Efeito dos Alimentos na Farmacocinética do Apremilast (CC-10004) em Adultos Saudáveis
30 de março de 2021 atualizado por: Amgen
Um estudo cruzado de fase 1, aberto, randomizado, de dois períodos e duas sequências para avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética de um comprimido único de 30 mg de apremilast (CC-10004) em indivíduos saudáveis
O objetivo do estudo é avaliar os efeitos de uma refeição rica em gorduras na farmacocinética de uma dose única de 30 mg de apremilast em adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os participantes serão randomizados para receber uma dose única de 30 mg de apremilast durante cada um dos 2 períodos; uma vez em jejum e uma vez após uma refeição rica em gorduras.
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber apremilast primeiro em jejum, depois alimentados ou alimentados primeiro e depois em jejum.
Os participantes farão check-in no centro de estudo no Dia -1 de cada período, serão administrados no Dia 1 e liberados do centro de estudo no Dia 3 após todas as coletas de sangue farmacocinética agendadas e avaliações de segurança.
Após um washout de 5 a 10 dias, os participantes retornarão para o período 2, durante o qual receberão apremilast de acordo com a sequência atribuída.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 787844
- PPD Development
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino de qualquer origem étnica com idade entre 18 e 65 anos, inclusive, com índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 33.
As mulheres que podem engravidar têm um teste de gravidez negativo na triagem e no início do estudo e devem concordar em usar um dos seguintes:
- uma forma altamente eficaz de contracepção (ex. dispositivo intrauterino hormonal não oral) OU
- anticoncepcional hormonal oral mais uma forma adicional de contracepção de barreira OU
- Duas formas de contracepção de barreira Estas devem ser eficazes no momento da triagem.
- Todas as outras mulheres devem ter sido esterilizadas cirurgicamente pelo menos 6 meses antes da triagem ou estar na pós-menopausa (a ser confirmado por testes de laboratório).
- Os homens devem concordar em usar preservativos de látex ou poliuretano ao praticar sexo durante o estudo e por pelo menos 28 dias após a dosagem.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais ou doença psiquiátrica, que impeça o sujeito de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, coloque o sujeito em risco inaceitável se ele participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudar.
- Presença de quaisquer condições cirúrgicas ou médicas que possam afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento, ou planos de realizar procedimentos médicos ou eletivos durante a condução do estudo.
- Exposição a um medicamento experimental (nova entidade química) dentro de 30 dias antes da administração da primeira dose ou 5 meias-vidas desse medicamento experimental, se conhecido (o que for mais longo).
- Indivíduos com hepatite sérica conhecida, são portadores conhecidos do antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana.
- Indivíduos que usaram medicamentos sistêmicos ou tópicos prescritos dentro de 30 dias após a administração, a menos que estejam sendo usados para tratar uma condição médica crônica estável. Isso inclui medicamentos inibidores ou indutores do transportador da glicoproteína P e CYP-3A4/5 usados até 14 dias após a administração.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência 1: Apremilast em Jejum / Alimentado
No Período 1, os participantes receberão um único comprimido de 30 mg de apremilast administrado em jejum e no Período 2, os participantes receberão um único comprimido de 30 mg de apremilast administrado após uma refeição com alto teor de gordura.
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Comprimido para administração oral
Outros nomes:
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Experimental: Sequência 2: Apremilast Alimentado / Em Jejum
No Período 1, os participantes receberão um único comprimido de 30 mg de apremilast administrado após uma refeição rica em gorduras e no Período 2, os participantes receberão um único comprimido de 30 mg de apremilast administrado em jejum.
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Comprimido para administração oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Apremilast
Prazo: Dia 1 de cada período de tratamento na pré-dose e em 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dosagem.
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As concentrações plasmáticas de apremilast foram determinadas usando um ensaio validado de cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem.
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Dia 1 de cada período de tratamento na pré-dose e em 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dosagem.
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Tempo para concentração plasmática máxima observada (Tmax) de Apremilast
Prazo: Dia 1 de cada período de tratamento na pré-dose e em 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dosagem.
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As concentrações plasmáticas de apremilast foram determinadas usando um ensaio validado de cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem.
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Dia 1 de cada período de tratamento na pré-dose e em 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dosagem.
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUC0-t) de Apremilast
Prazo: Dia 1 de cada período de tratamento na pré-dose e em 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dosagem.
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As concentrações plasmáticas de apremilast foram determinadas usando um ensaio validado de cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem. A AUC0-t foi calculada usando o método trapezoidal linear (linear up log down) quando as concentrações estavam aumentando e o método trapezoidal logarítmico quando as concentrações estavam diminuindo. |
Dia 1 de cada período de tratamento na pré-dose e em 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dosagem.
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero extrapolado ao infinito (AUC0-∞) de Apremilast
Prazo: Dia 1 de cada período de tratamento na pré-dose e em 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dosagem.
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As concentrações plasmáticas de apremilast foram determinadas usando um ensaio validado de cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem.
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Dia 1 de cada período de tratamento na pré-dose e em 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dosagem.
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Estimativa da meia-vida de eliminação terminal do Apremilast no plasma (t1/2)
Prazo: Dia 1 de cada período de tratamento na pré-dose e em 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dosagem.
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As concentrações plasmáticas de apremilast foram determinadas usando um ensaio validado de cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem.
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Dia 1 de cada período de tratamento na pré-dose e em 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dosagem.
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Depuração plasmática total aparente quando administrado por via oral (CL/F) de Apremilast
Prazo: Dia 1 de cada período de tratamento na pré-dose e em 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dosagem.
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As concentrações plasmáticas de apremilast foram determinadas usando um ensaio validado de cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem.
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Dia 1 de cada período de tratamento na pré-dose e em 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dosagem.
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Volume total aparente de distribuição quando administrado por via oral (Vz/F) de Apremilast
Prazo: Dia 1 de cada período de tratamento na pré-dose e em 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dosagem.
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As concentrações plasmáticas de apremilast foram determinadas usando um ensaio validado de cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem.
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Dia 1 de cada período de tratamento na pré-dose e em 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dosagem.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde a primeira dose da droga do estudo no Período 1 até 5 a 10 dias após a administração no Período 2, aproximadamente 20 dias.
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica nociva, não intencional ou indesejável que apareceu ou piorou em um participante durante o curso deste estudo.
Pode ter sido uma nova doença intercorrente, um agravamento da doença concomitante, uma lesão ou qualquer comprometimento concomitante da saúde do participante, incluindo valores de exames laboratoriais, independentemente da etiologia.
Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência ou intensidade de uma condição preexistente) foi considerada um EA.
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Desde a primeira dose da droga do estudo no Período 1 até 5 a 10 dias após a administração no Período 2, aproximadamente 20 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 4
- Apremilast
Outros números de identificação do estudo
- CC-10004-CP-022
- 20200148 (Amgen Study ID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos.
Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
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