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Effetto del cibo sulla farmacocinetica di Apremilast (CC-10004) in adulti sani

30 marzo 2021 aggiornato da: Amgen

Uno studio crossover di fase 1, in aperto, randomizzato, a due periodi, a due sequenze per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di una singola compressa da 30 mg di Apremilast (CC-10004) in soggetti sani

Lo scopo dello studio è valutare gli effetti di un pasto ricco di grassi sulla farmacocinetica di una dose singola di 30 mg di apremilast in adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una singola dose di 30 mg di apremilast durante ciascuno dei 2 periodi; una volta a digiuno e una volta dopo un pasto ricco di grassi. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere apremilast prima a digiuno, poi nutrito o nutrito prima e poi a digiuno. I partecipanti effettueranno il check-in nel centro studi il giorno -1 di ogni periodo, verrà somministrato il giorno 1 e dimesso dal centro studi il giorno 3 dopo tutti i prelievi di sangue farmacocinetici programmati e le valutazioni di sicurezza. Dopo un periodo di washout da 5 a 10 giorni, i partecipanti torneranno per il periodo 2 durante il quale riceveranno apremilast in base alla sequenza loro assegnata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 787844
        • Ppd Development

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti sani di sesso maschile o femminile di qualsiasi origine etnica di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 33.

  2. Le donne in grado di rimanere incinte hanno un test di gravidanza negativo allo screening e al basale e devono accettare di utilizzare uno dei seguenti:

    • una forma di contraccezione altamente efficace (es. Dispositivo ormonale non orale, intrauterino) OPPURE
    • contraccettivo ormonale orale più una forma aggiuntiva di contraccezione di barriera OPPURE
    • Due forme di contraccezione di barriera Queste devono essere efficaci al momento dello screening.
  3. Tutte le altre donne devono essere state sterilizzate chirurgicamente almeno 6 mesi prima dello screening o essere in postmenopausa (da confermare con test di laboratorio).
  4. I maschi devono accettare di utilizzare preservativi in ​​​​lattice o poliuretano durante i rapporti sessuali durante lo studio e per almeno 28 giorni dopo la somministrazione.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio o malattie psichiatriche, che impedirebbe al soggetto di firmare il modulo di consenso informato, espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dal studio.
  2. Presenza di eventuali condizioni chirurgiche o mediche che potrebbero influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco o piani per sottoporsi a procedure elettive o mediche durante lo svolgimento della sperimentazione.
  3. Esposizione a un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) entro 30 giorni prima della somministrazione della prima dose o 5 emivite di tale farmaco sperimentale, se note (a seconda di quale sia il più lungo).
  4. Soggetti con epatite sierica nota, portatori noti dell'antigene di superficie dell'epatite B, dell'anticorpo dell'epatite C o dell'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana.
  5. - Soggetti che hanno utilizzato farmaci sistemici o topici su prescrizione entro 30 giorni dalla somministrazione, a meno che non vengano utilizzati per trattare una condizione medica cronica stabile. Ciò include farmaci che sono un inibitore o un induttore del trasportatore della glicoproteina P e del CYP-3A4/5 utilizzati entro 14 giorni dalla somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 1: Apremilast Digiuno / Fed
Nel Periodo 1 i partecipanti riceveranno una singola compressa di apremilast da 30 mg somministrata a digiuno e nel Periodo 2 i partecipanti riceveranno una singola compressa di apremilast da 30 mg somministrata dopo un pasto ricco di grassi.
Droga: Apremilast
Compressa per somministrazione orale
Altri nomi:
  • CC-10004
  • Otezla®
Sperimentale: Sequenza 2: Apremilast Alimentato/a digiuno
Nel Periodo 1 i partecipanti riceveranno una singola compressa di apremilast da 30 mg somministrata dopo un pasto ricco di grassi e nel Periodo 2 i partecipanti riceveranno una singola compressa di apremilast da 30 mg somministrata a digiuno.
Droga: Apremilast
Compressa per somministrazione orale
Altri nomi:
  • CC-10004
  • Otezla®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Apremilast
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento prima della somministrazione e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione.
Le concentrazioni plasmatiche di apremilast sono state determinate utilizzando un test convalidato di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem.
Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento prima della somministrazione e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione.
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di Apremilast
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento prima della somministrazione e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione.
Le concentrazioni plasmatiche di apremilast sono state determinate utilizzando un test convalidato di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem.
Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento prima della somministrazione e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t) di Apremilast
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento prima della somministrazione e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione.

Le concentrazioni plasmatiche di apremilast sono state determinate utilizzando un test convalidato di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem.

L'AUC0-t è stata calcolata utilizzando il metodo trapezoidale lineare (linear up log down) quando le concentrazioni aumentavano e il metodo trapezoidale logaritmico quando le concentrazioni diminuivano.
Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento prima della somministrazione e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC0-∞) di Apremilast
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento prima della somministrazione e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione.
Le concentrazioni plasmatiche di apremilast sono state determinate utilizzando un test convalidato di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem.
Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento prima della somministrazione e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione.
Stima dell'emivita di eliminazione terminale di Apremilast nel plasma (t1/2)
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento prima della somministrazione e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione.
Le concentrazioni plasmatiche di apremilast sono state determinate utilizzando un test convalidato di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem.
Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento prima della somministrazione e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione.
Clearance plasmatica totale apparente quando somministrato per via orale (CL/F) di Apremilast
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento prima della somministrazione e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione.
Le concentrazioni plasmatiche di apremilast sono state determinate utilizzando un test convalidato di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem.
Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento prima della somministrazione e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione.
Volume totale apparente di distribuzione quando somministrato per via orale (Vz/F) di Apremilast
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento prima della somministrazione e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione.
Le concentrazioni plasmatiche di apremilast sono state determinate utilizzando un test convalidato di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem.
Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento prima della somministrazione e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio nel Periodo 1 fino a 5-10 giorni dopo la somministrazione nel Periodo 2, circa 20 giorni.
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico nocivo, non intenzionale o spiacevole apparso o peggiorato in un partecipante durante il corso di questo studio. Potrebbe essersi trattato di una nuova malattia intercorrente, di un peggioramento della malattia concomitante, di un infortunio o di qualsiasi compromissione concomitante della salute del partecipante, compresi i valori dei test di laboratorio, indipendentemente dall'eziologia. Qualsiasi peggioramento (cioè qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza o nell'intensità di una condizione preesistente) è stato considerato un evento avverso.
Dalla prima dose del farmaco in studio nel Periodo 1 fino a 5-10 giorni dopo la somministrazione nel Periodo 2, circa 20 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-10004-CP-022
  • 20200148 (Amgen Study ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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