Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af mad på farmakokinetikken af ​​Apremilast (CC-10004) hos raske voksne

30. marts 2021 opdateret af: Amgen

En fase 1, open-label, randomiseret, to-perioders, to-sekvens crossover-undersøgelse for at vurdere effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​en enkelt 30 mg tablet Apremilast (CC-10004) hos raske forsøgspersoner

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​et fedtrigt måltid på farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis på 30 mg apremilast hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis på 30 mg apremilast i hver af de 2 perioder; én gang under fastende forhold og én gang efter et måltid med højt fedtindhold. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage apremilast, enten fastende først, derefter fodret, eller fodres først og derefter fastende. Deltagerne tjekker ind i studiecentret på dag -1 i hver periode, doseres på dag 1 og udskrives fra studiecentret på dag 3 efter alle planlagte farmakokinetiske blodprøver og sikkerhedsevalueringer. Efter en udvaskning på 5 til 10 dage vender deltagerne tilbage i periode 2, hvor de vil modtage apremilast i henhold til deres tildelte sekvens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 787844
        • Ppd Development

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner af enhver etnisk oprindelse mellem 18 og 65 år inklusive med et body mass index (BMI) mellem 18 og 33.

  2. Kvinder, der er i stand til at blive gravide, har en negativ graviditetstest ved screening og baseline, og skal acceptere at bruge en af ​​følgende:

    • en yderst effektiv præventionsform (f. Ikke-oral hormonal, intrauterin enhed) ELLER
    • oral hormonprævention plus en yderligere form for barriereprævention ELLER
    • To former for barriereprævention. Disse skal være effektive på tidspunktet for screeningen.
  3. Alle andre kvinder skal være blevet kirurgisk steriliseret mindst 6 måneder før screening eller være postmenopausale (skal bekræftes af laboratorietest).
  4. Mænd skal acceptere at bruge latex- eller polyurethankondomer, når de har sex under undersøgelsen og i mindst 28 dage efter dosering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular, sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han skulle deltage i undersøgelsen, eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelse.
  2. Tilstedeværelse af kirurgiske eller medicinske tilstande, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse, eller planlægger at have elektive eller medicinske procedurer under afviklingen af ​​forsøget.
  3. Eksponering for et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for 30 dage før den første dosisadministration eller 5 halveringstider af det forsøgslægemiddel, hvis kendt (alt efter hvad der er længst).
  4. Individer med kendt serumhepatitis er en kendt bærer af hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof eller humant immundefekt virus antistof.
  5. Forsøgspersoner, der har brugt receptpligtig systemisk eller topisk medicin inden for 30 dage efter dosering, medmindre det bruges til at behandle en stabil, kronisk medicinsk tilstand. Dette omfatter medicin, der er en hæmmer eller inducer af P-glycoprotein transporter og CYP-3A4/5, der anvendes inden for 14 dage efter dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1: Apremilast Fasted / Fed
I periode 1 vil deltagerne modtage en enkelt 30 mg apremilast-tablet administreret under fastende forhold, og i periode 2 vil deltagerne modtage en enkelt 30 mg apremilast-tablet administreret efter et måltid med højt fedtindhold.
Medicin: Apremilast
Tablet til oral administration
Andre navne:
  • CC-10004
  • Otezla®
Eksperimentel: Sekvens 2: Apremilast Fed / Fasted
I periode 1 vil deltagerne modtage en enkelt 30 mg apremilast-tablet administreret efter et måltid med højt fedtindhold, og i periode 2 vil deltagerne modtage en enkelt 30 mg apremilast-tablet administreret under fastende forhold.
Medicin: Apremilast
Tablet til oral administration
Andre navne:
  • CC-10004
  • Otezla®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Apremilast
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingsperiode før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosering.
Plasmakoncentrationer af apremilast blev bestemt ved at anvende et valideret væskekromatografi-tandem massespektrometri-assay.
Dag 1 i hver behandlingsperiode før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosering.
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af Apremilast
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingsperiode før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosering.
Plasmakoncentrationer af apremilast blev bestemt ved at anvende et valideret væskekromatografi-tandem massespektrometri-assay.
Dag 1 i hver behandlingsperiode før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosering.
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t) af Apremilast
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingsperiode før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosering.

Plasmakoncentrationer af apremilast blev bestemt ved at anvende et valideret væskekromatografi-tandem massespektrometri-assay.

AUC0-t blev beregnet ved hjælp af den lineære trapezmetode (lineær op log ned), når koncentrationerne var stigende, og den logaritmiske trapezmetode, når koncentrationerne var faldende.
Dag 1 i hver behandlingsperiode før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosering.
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) af Apremilast
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingsperiode før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosering.
Plasmakoncentrationer af apremilast blev bestemt ved at anvende et valideret væskekromatografi-tandem massespektrometri-assay.
Dag 1 i hver behandlingsperiode før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosering.
Estimat for terminal elimination Halveringstid for Apremilast i plasma (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingsperiode før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosering.
Plasmakoncentrationer af apremilast blev bestemt ved at anvende et valideret væskekromatografi-tandem massespektrometri-assay.
Dag 1 i hver behandlingsperiode før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosering.
Tilsyneladende total plasmaclearance ved oral dosering (CL/F) af Apremilast
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingsperiode før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosering.
Plasmakoncentrationer af apremilast blev bestemt ved at anvende et valideret væskekromatografi-tandem massespektrometri-assay.
Dag 1 i hver behandlingsperiode før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosering.
Tilsyneladende totalt distributionsvolumen ved oral dosering (Vz/F) af Apremilast
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingsperiode før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosering.
Plasmakoncentrationer af apremilast blev bestemt ved at anvende et valideret væskekromatografi-tandem massespektrometri-assay.
Dag 1 i hver behandlingsperiode før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet i periode 1 op til 5 til 10 dage efter dosering i periode 2, ca. 20 dage.
En bivirkning (AE) var enhver skadelig, utilsigtet eller uønsket medicinsk hændelse, der optrådte eller forværredes hos en deltager i løbet af denne undersøgelse. Det kunne have været en ny sammenfaldende sygdom, en forværret samtidig sygdom, en skade eller en hvilken som helst samtidig svækkelse af deltagerens helbred, herunder laboratorietestværdier, uanset ætiologi. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppigheden eller intensiteten af ​​en allerede eksisterende tilstand) blev betragtet som en AE.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet i periode 1 op til 5 til 10 dage efter dosering i periode 2, ca. 20 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2012

Først opslået (Skøn)

6. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-10004-CP-022
  • 20200148 (Amgen Study ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apremilast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner