagar
Pulmonell artär pulsatilitetsindex
upp till 7 dagar
Hälsoekonomi
Tidsram: upp till 6 månader
Kostnad för behandlingar
upp till 6 månader
Njurfunktion
Tidsram: upp till 30 dagar
Utveckling av akut njurskada och behov av dialys
upp till 30 dagar
Blödning
Tidsram: upp till 30 dagar
Blödningskomplikationer vid inläggning
upp till 30 dagar
Revaskulariseringsstrategi
Tidsram: Under proceduren
Syntaxpoäng (ett betygssystem som utvärderar komplexiteten och prognosen för patienter som genomgår perkutan kranskärlsintervention, högre poäng anger mer komplex sjukdom och högre risk)
Under proceduren
Revaskulariseringsstrategi
Tidsram: upp till 6 månader
Ytterligare icke-bovar revaskularisering
upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Odense University Hospital

Samarbetspartners

Charite University, Berlin, Germany
Hannover Medical School
Aarhus University Hospital Skejby
Rigshospitalet, Denmark
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University Hospital, Bonn
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Wuerzburg University Hospital
Jena University Hospital
University Hospital Dresden

Utredare

  • Huvudutredare: Jacob E Moller, MD, Department of Cardiology, Odense University Hospital, Odense
  • Studiestol: Anders Junker, MD, Department of Cardiology, Odense University Hospital
  • Studiestol: Christian Hassager, MD, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital Gentofte
  • Studiestol: Andreas Shaefer, MD, Hannover Medical School
  • Studiestol: Nikos Werner, MD, University Hospital Trier

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2012

Första postat (Beräknad)

4 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DanShock-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera