Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dansk kardiogent sjokkforsøk (DanShock)

10. mai 2024 oppdatert av: Jacob Moller, Odense University Hospital

Effekter av avansert mekanisk sirkulasjonsstøtte hos pasienter med ST-segmentheving Hjerteinfarkt komplisert av kardiogent sjokk. Den danske kardiogene sjokkforsøket

Kardiogent sjokk en alvorlig komplikasjon av et hjerteinfarkt (hjerteinfarkt). Til tross for rask invasiv behandling, sirkulasjonsstøtte ved bruk av positive inotroper og mekanisk støtte med intra-aorta ballongmotpulsering (IABP), og evaluering av flere nye behandlinger i løpet av det siste tiåret, overstiger fortsatt dødeligheten hos pasienter med kardiogent sjokk 50 %. Et alternativ til nåværende styring er gjenoppretting av volumet av blod som pumpes av hjertet (hjertevolumet) ved hjelp av en ventrikulær hjelpeenhet. I akutte omgivelser er dette vanskelig, men kan gjøres ved hjelp av Impella-enheten som er en kateterbasert, aksial strømningspumpe som pumper blod direkte fra venstre ventrikkel inn i sirkulasjonen og derved gjenoppretter blodstrømmen til de sviktende organene. I 2012 ble det introdusert en kraftigere Impella som er i stand til å levere 3,5 l/min (omtrent 75 % av en normal hjertevolum). Hypotesen til den nåværende studien er å redusere dødelighet og sykelighet hos pasienter med kardiogent sjokk ved bruk av Impella CP. Studien vil bli utført som en randomisert multisenterstudie hvor kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til å motta konvensjonell sirkulasjonsstøtte eller støtte med Impella-apparatet og inotropisk støtte ved behov. Totalt 360 pasienter er planlagt registrert, og det primære endepunktet vil være død.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

360

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital Skejby
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Odense, Danmark, DK-5000
        • Odense University Hospital
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • NHs Harefield Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Berlin
      • Bonn, Tyskland
        • University Hospital Bonn
      • Dresden, Tyskland
        • Dresden University Hospital
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Düsseldorf University Hospital
      • Hamburg, Tyskland
        • UKE Hamburg
      • Hannover, Tyskland
        • Hannover Medical School
      • Jena, Tyskland
        • Jena University Hospital
      • Trier, Tyskland
        • Brüderkrankenhaus Trier
      • Würzburg, Tyskland
        • University Hospital Würzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hjerteinfarkt med forhøyet ST-segment av mindre enn 36 timers varighet, bekreftet ved ny oppstått ST-forhøyelse, eller akutt angiografi som viser akutt okklusjon av koronararterie, og

  2. Kardiogent sjokk av mindre enn 24 timers varighet, bekreftet av:

    • perifere tegn på vevshypoperfusjon (arteriell blodlaktat ≥2,5 mmol/l og/eller SvO2 <55 % med normal PaO2) og
    • systolisk blodtrykk mindre enn 100 mmHg og/eller behov for vasopressorbehandling (dopamin/noradrenalin eller epinefrin), og
  3. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på mindre enn 45 % visuelt estimert eller ved veggbevegelsesscoreindeks >1,6.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre årsaker til sjokk (hypovolemi, blødning, sepsis, lungeemboli eller anafylaksi).
  2. Sjokk på grunn av mekanisk komplikasjon til hjerteinfarkt (papillær muskelruptur, ruptur av ventrikkelskilleveggen eller ruptur av fri vegg).
  3. Alvorlig aortaklaffregurgitasjon/stenose.
  4. Overveiende høyre ventrikkelsvikt.
  5. Ute av sykehus hjertestans med vedvarende Glasgow-koma-skala <8 etter tilbakevending av spontan sirkulasjon.
  6. Sjokkvarighet>24 timer.
  7. Kjent heparinintoleranse.
  8. Allerede etablert mekanisk sirkulasjonsstøtte
  9. Ikke gjenoppliv ønsket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Konvensjonell sirkulasjonsstøtte
Pasienter randomisert til konvensjonell sirkulasjonsstøtte.
Enhet: Konvensjonell sirkulasjonsstøtte
Kontrollgruppe behandlet med konvensjonell sirkulasjonsstøtte og observert på intensivavdeling i minimum 48 timer.
Andre navn:
  • Konvensjonell sirkulasjonsstøtte vil bli brukt i henhold til den vanlige ledelsen for registreringssteder.
Aktiv komparator: Impella
Pasienter randomisert til Impella CP
Enhet: Impella CP
Kontrollgruppe behandlet med Impella CP i minimum 48 timer.
Andre navn:
  • Impella CP, Abiomed

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: opptil 6 måneder
Død av alle årsaker
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LABYRINT
Tidsramme: minimum oppfølging 6 måneder
Store kardiovaskulære hendelser, død, hjertetransplantasjon, eskalering til permanent venstre ventrikkel-hjelpeenhet, re-hospitalisering for hjertesvikt.
minimum oppfølging 6 måneder
Sammensatt sikkerhet
Tidsramme: opptil 6 måneder
Kombinert sikkerhet som omfatter store blødninger, vaskulære komplikasjoner og betydelig hemolyse.
opptil 6 måneder
Dager i live utenfor sykehus
Tidsramme: opp tp 6 måneder
Dager i live og utenfor sykehus; beregnes ved å trekke fra antall dager brukt på sykehus, fra tidspunkt for randomisering til slutt på oppfølging (180 dager) for hver pasient.
opp tp 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamikk
Tidsramme: opptil 7 dager
Hjertekraftindeks
opptil 7 dager
Hemodynamikk
Tidsramme: opptil 7 dager
Laktatklaring
opptil 7 dager
Hemodynamikk
Tidsramme: opptil 7 dager
Pulmonal arterie pulsatilitetsindeks
opptil 7 dager
Helseøkonomi
Tidsramme: opptil 6 måneder
Kostnader for behandlinger
opptil 6 måneder
Nyrefunksjon
Tidsramme: opptil 30 dager
Utvikling av akutt nyreskade og behov for dialyse
opptil 30 dager
Blør
Tidsramme: opptil 30 dager
Blødningskomplikasjoner under innleggelse
opptil 30 dager
Revaskulariseringsstrategi
Tidsramme: Under prosedyren
Syntaksscore (et graderingssystem som evaluerer kompleksiteten og prognosen til pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon, høyere skåre angir mer kompleks sykdom og høyere risiko)
Under prosedyren
Revaskulariseringsstrategi
Tidsramme: opptil 6 måneder
Ytterligere ikke-skyldige revaskularisering
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Odense University Hospital

Samarbeidspartnere

Charite University, Berlin, Germany
Hannover Medical School
Aarhus University Hospital Skejby
Rigshospitalet, Denmark
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University Hospital, Bonn
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Wuerzburg University Hospital
Jena University Hospital
University Hospital Dresden

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacob E Moller, MD, Department of Cardiology, Odense University Hospital, Odense
  • Studiestol: Anders Junker, MD, Department of Cardiology, Odense University Hospital
  • Studiestol: Christian Hassager, MD, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital Gentofte
  • Studiestol: Andreas Shaefer, MD, Hannover Medical School
  • Studiestol: Nikos Werner, MD, University Hospital Trier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2012

Først lagt ut (Antatt)

4. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DanShock-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere