丹麦心源性休克试验 (DanShock)
2024年5月10日 更新者：Jacob Moller、Odense University Hospital
高级机械循环支持对ST段抬高型心肌梗死并发心源性休克患者的影响。丹麦心源性休克试验
心源性休克是心脏病发作（心肌梗塞）的严重并发症。
尽管有快速的侵入性治疗、使用正性肌力药的循环支持和主动脉内球囊反搏 (IABP) 的机械支持，以及在过去十年中对几种新疗法的评估，心源性休克患者的死亡率仍然超过 50%。
当前管理的替代方法是使用心室辅助装置恢复心脏泵血量（心输出量）。
在急性情况下，这很困难，但可以使用 Impella 装置来完成，Impella 装置是一种基于导管的轴流泵，可将血液直接从左心室泵入循环系统，从而恢复流向衰竭器官的血流。
2012 年推出了更强大的 Impella，能够提供 3.5l/min（大约正常心输出量的 75%）。
当前研究的假设是使用 Impella CP 降低心源性休克患者的死亡率和发病率。
该研究将作为一项随机多中心研究进行，其中符合条件的患者将被随机分配接受常规循环支持或 Impella 装置支持和正性肌力支持（如果需要）。
计划共招募 360 名患者，主要终点为死亡。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
360
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus、丹麦、8200
- Aarhus University Hospital Skejby
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Copenhagen、丹麦、2100
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
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Odense、丹麦、DK-5000
- Odense University Hospital
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Berlin、德国
- Charité Berlin
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Bonn、德国
- University Hospital Bonn
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Dresden、德国
- Dresden University Hospital
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Düsseldorf、德国
- Düsseldorf University Hospital
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Hamburg、德国
- UKE Hamburg
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Hannover、德国
- Hannover Medical School
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Jena、德国
- Jena University Hospital
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Trier、德国
- Brüderkrankenhaus Trier
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Würzburg、德国
- University Hospital Würzburg
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London、英国
- NHs Harefield Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ST 段抬高型心肌梗死持续时间少于 36 小时，由新发 ST 段抬高证实，或紧急血管造影显示冠状动脉急性闭塞，以及
持续时间少于 24 小时的心源性休克，通过以下方式确认：
- 组织灌注不足的外周体征（动脉血乳酸≥2.5mmol/l 和/或 SvO2 <55%，PaO2 正常）和
- 收缩压低于 100mmHg 和/或需要血管升压药治疗（多巴胺/去甲肾上腺素或肾上腺素），以及
- 左心室射血分数低于 45%，目测或室壁运动评分指数 >1,6。
排除标准：
- 休克的其他原因（低血容量、出血、败血症、肺栓塞或过敏反应）。
- 心肌梗死的机械并发症（乳头肌破裂、室间隔破裂或游离壁破裂）引起的休克。
- 严重的主动脉瓣反流/狭窄。
- 主要是右心室衰竭。
- 自主循环恢复后，院外心脏骤停伴持续性格拉斯哥昏迷评分 <8。
- 冲击持续时间>24小时。
- 已知肝素不耐受。
- 已经建立的机械循环支持
- 不要复苏的愿望。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：常规循环支持
患者随机接受常规循环支持。
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对照组接受常规循环支持治疗，并在重症监护室观察至少 48 小时。
其他名称：
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有源比较器：因佩拉
随机分配至 Impella CP 的患者
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对照组用 Impella CP 治疗至少 48 小时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：长达 6 个月
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各种原因导致的死亡
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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锤
大体时间：最短随访 6 个月
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主要心血管事件、死亡、心脏移植、升级为永久性左心室辅助装置、因心力衰竭再次住院。
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最短随访 6 个月
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复合安全
大体时间：长达 6 个月
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综合安全性包括大出血、血管并发症和显着溶血。
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长达 6 个月
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出院后还活着的日子
大体时间：最多 6 个月
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活着和出院的天数；通过减去每位患者从随机分组到随访结束（180 天）的住院天数计算得出。
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最多 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血流动力学
大体时间：最多 7 天
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心脏功率指数
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最多 7 天
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血流动力学
大体时间：最多 7 天
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乳酸清除率
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最多 7 天
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血流动力学
大体时间：最多 7 天
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肺动脉搏动指数
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最多 7 天
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卫生经济学
大体时间：长达 6 个月
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治疗费用
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长达 6 个月
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肾功能
大体时间：最多 30 天
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发生急性肾损伤并需要透析
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最多 30 天
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流血的
大体时间：最多 30 天
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入院期间的出血并发症
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最多 30 天
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血运重建策略
大体时间：过程中
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Syntax score（一种评估接受经皮冠状动脉介入治疗患者的复杂性和预后的分级系统，分数越高表示疾病越复杂，风险越高）
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过程中
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血运重建策略
大体时间：长达 6 个月
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额外的非罪犯血运重建
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jacob E Moller, MD、Department of Cardiology, Odense University Hospital, Odense
- 学习椅：Anders Junker, MD、Department of Cardiology, Odense University Hospital
- 学习椅：Christian Hassager, MD、Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital Gentofte
- 学习椅：Andreas Shaefer, MD、Hannover Medical School
- 学习椅：Nikos Werner, MD、University Hospital Trier
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Moller JE, Gerke O; DanGer Shock Investigators. Danish-German cardiogenic shock trial-DanGer shock: Trial design update. Am Heart J. 2023 Jan;255:90-93. doi: 10.1016/j.ahj.2022.10.078. Epub 2022 Oct 19.
- Udesen NJ, Moller JE, Lindholm MG, Eiskjaer H, Schafer A, Werner N, Holmvang L, Terkelsen CJ, Jensen LO, Junker A, Schmidt H, Wachtell K, Thiele H, Engstrom T, Hassager C; DanGer Shock investigators. Rationale and design of DanGer shock: Danish-German cardiogenic shock trial. Am Heart J. 2019 Aug;214:60-68. doi: 10.1016/j.ahj.2019.04.019. Epub 2019 May 6.
- Moller JE, Engstrom T, Jensen LO, Eiskjaer H, Mangner N, Polzin A, Schulze PC, Skurk C, Nordbeck P, Clemmensen P, Panoulas V, Zimmer S, Schafer A, Werner N, Frydland M, Holmvang L, Kjaergaard J, Sorensen R, Lonborg J, Lindholm MG, Udesen NLJ, Junker A, Schmidt H, Terkelsen CJ, Christensen S, Christiansen EH, Linke A, Woitek FJ, Westenfeld R, Mobius-Winkler S, Wachtell K, Ravn HB, Lassen JF, Boesgaard S, Gerke O, Hassager C; DanGer Shock Investigators. Microaxial Flow Pump or Standard Care in Infarct-Related Cardiogenic Shock. N Engl J Med. 2024 Apr 18;390(15):1382-1393. doi: 10.1056/NEJMoa2312572. Epub 2024 Apr 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2023年7月1日
研究完成 (实际的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月29日
首次发布 (估计的)
2012年7月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月10日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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