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Prova di shock cardiogeno danese (DanShock)

13 luglio 2023 aggiornato da: Jacob Moller, Odense University Hospital

Effetti del supporto circolatorio meccanico avanzato in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST complicato da shock cardiogeno. Il trial danese sullo shock cardiogeno

Shock cardiogeno una grave complicanza di un attacco di cuore (infarto del miocardio). Nonostante il trattamento invasivo rapido, il supporto circolatorio con inotropi positivi e il supporto meccanico con contropulsazione del palloncino intra-aortico (IABP) e la valutazione di numerosi nuovi trattamenti durante l'ultimo decennio, la mortalità nei pazienti con shock cardiogeno supera ancora il 50%. Un'alternativa alla gestione attuale è il ripristino del volume di sangue pompato dal cuore (gittata cardiaca) utilizzando un dispositivo di assistenza ventricolare. Nel contesto acuto questo è difficile ma può essere fatto utilizzando il dispositivo Impella che è una pompa a flusso assiale basata su catetere che pompa il sangue direttamente dal ventricolo sinistro nella circolazione, ripristinando così il flusso sanguigno agli organi in difficoltà. Nel 2012 è stata introdotta una Impella più potente in grado di erogare 3,5 l/min (circa il 75% di una normale gittata cardiaca). L'ipotesi del presente studio è di ridurre la mortalità e la morbilità dei pazienti con shock cardiogeno utilizzando Impella CP. Lo studio sarà condotto come uno studio multicentrico randomizzato in cui i pazienti idonei saranno randomizzati a ricevere supporto circolatorio convenzionale o supporto con il dispositivo Impella e supporto inotropo se necessario. Si prevede di arruolare un totale di 360 pazienti e l'endpoint primario sarà la morte.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital Skejby
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Odense, Danimarca, DK-5000
        • Odense University Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charite Berlin
      • Bonn, Germania
        • University Hospital Bonn
      • Dresden, Germania
        • Dresden University Hospital
      • Düsseldorf, Germania
        • Düsseldorf University Hospital
      • Hamburg, Germania
        • UKE Hamburg
      • Hannover, Germania
        • Hannover Medical School
      • Jena, Germania
        • Jena University Hospital
      • Trier, Germania
        • Brüderkrankenhaus Trier
      • Würzburg, Germania
        • University Hospital Würzburg
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • NHs Harefield Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST di durata inferiore a 36 ore, confermato da sopraslivellamento del tratto ST di nuova insorgenza o angiografia di emergenza che dimostri occlusione acuta dell'arteria coronaria, e

  2. Shock cardiogeno di durata inferiore a 24 ore, confermato da:

    • segni periferici di ipoperfusione tissutale (lattato nel sangue arterioso ≥2,5 mmol/l e/o SvO2 <55% con una PaO2 normale) e
    • pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmHg e/o necessità di terapia vasopressoria (dopamina/norepinefrina o epinefrina) e
  3. Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 45% stimata visivamente o mediante indice di punteggio di movimento della parete> 1,6.

Criteri di esclusione:

  1. Altre cause di shock (ipovolemia, emorragia, sepsi, embolia polmonare o anafilassi).
  2. Shock dovuto a complicanza meccanica dell'infarto del miocardio (rottura del muscolo papillare, rottura del setto ventricolare o rottura della parete libera).
  3. Grave rigurgito/stenosi della valvola aortica.
  4. Insufficienza ventricolare destra predominante.
  5. Arresto cardiaco fuori dall'ospedale con scala di coma di Glasgow persistente <8 dopo il ritorno della circolazione spontanea.
  6. Durata shock>24 ore.
  7. Intolleranza nota all'eparina.
  8. Supporto circolatorio meccanico già stabilito
  9. Non resuscitare il desiderio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Supporto circolatorio convenzionale
Pazienti randomizzati al supporto circolatorio convenzionale.
Dispositivo: Supporto circolatorio convenzionale
Gruppo di controllo trattato con supporto circolatorio convenzionale e osservato in unità di terapia intensiva per un minimo di 48 ore.
Altri nomi:
  • Il supporto circolatorio convenzionale verrà impiegato in base alla gestione abituale dei siti di iscrizione.
Comparatore attivo: Impella
Pazienti randomizzati a Impella CP
Dispositivo: Impella CP
Gruppo di controllo trattato con Impella CP per un minimo di 48 ore.
Altri nomi:
  • Impella CP, Abiomed

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Morte per tutte le cause
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAZZA
Lasso di tempo: follow-up minimo 6 mesi
Eventi cardiovascolari maggiori, decesso, trapianto cardiaco, escalation a dispositivo permanente di assistenza ventricolare sinistra, riospedalizzazione per scompenso cardiaco.
follow-up minimo 6 mesi
Sicurezza composita
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Sicurezza combinata comprendente sanguinamento maggiore, complicanze vascolari ed emolisi significativa.
fino a 6 mesi
Giorni vivi fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Giorni vivi e fuori dall'ospedale; calcolato sottraendo il numero di giorni trascorsi in ospedale, dal momento della randomizzazione alla fine del follow-up (180 giorni) per ciascun paziente.
fino a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emodinamica
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Indice di potenza cardiaca
fino a 7 giorni
Emodinamica
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Liquidazione del lattato
fino a 7 giorni
Emodinamica
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Indice di pulsatilità dell'arteria polmonare
fino a 7 giorni
Economia sanitaria
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Costo dei trattamenti
fino a 6 mesi
Funzione renale
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Sviluppo di danno renale acuto e necessità di dialisi
fino a 30 giorni
Sanguinamento
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Complicanze emorragiche durante il ricovero
fino a 30 giorni
Strategia di rivascolarizzazione
Lasso di tempo: Durante la procedura
Punteggio di sintassi (un sistema di classificazione che valuta la complessità e la prognosi dei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo, punteggi più alti denotano una malattia più complessa e un rischio più elevato)
Durante la procedura
Strategia di rivascolarizzazione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Rivascolarizzazione aggiuntiva non colpevole
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odense University Hospital

Collaboratori

Charite University, Berlin, Germany
Hannover Medical School
Aarhus University Hospital Skejby
Rigshospitalet, Denmark
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University Hospital, Bonn
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Wuerzburg University Hospital
Jena University Hospital
University Hospital Dresden

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacob E Moller, MD, Department of Cardiology, Odense University Hospital, Odense
  • Cattedra di studio: Anders Junker, MD, Department of Cardiology, Odense University Hospital
  • Cattedra di studio: Christian Hassager, MD, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital Gentofte
  • Cattedra di studio: Andreas Shaefer, MD, Hannover Medical School
  • Cattedra di studio: Nikos Werner, MD, University Hospital Trier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2012

Primo Inserito (Stimato)

4 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DanShock-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infarto miocardico acuto

Prove cliniche su Supporto circolatorio convenzionale

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