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Efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de apremilast (CC-10004) en adultos sanos

30 de marzo de 2021 actualizado por: Amgen

Un estudio cruzado de fase 1, abierto, aleatorizado, de dos períodos y de dos secuencias para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de una sola tableta de 30 mg de apremilast (CC-10004) en sujetos sanos

El propósito del estudio es evaluar los efectos de una comida rica en grasas sobre la farmacocinética de una dosis única de 30 mg de apremilast en adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán aleatorizados para recibir una dosis única de 30 mg de apremilast durante cada uno de los 2 períodos; una vez en ayunas y una vez después de una comida rica en grasas. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir apremilast, ya sea en ayunas primero, luego alimentados o alimentados primero y luego en ayunas. Los participantes se registrarán en el centro de estudio el Día -1 de cada período, recibirán la dosis el Día 1 y serán dados de alta del centro de estudio el Día 3 después de todas las extracciones de sangre farmacocinéticas programadas y las evaluaciones de seguridad. Después de un lavado de 5 a 10 días, los participantes regresarán para el período 2 durante el cual recibirán apremilast de acuerdo con la secuencia asignada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 787844
        • PPD Development

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos sanos de cualquier origen étnico entre las edades de 18 y 65 años inclusive con un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 33.

  2. Las mujeres que pueden quedar embarazadas tienen una prueba de embarazo negativa en la selección y al inicio, y deben aceptar usar uno de los siguientes:

    • una forma altamente efectiva de anticoncepción (ej. Dispositivo intrauterino hormonal no oral) O
    • anticonceptivo hormonal oral más una forma adicional de anticoncepción de barrera O
    • Dos formas de anticoncepción de barrera Deben ser eficaces en el momento de la selección.
  3. Todas las demás mujeres deben haber sido esterilizadas quirúrgicamente al menos 6 meses antes de la selección o ser posmenopáusicas (a ser confirmado por pruebas de laboratorio).
  4. Los hombres deben aceptar usar condones de látex o poliuretano cuando tengan relaciones sexuales durante el estudio y durante al menos 28 días después de la administración de la dosis.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio o enfermedad psiquiátrica, que impida que el sujeto firme el formulario de Consentimiento informado, lo coloque en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudiar.
  2. Presencia de cualquier condición quirúrgica o médica que posiblemente afecte la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco, o planes para someterse a procedimientos electivos o médicos durante la realización del ensayo.
  3. Exposición a un fármaco en investigación (nueva entidad química) dentro de los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis o 5 vidas medias de ese fármaco en investigación, si se conoce (lo que sea más largo).
  4. Sujetos con hepatitis sérica conocida, portadores conocidos del antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra la hepatitis C o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana.
  5. Sujetos que han usado medicamentos sistémicos o tópicos recetados dentro de los 30 días posteriores a la dosificación, a menos que se usen para tratar una afección médica crónica estable. Esto incluye medicamentos que son inhibidores o inductores del transportador de glicoproteína P y CYP-3A4/5 utilizados dentro de los 14 días posteriores a la dosificación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia 1: Apremilast en ayunas/alimentado
En el Período 1, los participantes recibirán una sola tableta de 30 mg de apremilast administrada en ayunas y en el Período 2, los participantes recibirán una sola tableta de 30 mg de apremilast administrada después de una comida rica en grasas.
Droga: Apremilast
Tableta para administración oral
Otros nombres:
  • CC-10004
  • Otezla®
Experimental: Secuencia 2: Apremilast Fed / Ayuno
En el Período 1, los participantes recibirán una sola tableta de apremilast de 30 mg administrada después de una comida rica en grasas y en el Período 2, los participantes recibirán una sola tableta de apremilast de 30 mg administrada en ayunas.
Droga: Apremilast
Tableta para administración oral
Otros nombres:
  • CC-10004
  • Otezla®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de apremilast
Periodo de tiempo: El día 1 de cada período de tratamiento antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación.
Las concentraciones plasmáticas de apremilast se determinaron utilizando un ensayo validado de cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem.
El día 1 de cada período de tratamiento antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación.
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de apremilast
Periodo de tiempo: El día 1 de cada período de tratamiento antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación.
Las concentraciones plasmáticas de apremilast se determinaron utilizando un ensayo validado de cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem.
El día 1 de cada período de tratamiento antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación.
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-t) de apremilast
Periodo de tiempo: El día 1 de cada período de tratamiento antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación.

Las concentraciones plasmáticas de apremilast se determinaron utilizando un ensayo validado de cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem.

AUC0-t se calculó usando el método trapezoidal lineal (log down lineal ascendente) cuando las concentraciones aumentaban y el método trapezoidal logarítmico cuando las concentraciones disminuían.
El día 1 de cada período de tratamiento antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación.
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al infinito (AUC0-∞) de apremilast
Periodo de tiempo: El día 1 de cada período de tratamiento antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación.
Las concentraciones plasmáticas de apremilast se determinaron utilizando un ensayo validado de cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem.
El día 1 de cada período de tratamiento antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación.
Estimación de la vida media de eliminación terminal de apremilast en plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: El día 1 de cada período de tratamiento antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación.
Las concentraciones plasmáticas de apremilast se determinaron utilizando un ensayo validado de cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem.
El día 1 de cada período de tratamiento antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación.
Depuración plasmática total aparente cuando se administra por vía oral (CL/F) de apremilast
Periodo de tiempo: El día 1 de cada período de tratamiento antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación.
Las concentraciones plasmáticas de apremilast se determinaron utilizando un ensayo validado de cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem.
El día 1 de cada período de tratamiento antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación.
Volumen de distribución total aparente cuando se administra por vía oral (Vz/F) de apremilast
Periodo de tiempo: El día 1 de cada período de tratamiento antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación.
Las concentraciones plasmáticas de apremilast se determinaron utilizando un ensayo validado de cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem.
El día 1 de cada período de tratamiento antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio en el Período 1 hasta 5 a 10 días después de la dosificación en el Período 2, aproximadamente 20 días.
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico nocivo, no intencionado o adverso que apareció o empeoró en un participante durante el curso de este estudio. Podría haber sido una nueva enfermedad intercurrente, una enfermedad concomitante que empeora, una lesión o cualquier deterioro concomitante de la salud del participante, incluidos los valores de las pruebas de laboratorio, independientemente de la etiología. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia o intensidad de una condición preexistente) se consideró un EA.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio en el Período 1 hasta 5 a 10 días después de la dosificación en el Período 2, aproximadamente 20 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CC-10004-CP-022
  • 20200148 (Amgen Study ID)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras. No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores. En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto. Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos. Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final. Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos. Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis. Más detalles están disponibles en la siguiente URL.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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