Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dansk kardiogent chokforsøg (DanShock)

10. maj 2024 opdateret af: Jacob Moller, Odense University Hospital

Effekter af avanceret mekanisk kredsløbsstøtte hos patienter med ST-segmentforhøjelse myokardieinfarkt kompliceret af kardiogent chok. Det danske kardiogene chokforsøg

Kardiogent shock en alvorlig komplikation til et hjerteanfald (myokardieinfarkt). På trods af hurtig invasiv behandling, kredsløbsstøtte ved hjælp af positive inotroper og mekanisk støtte med intra-aorta ballon modpulsation (IABP) og evaluering af flere nye behandlinger i løbet af det sidste årti, overstiger dødeligheden hos patienter med kardiogent shock stadig 50 %. Et alternativ til den nuværende styring er genoprettelse af volumen af ​​blod, der pumpes af hjertet (hjertevolumen) ved hjælp af en ventrikulær hjælpeanordning. I den akutte situation er dette svært, men det kan gøres ved hjælp af Impella-enheden, som er en kateterbaseret, aksial flowpumpe, der pumper blod direkte fra venstre ventrikel ind i cirkulationen og derved genoprette blodgennemstrømningen til de svigtende organer. I 2012 er der blevet introduceret en kraftigere Impella, der er i stand til at levere 3,5 l/min (ca. 75 % af et normalt hjertevolumen). Hypotesen for den aktuelle undersøgelse er at reducere dødelighed og morbiditet hos patienter med kardiogent shock ved hjælp af Impella CP. Studiet vil blive udført som et randomiseret multicenterstudie, hvor kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage konventionel kredsløbsstøtte eller støtte med Impella-apparatet og inotropisk støtte, hvis det er nødvendigt. I alt 360 patienter er planlagt til at blive indskrevet, og det primære endepunkt vil være død.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital Skejby
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Odense, Danmark, DK-5000
        • Odense University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • NHs Harefield Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Berlin
      • Bonn, Tyskland
        • University Hospital Bonn
      • Dresden, Tyskland
        • Dresden University Hospital
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Düsseldorf University Hospital
      • Hamburg, Tyskland
        • UKE Hamburg
      • Hannover, Tyskland
        • Hannover Medical School
      • Jena, Tyskland
        • Jena University Hospital
      • Trier, Tyskland
        • Brüderkrankenhaus Trier
      • Würzburg, Tyskland
        • University Hospital Wurzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ST-segment elevation myokardieinfarkt af mindre end 36 timers varighed, bekræftet ved nystartet ST-segment elevation eller nødangiografi, der viser akut okklusion af koronararterie, og

  2. Kardiogent shock af mindre end 24 timers varighed, bekræftet af:

    • perifere tegn på vævshypoperfusion (arteriel blodlaktat ≥2,5 mmol/l og/eller SvO2 <55 % med en normal PaO2) og
    • systolisk blodtryk mindre end 100 mmHg og/eller behov for vasopressorbehandling (dopamin/noradrenalin eller adrenalin), og
  3. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion på mindre end 45 % visuelt estimeret eller ved vægbevægelsesscoreindeks >1,6.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre årsager til shock (hypovolæmi, blødning, sepsis, lungeemboli eller anafylaksi).
  2. Shock på grund af mekanisk komplikation til myokardieinfarkt (papillær muskelruptur, ruptur af ventrikulær septum eller ruptur af fri væg).
  3. Alvorlig aortaklap regurgitation/stenose.
  4. Overvejende højre ventrikelsvigt.
  5. Ude af hospitalet hjertestop med vedvarende Glasgow-coma-skala <8 efter tilbagevenden af ​​spontan cirkulation.
  6. Stødvarighed >24 timer.
  7. Kendt heparinintolerance.
  8. Allerede etableret mekanisk kredsløbsstøtte
  9. Genopliv ikke ønsket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Konventionel kredsløbsstøtte
Patienter randomiseret til konventionel kredsløbsstøtte.
Enhed: Konventionel kredsløbsstøtte
Kontrolgruppe behandlet med konventionel kredsløbsstøtte og observeret på intensiv afdeling i minimum 48 timer.
Andre navne:
  • Konventionel kredsløbsstøtte vil blive ansat i henhold til tilmeldingsstedernes sædvanlige ledelse.
Aktiv komparator: Impella
Patienter randomiseret til Impella CP
Enhed: Impella CP
Kontrolgruppe behandlet med Impella CP i minimum 48 timer.
Andre navne:
  • Impella CP, Abiomed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: op til 6 måneder
Død af alle årsager
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE
Tidsramme: minimum opfølgning 6 måneder
Større kardiovaskulære hændelser, død, hjertetransplantation, eskalering til permanent venstre ventrikulær hjælpeanordning, genindlæggelse for hjertesvigt.
minimum opfølgning 6 måneder
Sammensat sikkerhed
Tidsramme: op til 6 måneder
Kombineret sikkerhed omfattende større blødninger, vaskulære komplikationer og betydelig hæmolyse.
op til 6 måneder
Dage i live uden for hospitalet
Tidsramme: op tp 6 måneder
Dage i live og ude af hospitalet; beregnet ved at trække antallet af dage tilbragt på hospitalet fra tidspunktet for randomisering til afslutningen af ​​opfølgningen (180 dage) for hver patient.
op tp 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamik
Tidsramme: op til 7 dage
Hjertekraftindeks
op til 7 dage
Hæmodynamik
Tidsramme: op til 7 dage
Lactat clearance
op til 7 dage
Hæmodynamik
Tidsramme: op til 7 dage
Pulmonal arterie pulsatilitetsindeks
op til 7 dage
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: op til 6 måneder
Udgifter til behandlinger
op til 6 måneder
Nyrefunktion
Tidsramme: op til 30 dage
Udvikling af akut nyreskade og behov for dialyse
op til 30 dage
Blødende
Tidsramme: op til 30 dage
Blødningskomplikationer under indlæggelse
op til 30 dage
Revaskulariseringsstrategi
Tidsramme: Under proceduren
Syntaksscore (et karaktersystem, der evaluerer kompleksiteten og prognosen for patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention, højere score angiver mere kompleks sygdom og højere risiko)
Under proceduren
Revaskulariseringsstrategi
Tidsramme: op til 6 måneder
Yderligere ikke-skyldig revaskularisering
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odense University Hospital

Samarbejdspartnere

Charite University, Berlin, Germany
Hannover Medical School
Aarhus University Hospital Skejby
Rigshospitalet, Denmark
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University Hospital, Bonn
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Wuerzburg University Hospital
Jena University Hospital
University Hospital Dresden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacob E Moller, MD, Department of Cardiology, Odense University Hospital, Odense
  • Studiestol: Anders Junker, MD, Department of Cardiology, Odense University Hospital
  • Studiestol: Christian Hassager, MD, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital Gentofte
  • Studiestol: Andreas Shaefer, MD, Hannover Medical School
  • Studiestol: Nikos Werner, MD, University Hospital Trier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2012

Først opslået (Anslået)

4. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DanShock-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Konventionel kredsløbsstøtte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner