このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

デンマークの心原性ショック試験 (DanShock)

2023年7月13日 更新者：Jacob Moller、Odense University Hospital

心原性ショックを合併した ST 上昇型心筋梗塞患者における高度な機械的循環補助の効果。デンマークの心原性ショック試験

心原性ショック 心臓発作 (心筋梗塞) の深刻な合併症です。 急速な侵襲的治療、正の強心薬を使用した循環補助、大動脈内バルーンカウンターパルセーション (IABP) による機械的補助、および過去 10 年間のいくつかの新しい治療法の評価にもかかわらず、心原性ショック患者の死亡率は依然として 50% を超えています。 現在の管理に代わる方法は、心室補助装置を使用して、心臓によって送り出される血液量 (心拍出量) を回復することです。 急性の状況ではこれは困難ですが、カテーテルベースの軸流ポンプであるインペラ装置を使用して行うことができます。インペラ装置は左心室から血液を循環系に直接送り込み、それによって機能不全の臓器への血流を回復させます。 2012 年には、毎分 3.5 リットル (通常の心拍出量の約 75%) を供給できる、より強力な Impella が導入されました。 現在の研究の仮説は、Impella CP を使用して心原性ショック患者の死亡率と罹患率を減らすことです。 この研究は無作為化多施設研究として実施され、適格な患者は無作為に割り付けられ、従来の循環サポートを受けるか、Impella デバイスによるサポートを受け、必要に応じて強心薬サポートを受けます。 合計 360 人の患者が登録される予定で、主要評価項目は死亡です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

360

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • NHs Harefield Hospital
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • Aarhus University Hospital Skejby
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Odense、デンマーク、DK-5000
        • Odense University Hospital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Charité Berlin
      • Bonn、ドイツ
        • University Hospital Bonn
      • Dresden、ドイツ
        • Dresden University Hospital
      • Düsseldorf、ドイツ
        • Düsseldorf University Hospital
      • Hamburg、ドイツ
        • UKE Hamburg
      • Hannover、ドイツ
        • Hannover Medical School
      • Jena、ドイツ
        • Jena University Hospital
      • Trier、ドイツ
        • Brüderkrankenhaus Trier
      • Würzburg、ドイツ
        • University Hospital Würzburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -36時間未満の持続時間のST上昇型心筋梗塞、新たなST上昇の開始、または冠状動脈の急性閉塞を示す緊急血管造影によって確認された、および

  2. 持続時間が24時間未満の心原性ショックは、以下によって確認されます:

    • 組織低灌流の末梢徴候 (動脈血乳酸 ≥2.5mmol/l および/または正常な PaO2 で SvO2 <55%) および
    • 100mmHg未満の収縮期血圧および/または昇圧剤療法（ドーパミン/ノルエピネフリンまたはエピネフリン）の必要性、および
  3. -視覚的に推定される、または壁運動スコアインデックス> 1,6による45％未満の左室駆出率。

除外基準:

  1. その他のショックの原因（血液量減少、出血、敗血症、肺塞栓症またはアナフィラキシー）。
  2. 心筋梗塞の機械的合併症によるショック（乳頭筋断裂、心室中隔断裂または自由壁断裂）。
  3. 重度の大動脈弁逆流/狭窄。
  4. 優勢な右室不全。
  5. -自発循環の回復後、持続的なグラスゴー昏睡スケール<8を伴う院外心停止。
  6. ショック持続時間>24 時間。
  7. 既知のヘパリン不耐性。
  8. すでに確立された機械的循環サポート
  9. 願いを蘇生させないでください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：従来の循環サポート
患者は従来の循環補助に無作為に割り付けられました。
デバイス：従来の循環サポート
対照群は、従来の循環補助で治療され、集中治療室で最低 48 時間観察されました。
他の名前：
  • 登録サイトの通常の管理に従って、従来の循環サポートが採用されます。
アクティブコンパレータ：インペラ
Impella CPに無作為に割り付けられた患者
デバイス：インペラCP
インペラ CP で最低 48 時間処理された対照群。
他の名前：
  • インペラ CP、アビオメッド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死
時間枠：6ヶ月まで
あらゆる原因による死亡
6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メース
時間枠：最低フォローアップ6ヶ月
主要な心血管イベント、死亡、心臓移植、恒久的な左心室補助装置へのエスカレーション、心不全による再入院。
最低フォローアップ6ヶ月
複合安全
時間枠：6ヶ月まで
大出血、血管合併症、重大な溶血を含む複合安全性。
6ヶ月まで
退院した日
時間枠：最大6ヶ月
生きていて退院した日。各患者の無作為化時から追跡調査終了時 (180 日) までの入院日数を差し引いて計算されます。
最大6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血行動態
時間枠：7日まで
心臓パワー指数
7日まで
血行動態
時間枠：7日まで
乳酸クリアランス
7日まで
血行動態
時間枠：7日まで
肺動脈拍動指数
7日まで
医療経済学
時間枠：6ヶ月まで
治療費
6ヶ月まで
腎機能
時間枠：30日まで
急性腎障害の発症と透析の必要性
30日まで
出血
時間枠：30日まで
入院中の出血合併症
30日まで
血行再建戦略
時間枠：手続き中
構文スコア (経皮的冠動脈インターベンションを受ける患者の複雑さと予後を評価する等級付けシステム。スコアが高いほど、疾患が複雑でリスクが高いことを示します)
手続き中
血行再建戦略
時間枠：6ヶ月まで
追加の非犯人血行再建術
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Odense University Hospital

協力者

Charite University, Berlin, Germany
Hannover Medical School
Aarhus University Hospital Skejby
Rigshospitalet, Denmark
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University Hospital, Bonn
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Wuerzburg University Hospital
Jena University Hospital
University Hospital Dresden

捜査官

  • 主任研究者：Jacob E Moller, MD、Department of Cardiology, Odense University Hospital, Odense
  • スタディチェア：Anders Junker, MD、Department of Cardiology, Odense University Hospital
  • スタディチェア：Christian Hassager, MD、Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital Gentofte
  • スタディチェア：Andreas Shaefer, MD、Hannover Medical School
  • スタディチェア：Nikos Werner, MD、University Hospital Trier

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2023年7月1日

研究の完了 (推定)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月29日

最初の投稿 (推定)

2012年7月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月13日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DanShock-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

従来の循環サポートの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Jamaica

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する