Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pokarmu na farmakokinetykę apremilastu (CC-10004) u zdrowych osób dorosłych

30 marca 2021 zaktualizowane przez: Amgen

Faza 1, otwarte, randomizowane, dwuokresowe, dwusekwencyjne badanie krzyżowe w celu oceny wpływu pokarmu na farmakokinetykę pojedynczej tabletki 30 mg apremilastu (CC-10004) u zdrowych osób

Celem pracy jest ocena wpływu wysokotłuszczowego posiłku na farmakokinetykę pojedynczej dawki 30 mg apremilastu u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę 30 mg apremilastu podczas każdego z 2 okresów; raz na czczo i raz po posiłku wysokotłuszczowym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania apremilastu albo najpierw na czczo, potem po posiłku, albo najpierw nakarmieni, a potem na czczo. Uczestnicy będą zgłaszać się do ośrodka badawczego w Dniu -1 każdego okresu, otrzymają dawkę w Dniu 1 i wypisani z ośrodka badawczego w Dniu 3 po wszystkich planowanych pobraniach krwi farmakokinetycznych i ocenach bezpieczeństwa. Po wypłukaniu trwającym od 5 do 10 dni uczestnicy wrócą na okres 2, podczas którego otrzymają apremilast zgodnie z przypisaną im kolejnością.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety dowolnego pochodzenia etnicznego w wieku od 18 do 65 lat włącznie, ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 18 a 33.

  2. Kobiety, które mogą zajść w ciążę, mają negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i na początku badania i muszą wyrazić zgodę na zastosowanie jednego z poniższych:

    • wysoce skuteczna forma antykoncepcji (np. Hormon nie doustny, wkładka wewnątrzmaciczna) LUB
    • doustny hormonalny środek antykoncepcyjny plus jedna dodatkowa mechaniczna antykoncepcja LUB
    • Dwie formy mechanicznej antykoncepcji Muszą być skuteczne do czasu badania przesiewowego.
  3. Wszystkie pozostałe samice muszą zostać poddane chirurgicznej sterylizacji co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub być po menopauzie (co zostanie potwierdzone testami laboratoryjnymi).
  4. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatyw lateksowych lub poliuretanowych podczas uprawiania seksu podczas badania i przez co najmniej 28 dni po podaniu dawki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych lub choroba psychiczna, który uniemożliwiłby uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody, naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania badanie.
  2. Obecność jakichkolwiek schorzeń chirurgicznych lub medycznych, które mogą mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku, lub plany planowych lub medycznych zabiegów podczas prowadzenia badania.
  3. Ekspozycja na badany lek (nową substancję chemiczną) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki lub 5 okresów półtrwania tego badanego leku, jeśli są znane (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
  4. Osoby ze znanym zapaleniem wątroby w surowicy są znanymi nosicielami antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności.
  5. Osoby, które stosowały ogólnoustrojowe lub miejscowe leki na receptę w ciągu 30 dni od ich przyjęcia, chyba że są one stosowane w leczeniu stabilnego, przewlekłego stanu chorobowego. Obejmuje to leki będące inhibitorami lub induktorami transportera P-glikoproteiny i CYP-3A4/5, stosowane w ciągu 14 dni od podania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja 1: Apremilast na czczo / po posiłku
W Okresie 1 uczestnicy otrzymają pojedynczą tabletkę 30 mg apremilastu podawaną na czczo, aw Okresie 2 uczestnicy otrzymają pojedynczą tabletkę 30 mg apremilastu podawaną po posiłku wysokotłuszczowym.
Lek: Apremilast
Tabletka do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • CC-10004
  • Otezla®
Eksperymentalny: Sekwencja 2: Apremilast nakarmiony / na czczo
W Okresie 1 uczestnicy otrzymają pojedynczą tabletkę 30 mg apremilastu podawaną po posiłku wysokotłuszczowym, aw Okresie 2 uczestnicy otrzymają pojedynczą tabletkę 30 mg apremilastu podawaną na czczo.
Lek: Apremilast
Tabletka do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • CC-10004
  • Otezla®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie apremilastu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego okresu leczenia przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Stężenia apremilastu w osoczu określono stosując zwalidowaną metodę chromatografii cieczowej-tandemowej spektrometrii mas.
Dzień 1 każdego okresu leczenia przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia apremilastu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego okresu leczenia przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Stężenia apremilastu w osoczu określono stosując zwalidowaną metodę chromatografii cieczowej-tandemowej spektrometrii mas.
Dzień 1 każdego okresu leczenia przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-t) apremilastu
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego okresu leczenia przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.

Stężenia apremilastu w osoczu określono stosując zwalidowaną metodę chromatografii cieczowej-tandemowej spektrometrii mas.

AUC0-t obliczono metodą trapezów liniowych (liniowo w górę i w dół), gdy stężenia wzrastały, oraz metodą trapezów logarytmicznych, gdy stężenia spadały.
Dzień 1 każdego okresu leczenia przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞) apremilastu
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego okresu leczenia przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Stężenia apremilastu w osoczu określono stosując zwalidowaną metodę chromatografii cieczowej-tandemowej spektrometrii mas.
Dzień 1 każdego okresu leczenia przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Oszacowanie końcowego okresu półtrwania apremilastu w osoczu w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego okresu leczenia przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Stężenia apremilastu w osoczu określono stosując zwalidowaną metodę chromatografii cieczowej-tandemowej spektrometrii mas.
Dzień 1 każdego okresu leczenia przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Pozorny całkowity klirens osocza po podaniu doustnym (CL/F) apremilastu
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego okresu leczenia przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Stężenia apremilastu w osoczu określono stosując zwalidowaną metodę chromatografii cieczowej-tandemowej spektrometrii mas.
Dzień 1 każdego okresu leczenia przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Pozorna całkowita objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) apremilastu
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego okresu leczenia przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Stężenia apremilastu w osoczu określono stosując zwalidowaną metodę chromatografii cieczowej-tandemowej spektrometrii mas.
Dzień 1 każdego okresu leczenia przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku w Okresie 1 do 5 do 10 dni po podaniu dawki w Okresie 2, około 20 dni.
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek szkodliwym, niezamierzonym lub niepożądanym zdarzeniem medycznym, które pojawiło się lub pogorszyło u uczestnika w trakcie tego badania. Mogła to być nowa współistniejąca choroba, pogarszająca się choroba współistniejąca, uraz lub jakiekolwiek współistniejące pogorszenie stanu zdrowia uczestnika, w tym wartości badań laboratoryjnych, niezależnie od etiologii. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości lub nasileniu wcześniej istniejącego stanu) uznano za zdarzenie niepożądane.
Od pierwszej dawki badanego leku w Okresie 1 do 5 do 10 dni po podaniu dawki w Okresie 2, około 20 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-10004-CP-022
  • 20200148 (Amgen Study ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych. Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Apremilast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj