Az élelmiszer hatása az apremilaszt (CC-10004) farmakokinetikájára egészséges felnőtteknél
2021. március 30. frissítette: Amgen
1. fázisú, nyílt, randomizált, kétperiódusos, kétszekvenciás keresztezett vizsgálat az élelmiszerek egyetlen 30 mg-os Apremilast tabletta (CC-10004) farmakokinetikájára gyakorolt hatásának felmérésére egészséges alanyokban
A vizsgálat célja, hogy értékelje a zsírban gazdag étkezés hatását egyetlen 30 mg-os apremilaszt adag farmakokinetikájára egészséges felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy egyszeri adag 30 mg apremilasztot kapjanak mind a két időszak alatt; egyszer koplalt körülmények között, egyszer pedig zsíros étkezés után.
A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki az apremilast kapására, vagy először koplalva, majd táplálva, vagy először étkezve, majd koplalva.
A résztvevők minden időszak -1. napján bejelentkeznek a vizsgálati központba, az 1. napon kapják meg az adagolást, és a 3. napon távoznak a vizsgálati központból az összes tervezett farmakokinetikai vérvétel és biztonsági értékelés után.
5-10 napos kimosás után a résztvevők visszatérnek a 2. időszakra, amely során apremilasztot kapnak a hozzájuk rendelt sorrendnek megfelelően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 787844
- PPD Development
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen etnikai származású, 18 és 65 év közötti egészséges férfi vagy női alanyok, akiknek testtömegindexe (BMI) 18 és 33 között van.
Azok a nők, akik képesek teherbe esni, negatív terhességi tesztet mutatnak a szűréskor és a kiinduláskor, és el kell fogadniuk az alábbiak egyikét:
- nagyon hatékony fogamzásgátlási forma (pl. Nem orális hormonális, méhen belüli eszköz) VAGY
- orális hormonális fogamzásgátló plusz egy további akadálymentes fogamzásgátlási forma VAGY
- A fogamzásgátlás két formája Ezeknek már a szűrés idejére hatásosnak kell lenniük.
- Az összes többi nőstényt legalább 6 hónappal a szűrés előtt műtétileg sterilizálni kell, vagy posztmenopauzásnak kell lennie (laboratóriumi vizsgálatokkal kell megerősíteni).
- A férfiaknak bele kell egyezniük, hogy latex vagy poliuretán óvszert használnak, amikor szexuális kapcsolatot folytatnak a vizsgálat alatt, és legalább 28 napig az adagolás után.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan állapot, beleértve a laboratóriumi eltéréseket vagy pszichiátriai betegségeket, amelyek megakadályozzák az alanyt abban, hogy aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, elfogadhatatlan kockázatot jelent, ha részt vesz a vizsgálatban, vagy megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét. tanulmány.
- A gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását esetlegesen befolyásoló sebészeti vagy egészségügyi állapotok jelenléte, vagy a vizsgálat lefolytatása során választható vagy orvosi beavatkozásokat tervez.
- Vizsgálati gyógyszerrel (új kémiai entitás) való expozíció az első adag beadását megelőző 30 napon belül vagy a vizsgált gyógyszer 5 felezési ideje, ha ismert (amelyik hosszabb).
- Azok az alanyok, akiknél ismert szérum hepatitis, a hepatitis B felületi antigén, hepatitis C antitest vagy humán immundeficiencia vírus ellenanyag ismert hordozója.
- Azok az alanyok, akik az adagolást követő 30 napon belül vényköteles szisztémás vagy helyi gyógyszereket használtak, kivéve, ha azt stabil, krónikus egészségügyi állapot kezelésére használják. Ez magában foglalja azokat a gyógyszereket, amelyek a P-glikoprotein transzporter és a CYP-3A4/5 inhibitorai vagy induktorai, amelyeket az adagolást követő 14 napon belül alkalmaznak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. szekvencia: Apremilast koplalva/etetés közben
Az 1. periódusban a résztvevők egyetlen 30 mg-os apremilaszt tablettát kapnak éhgyomorra, a 2. periódusban pedig egyetlen 30 mg-os apremilaszt tablettát kapnak nagy zsírtartalmú étkezés után.
|
Tabletta orális adagolásra
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. szekvencia: Apremilast Fed / Fasted
Az 1. periódusban a résztvevők egyetlen 30 mg-os apremilaszt tablettát kapnak nagy zsírtartalmú étkezés után, a 2. periódusban pedig egyetlen 30 mg-os apremilaszt tablettát kapnak éhgyomorra.
|
Tabletta orális adagolásra
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Apremilast maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Minden kezelési periódus 1. napja az adagolás előtt, és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
Az apremilaszt plazmakoncentrációit validált folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriás vizsgálattal határoztuk meg.
|
Minden kezelési periódus 1. napja az adagolás előtt, és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
|
Az Apremilast maximális megfigyelt plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: Minden kezelési periódus 1. napja az adagolás előtt, és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
Az apremilaszt plazmakoncentrációit validált folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriás vizsgálattal határoztuk meg.
|
Minden kezelési periódus 1. napja az adagolás előtt, és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az apremilast utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontjáig (AUC0-t)
Időkeret: Minden kezelési periódus 1. napja az adagolás előtt, és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
Az apremilaszt plazmakoncentrációit validált folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriás vizsgálattal határoztuk meg. Az AUC0-t lineáris trapéz módszerrel (lineárisan felfelé log lefelé) számított koncentrációk növekedése esetén és logaritmikus trapéz módszerrel, ha koncentrációk csökkentek. |
Minden kezelési periódus 1. napja az adagolás előtt, és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
|
Az Apremilast plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időtől a végtelenig extrapolált (AUC0-∞)
Időkeret: Minden kezelési periódus 1. napja az adagolás előtt, és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
Az apremilaszt plazmakoncentrációit validált folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriás vizsgálattal határoztuk meg.
|
Minden kezelési periódus 1. napja az adagolás előtt, és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
|
Az apremilast terminális eliminációs felezési ideje plazmában (t1/2)
Időkeret: Minden kezelési periódus 1. napja az adagolás előtt, és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
Az apremilaszt plazmakoncentrációit validált folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriás vizsgálattal határoztuk meg.
|
Minden kezelési periódus 1. napja az adagolás előtt, és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
|
Az apremilaszt látszólagos teljes plazma clearance-e orális adagolás esetén (CL/F).
Időkeret: Minden kezelési periódus 1. napja az adagolás előtt, és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
Az apremilaszt plazmakoncentrációit validált folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriás vizsgálattal határoztuk meg.
|
Minden kezelési periódus 1. napja az adagolás előtt, és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
|
Az Apremilast orális adagolása esetén a látszólagos teljes eloszlási térfogat (Vz/F).
Időkeret: Minden kezelési periódus 1. napja az adagolás előtt, és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
Az apremilaszt plazmakoncentrációit validált folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriás vizsgálattal határoztuk meg.
|
Minden kezelési periódus 1. napja az adagolás előtt, és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az 1. periódusban a 2. periódusban történő adagolást követő 5-10 napig, körülbelül 20 napig.
|
Nemkívánatos esemény (AE) minden olyan ártalmas, nem szándékos vagy nemkívánatos orvosi esemény, amely a vizsgálat során jelentkezett vagy súlyosbodott egy résztvevőnél.
Lehetett új interkurrens betegség, súlyosbodó kísérő betegség, sérülés, vagy a résztvevő egészségi állapotának bármilyen egyidejű károsodása, beleértve a laboratóriumi vizsgálati értékeket is, etiológiától függetlenül.
Bármilyen rosszabbodást (azaz bármely klinikailag szignifikáns nemkívánatos változást egy korábban fennálló állapot gyakoriságában vagy intenzitásában) mellékhatásnak tekintették.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az 1. periódusban a 2. periódusban történő adagolást követő 5-10 napig, körülbelül 20 napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 5.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Foszfodiészteráz 4 inhibitorok
- Apremilast
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CC-10004-CP-022
- 20200148 (Amgen Study ID)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókhoz
IPD megosztási időkeret
Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmek a vizsgálat befejezését követő 18 hónap elteltével kerülnek elbírálásra, és vagy 1) a termék és a javallat forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a termék és/vagy indikáció klinikai fejlesztése leáll. és az adatokat nem adják át a szabályozó hatóságoknak.
Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmány(oka)t, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését.
Általánosságban elmondható, hogy az Amgen nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira vonatkozóan a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából.
A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül.
Ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönt, és hozza meg a végső döntést.
A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják.
Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel.
További részletek az alábbi URL-en érhetők el.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .