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Effet des aliments sur la pharmacocinétique de l'apremilast (CC-10004) chez les adultes en bonne santé

30 mars 2021 mis à jour par: Amgen

Une étude croisée de phase 1, ouverte, randomisée, à deux périodes et à deux séquences pour évaluer l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique d'un seul comprimé de 30 mg d'apremilast (CC-10004) chez des sujets sains

Le but de l'étude est d'évaluer les effets d'un repas riche en graisses sur la pharmacocinétique d'une dose unique de 30 mg d'aprémilast chez des adultes sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront randomisés pour recevoir une dose unique de 30 mg d'aprémilast pendant chacune des 2 périodes ; une fois à jeun et une fois après un repas riche en graisses. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir de l'aprémilast soit à jeun en premier, puis nourris, soit nourris en premier puis à jeun. Les participants se présenteront au centre d'étude le jour -1 de chaque période, recevront une dose le jour 1 et quitteront le centre d'étude le jour 3 après toutes les prises de sang pharmacocinétiques et les évaluations de sécurité prévues. Après un lessivage de 5 à 10 jours, les participants reviendront pour la période 2 au cours de laquelle ils recevront de l'apremilast selon leur séquence assignée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 787844
        • Ppd Development

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins en bonne santé de toute origine ethnique âgés de 18 à 65 ans inclus avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 33.

  2. Les femmes capables de devenir enceintes ont un test de grossesse négatif lors du dépistage et de la ligne de base, et doivent accepter d'utiliser l'un des éléments suivants :

    • une forme de contraception très efficace (ex. Dispositif intra-utérin hormonal non oral) OU
    • contraceptif hormonal oral plus une forme supplémentaire de contraception barrière OU
    • Deux formes de contraception barrière Celles-ci doivent être efficaces au moment du dépistage.
  3. Toutes les autres femmes doivent avoir été stérilisées chirurgicalement au moins 6 mois avant le dépistage ou être ménopausées (à confirmer par des tests de laboratoire).
  4. Les hommes doivent accepter d'utiliser des préservatifs en latex ou en polyuréthane lorsqu'ils ont des relations sexuelles pendant l'étude et pendant au moins 28 jours après l'administration.

Critère d'exclusion:

  1. Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire ou d'une maladie psychiatrique, qui empêcherait le sujet de signer le formulaire de consentement éclairé, exposerait le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude, ou confondrait la capacité d'interpréter les données du étude.
  2. Présence de toute condition chirurgicale ou médicale pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament, ou plans d'avoir des procédures électives ou médicales pendant la conduite de l'essai.
  3. Exposition à un médicament expérimental (nouvelle entité chimique) dans les 30 jours précédant l'administration de la première dose ou 5 demi-vies de ce médicament expérimental, si elles sont connues (selon la plus longue).
  4. Les sujets atteints d'hépatite sérique connue sont porteurs connus de l'antigène de surface de l'hépatite B, de l'anticorps de l'hépatite C ou de l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine.
  5. Sujets qui ont utilisé des médicaments systémiques ou topiques sur ordonnance dans les 30 jours suivant l'administration, à moins qu'ils ne soient utilisés pour traiter une affection médicale chronique stable. Cela inclut les médicaments qui sont un inhibiteur ou un inducteur du transporteur de la glycoprotéine P et du CYP-3A4/5 utilisés dans les 14 jours suivant l'administration.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence 1 : Apremilast Jeûné / Nourri
Dans la période 1, les participants recevront un seul comprimé d'aprémilast de 30 mg administré à jeun et dans la période 2, les participants recevront un seul comprimé d'aprémilast de 30 mg administré après un repas riche en graisses.
Médicament: Aprémilast
Comprimé pour administration orale
Autres noms:
  • CC-10004
  • Otezla®
Expérimental: Séquence 2 : Apremilast Nourri / Jeûné
Dans la période 1, les participants recevront un seul comprimé d'aprémilast de 30 mg administré après un repas riche en graisses et dans la période 2, les participants recevront un seul comprimé d'aprémilast de 30 mg administré à jeun.
Médicament: Aprémilast
Comprimé pour administration orale
Autres noms:
  • CC-10004
  • Otezla®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'apremilast
Délai: Jour 1 de chaque période de traitement à la pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration.
Les concentrations plasmatiques d'apremilast ont été déterminées à l'aide d'un test validé de chromatographie liquide et de spectrométrie de masse en tandem.
Jour 1 de chaque période de traitement à la pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration.
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de l'aprémilast
Délai: Jour 1 de chaque période de traitement à la pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration.
Les concentrations plasmatiques d'apremilast ont été déterminées à l'aide d'un test validé de chromatographie liquide et de spectrométrie de masse en tandem.
Jour 1 de chaque période de traitement à la pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration.
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable (ASC0-t) d'aprémilast
Délai: Jour 1 de chaque période de traitement à la pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration.

Les concentrations plasmatiques d'apremilast ont été déterminées à l'aide d'un test validé de chromatographie liquide et de spectrométrie de masse en tandem.

L'ASC0-t a été calculée à l'aide de la méthode trapézoïdale linéaire (linéaire haut log décroissant) lorsque les concentrations augmentaient et de la méthode trapézoïdale logarithmique lorsque les concentrations diminuaient.
Jour 1 de chaque période de traitement à la pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration.
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps à partir du temps zéro extrapolée à l'infini (AUC0-∞) de l'aprémilast
Délai: Jour 1 de chaque période de traitement à la pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration.
Les concentrations plasmatiques d'apremilast ont été déterminées à l'aide d'un test validé de chromatographie liquide et de spectrométrie de masse en tandem.
Jour 1 de chaque période de traitement à la pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration.
Estimation de la demi-vie d'élimination terminale de l'aprémilast dans le plasma (t1/2)
Délai: Jour 1 de chaque période de traitement à la pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration.
Les concentrations plasmatiques d'apremilast ont été déterminées à l'aide d'un test validé de chromatographie liquide et de spectrométrie de masse en tandem.
Jour 1 de chaque période de traitement à la pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration.
Clairance plasmatique totale apparente en cas d'administration orale (CL/F) d'apremilast
Délai: Jour 1 de chaque période de traitement à la pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration.
Les concentrations plasmatiques d'apremilast ont été déterminées à l'aide d'un test validé de chromatographie liquide et de spectrométrie de masse en tandem.
Jour 1 de chaque période de traitement à la pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration.
Volume de distribution total apparent lorsqu'il est administré par voie orale (Vz/F) d'Apremilast
Délai: Jour 1 de chaque période de traitement à la pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration.
Les concentrations plasmatiques d'apremilast ont été déterminées à l'aide d'un test validé de chromatographie liquide et de spectrométrie de masse en tandem.
Jour 1 de chaque période de traitement à la pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: De la première dose du médicament à l'étude dans la période 1 jusqu'à 5 à 10 jours après l'administration dans la période 2, environ 20 jours.
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical nocif, involontaire ou fâcheux qui est apparu ou s'est aggravé chez un participant au cours de cette étude. Il peut s'agir d'une nouvelle maladie intercurrente, d'une maladie concomitante qui s'aggrave, d'une blessure ou de toute altération concomitante de la santé du participant, y compris les valeurs des tests de laboratoire, quelle que soit l'étiologie. Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence ou de l'intensité d'une affection préexistante) était considérée comme un EI.
De la première dose du médicament à l'étude dans la période 1 jusqu'à 5 à 10 jours après l'administration dans la période 2, environ 20 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2012

Première publication (Estimation)

6 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-10004-CP-022
  • 20200148 (Amgen Study ID)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes. S'il n'est pas approuvé, un comité d'examen indépendant sur le partage de données arbitrera et prendra la décision finale. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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