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건강한 성인에서 아프레밀라스트(CC-10004)의 약동학에 대한 식품의 영향

2021년 3월 30일 업데이트: Amgen

건강한 피험자를 대상으로 아프레밀라스트(CC-10004) 단일 30mg 정제의 약동학에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 무작위, 2주기, 2순서 교차 연구

이 연구의 목적은 건강한 성인에서 아프레밀라스트 30mg 단회 투여의 약동학에 대한 고지방 식사의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 2개의 기간 각각 동안 30mg 아프레밀라스트의 단일 용량을 받도록 무작위 배정됩니다. 단식 상태에서 한 번, 고지방 식사 후 한 번. 참가자는 먼저 금식한 후 급식하거나 먼저 급식한 후 단식하는 아프레밀라스트를 받도록 무작위로 배정됩니다. 참가자는 각 기간의 -1일에 연구 센터에 체크인하고, 1일에 투약하고, 예정된 모든 약동학 혈액 채취 및 안전성 평가 후 3일에 연구 센터에서 퇴원합니다. 5일에서 10일의 세척 후 참가자는 지정된 순서에 따라 아프레밀라스트를 투여받는 기간 2로 돌아갑니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 787844
        • Ppd Development

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 체질량 지수(BMI)가 18~33인 18~65세 사이의 모든 민족 출신의 건강한 남성 또는 여성 피험자.

  2. 임신할 수 있는 여성은 선별 검사 및 기준선에서 음성 임신 검사를 받고 다음 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.

    • 매우 효과적인 형태의 피임(예: 비경구 호르몬, 자궁 내 장치) 또는
    • 경구 호르몬 피임제 + 장벽 피임법 1가지 추가 또는
    • 두 가지 형태의 장벽 피임법 이들은 선별 검사 시점까지 효과가 있어야 합니다.
  3. 다른 모든 여성은 스크리닝 전 최소 6개월 전에 외과적으로 불임 수술을 받았거나 폐경 후(실험실 테스트로 확인)여야 합니다.
  4. 남성은 연구 기간 동안 그리고 투여 후 최소 28일 동안 성관계를 가질 때 라텍스 또는 폴리우레탄 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 피험자가 사전 동의서에 서명하는 것을 방해하거나 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 용인할 수 없는 위험에 처하게 하거나, 또는 공부하다.
  2. 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 수술 또는 의학적 상태의 존재, 또는 시험 수행 중 선택적 또는 의학적 절차를 가질 계획.
  3. 알려진 경우 첫 번째 용량 투여 전 30일 또는 해당 연구 약물의 반감기 5일 이내(둘 중 더 긴 기간)에 연구 약물(신규 화학 물질)에 대한 노출.
  4. 혈청 간염이 알려진 피험자는 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체의 알려진 보균자입니다.
  5. 안정적이고 만성적인 의학적 상태를 치료하기 위해 사용되지 않는 한 투약 후 30일 이내에 처방전 전신 또는 국소 약물을 사용한 피험자. 여기에는 투약 후 14일 이내에 사용되는 P-당단백질 수송체 및 CYP-3A4/5의 억제제 또는 유도제인 약물이 포함됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시퀀스 1: Apremilast 금식/Fed
기간 1에서 참가자는 단식 상태에서 단일 30mg 아프레밀라스트 정제를 투여받게 되며, 기간 2 참가자는 고지방 식사 후 투여되는 단일 30mg 아프레밀라스트 정제를 받게 됩니다.
의약품: 아프레밀라스트
경구용 정제
다른 이름들:
  • CC-10004
  • 오테즐라®
실험적: 시퀀스 2: Apremilast Fed / Fasted
기간 1에서 참가자는 고지방 식사 후 단일 30mg 아프레밀라스트 정제를 투여받게 되며, 기간 2 참가자는 공복 상태에서 투여되는 단일 30mg 아프레밀라스트 정제를 받게 됩니다.
의약품: 아프레밀라스트
경구용 정제
다른 이름들:
  • CC-10004
  • 오테즐라®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아레밀라스트의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 각 처리 기간의 1일.
아프레밀라스트의 혈장 농도는 검증된 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법을 사용하여 측정했습니다.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 각 처리 기간의 1일.
아레밀라스트의 최대 관찰 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 각 처리 기간의 1일.
아프레밀라스트의 혈장 농도는 검증된 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법을 사용하여 측정했습니다.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 각 처리 기간의 1일.
아프레밀라스트의 0시부터 마지막으로 정량할 수 있는 농도(AUC0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 각 처리 기간의 1일.

아프레밀라스트의 혈장 농도는 검증된 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법을 사용하여 측정했습니다.

AUC0-t는 농도가 증가할 때 선형 사다리꼴 방법(linear up log down)을 사용하고 농도가 감소할 때 대수 사다리꼴 방법을 사용하여 계산되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 각 처리 기간의 1일.
아프레밀라스트의 0시부터 무한대(AUC0-∞)까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 각 처리 기간의 1일.
아프레밀라스트의 혈장 농도는 검증된 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법을 사용하여 측정했습니다.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 각 처리 기간의 1일.
혈장 중 아프레밀라스트의 최종 소실 반감기 추정치(t1/2)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 각 처리 기간의 1일.
아프레밀라스트의 혈장 농도는 검증된 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법을 사용하여 측정했습니다.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 각 처리 기간의 1일.
아레밀라스트 경구 투여 시(CL/F) 겉보기 총 혈장 제거율
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 각 처리 기간의 1일.
아프레밀라스트의 혈장 농도는 검증된 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법을 사용하여 측정했습니다.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 각 처리 기간의 1일.
아프레밀라스트 경구 투여 시 겉보기 총 분포 용적(Vz/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 각 처리 기간의 1일.
아프레밀라스트의 혈장 농도는 검증된 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법을 사용하여 측정했습니다.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 각 처리 기간의 1일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 기간 1의 연구 약물의 첫 번째 투여부터 기간 2의 투여 후 최대 5일 내지 10일, 약 20일.
유해 사례(AE)는 이 연구 과정 동안 참여자에게 나타나거나 악화된 모든 유해하거나 의도하지 않았거나 의도하지 않은 의학적 사건입니다. 병인에 관계없이 실험실 테스트 값을 포함하여 새로운 병발 질환, 악화되는 병발 질환, 부상 또는 참가자의 건강에 수반되는 손상일 수 있습니다. 모든 악화(즉, 기존 병태의 빈도 또는 강도의 임상적으로 유의한 불리한 변화)는 AE로 간주되었습니다.
기간 1의 연구 약물의 첫 번째 투여부터 기간 2의 투여 후 최대 5일 내지 10일, 약 20일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 5일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CC-10004-CP-022
  • 20200148 (Amgen Study ID)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터

IPD 공유 기간

이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다. 이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다. 일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다. 요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다. 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다. 승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다. 여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다. 자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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