Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Датское испытание кардиогенного шока (DanShock)

10 мая 2024 г. обновлено: Jacob Moller, Odense University Hospital

Эффекты расширенной механической поддержки кровообращения у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, осложненным кардиогенным шоком. Датское испытание кардиогенного шока

Кардиогенный шок тяжелое осложнение сердечного приступа (инфаркт миокарда). Несмотря на быстрое инвазивное лечение, поддержку кровообращения с использованием положительных инотропных препаратов и механическую поддержку с помощью внутриаортальной баллонной контрпульсации (ВАБК), а также оценку нескольких новых методов лечения за последнее десятилетие, смертность у пациентов с кардиогенным шоком по-прежнему превышает 50%. Альтернативой существующему лечению является восстановление объема крови, перекачиваемой сердцем (сердечного выброса), с помощью вспомогательного желудочкового устройства. В неотложных условиях это сложно, но это можно сделать с помощью устройства Impella, которое представляет собой аксиальный насос на основе катетера, который перекачивает кровь непосредственно из левого желудочка в кровоток, тем самым восстанавливая приток крови к пораженным органам. В 2012 году была представлена ​​более мощная модель Impella, способная выдавать 3,5 л/мин (примерно 75% нормального сердечного выброса). Гипотеза настоящего исследования заключается в снижении смертности и заболеваемости больных с кардиогенным шоком при использовании Импеллы КП. Исследование будет проводиться как рандомизированное многоцентровое исследование, в котором подходящие пациенты будут рандомизированы для получения обычной поддержки кровообращения или поддержки с помощью устройства Impella и инотропной поддержки, если это необходимо. Всего планируется зарегистрировать 360 пациентов, и первичной конечной точкой будет смерть.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

360

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Charité Berlin
      • Bonn, Германия
        • University Hospital Bonn
      • Dresden, Германия
        • Dresden University Hospital
      • Düsseldorf, Германия
        • Düsseldorf University Hospital
      • Hamburg, Германия
        • UKE Hamburg
      • Hannover, Германия
        • Hannover Medical School
      • Jena, Германия
        • Jena University Hospital
      • Trier, Германия
        • Brüderkrankenhaus Trier
      • Würzburg, Германия
        • University Hospital Würzburg
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Aarhus University Hospital Skejby
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Odense, Дания, DK-5000
        • Odense University Hospital
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • NHs Harefield Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST продолжительностью менее 36 часов, подтвержденный впервые возникшим подъемом сегмента ST или экстренной ангиографией, демонстрирующей острую окклюзию коронарной артерии, и

  2. Кардиогенный шок продолжительностью менее 24 часов, подтвержденный:

    • периферические признаки тканевой гипоперфузии (лактат артериальной крови ≥2,5 ммоль/л и/или SvO2 <55% при нормальном PaO2) и
    • систолическое артериальное давление менее 100 мм рт.ст. и/или потребность в вазопрессорной терапии (допамин/норэпинефрин или адреналин) и
  3. Фракция выброса левого желудочка менее 45% визуально оценивается или по индексу движения стенки >1,6.

Критерий исключения:

  1. Другие причины шока (гиповолемия, кровоизлияние, сепсис, легочная эмболия или анафилаксия).
  2. Шок вследствие механического осложнения инфаркта миокарда (разрыв папиллярной мышцы, разрыв межжелудочковой перегородки или разрыв свободной стенки).
  3. Тяжелая регургитация/стеноз аортального клапана.
  4. Преимущественная правожелудочковая недостаточность.
  5. Внебольничная остановка сердца с персистирующей комой Глазго <8 после восстановления спонтанного кровообращения.
  6. Продолжительность шока > 24 часов.
  7. Известная непереносимость гепарина.
  8. Уже установленная механическая поддержка кровообращения
  9. Не реанимировать желание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Традиционная поддержка кровообращения
Пациенты рандомизированы в группу традиционной поддержки кровообращения.
Устройство: Традиционная поддержка кровообращения
Контрольная группа получала стандартную поддержку кровообращения и наблюдалась в отделении интенсивной терапии не менее 48 часов.
Другие имена:
  • Обычная поддержка кровообращения будет использоваться в соответствии с обычным ведением регистрационных центров.
Активный компаратор: Импелла
Пациенты, рандомизированные в группу Impella CP
Устройство: Импелла КП
Контрольная группа лечилась Impella CP не менее 48 часов.
Другие имена:
  • Импелла ЦП, Абиомед

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: до 6 месяцев
Смерть от всех причин
до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МАСЕ
Временное ограничение: минимальный срок наблюдения 6 месяцев
Серьезные сердечно-сосудистые события, смерть, трансплантация сердца, переход на постоянное вспомогательное устройство левого желудочка, повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности.
минимальный срок наблюдения 6 месяцев
Композитный предохранитель
Временное ограничение: до 6 месяцев
Комбинированная безопасность, включающая большое кровотечение, сосудистые осложнения и значительный гемолиз.
до 6 месяцев
Дни жизни вне больницы
Временное ограничение: до 6 месяцев
Дней жизни и выписки из больницы; рассчитывается путем вычитания количества дней, проведенных в больнице, от времени рандомизации до окончания наблюдения (180 дней) для каждого пациента.
до 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемодинамика
Временное ограничение: до 7 дней
Индекс мощности сердца
до 7 дней
Гемодинамика
Временное ограничение: до 7 дней
Клиренс лактата
до 7 дней
Гемодинамика
Временное ограничение: до 7 дней
Индекс пульсации легочной артерии
до 7 дней
Экономика здравоохранения
Временное ограничение: до 6 месяцев
Стоимость процедур
до 6 месяцев
Почечная функция
Временное ограничение: до 30 дней
Развитие острого повреждения почек и потребность в диализе
до 30 дней
Кровотечение
Временное ограничение: до 30 дней
Кровотечения при поступлении
до 30 дней
Стратегия реваскуляризации
Временное ограничение: Во время процедуры
Синтаксическая оценка (система оценок, которая оценивает сложность и прогноз пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство, более высокие баллы означают более сложное заболевание и более высокий риск)
Во время процедуры
Стратегия реваскуляризации
Временное ограничение: до 6 месяцев
Дополнительная невиновная реваскуляризация
до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Odense University Hospital

Соавторы

Charite University, Berlin, Germany
Hannover Medical School
Aarhus University Hospital Skejby
Rigshospitalet, Denmark
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University Hospital, Bonn
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Wuerzburg University Hospital
Jena University Hospital
University Hospital Dresden

Следователи

  • Главный следователь: Jacob E Moller, MD, Department of Cardiology, Odense University Hospital, Odense
  • Учебный стул: Anders Junker, MD, Department of Cardiology, Odense University Hospital
  • Учебный стул: Christian Hassager, MD, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital Gentofte
  • Учебный стул: Andreas Shaefer, MD, Hannover Medical School
  • Учебный стул: Nikos Werner, MD, University Hospital Trier

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DanShock-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться