Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruoan vaikutus apremilastin (CC-10004) farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla

tiistai 30. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Amgen

Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen crossover-tutkimus, jolla arvioitiin ruoan vaikutusta yksittäisen 30 mg:n apremilast-tabletin (CC-10004) farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida runsasrasvaisen aterian vaikutuksia kerta-annoksen 30 mg apremilastin farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat satunnaistetaan saamaan kerta-annos 30 mg apremilastia kummankin ajanjakson aikana; kerran paastoolosuhteissa ja kerran rasvaisen aterian jälkeen. Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan apremilastia joko ensin paastotettuna, sitten ruokittuina tai ensin ruokittu ja sitten paastottu. Osallistujat kirjautuvat tutkimuskeskukseen kunkin jakson päivänä -1, saavat annoksen päivänä 1 ja kotiutetaan tutkimuskeskuksesta päivänä 3 kaikkien suunniteltujen farmakokineettisten verenotto- ja turvallisuusarviointien jälkeen. 5–10 päivän pesun jälkeen osallistujat palaavat jaksolle 2, jonka aikana he saavat apremilastia heille määrätyn järjestyksen mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 787844
        • PPD Development

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt mistä tahansa etnisestä alkuperästä 18–65-vuotiaat mukaan lukien, joiden painoindeksi (BMI) on 18–33.

  2. Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, on negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa, ja heidän on suostuttava käyttämään jotakin seuraavista:

    • erittäin tehokas ehkäisymenetelmä (esim. Ei-oraalinen hormonaalinen, kohdunsisäinen laite) TAI
    • suun kautta otettava hormonaalinen ehkäisy sekä yksi muu esteehkäisymuoto TAI
    • Kaksi esteehkäisymuotoa Näiden on oltava tehokkaita seulontaan mennessä.
  3. Kaikkien muiden naisten on oltava kirurgisesti steriloituja vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa tai postmenopausaalisilla (varmistetaan laboratoriotesteillä).
  4. Miesten on suostuttava käyttämään lateksi- tai polyuretaanikondomia harrastaessaan seksiä tutkimuksen aikana ja vähintään 28 päivän ajan annostelun jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuudet tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta Ilmoitettu suostumuslomake, asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja. opiskella.
  2. Lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen mahdollisesti vaikuttavien kirurgisten tai lääketieteellisten tilojen esiintyminen tai suunnitelmat valinnaisista tai lääketieteellisistä toimenpiteistä kokeen aikana.
  3. Altistuminen tutkimuslääkkeelle (uusi kemiallinen kokonaisuus) 30 päivän sisällä ennen ensimmäisen annoksen antamista tai tutkimuksen lääkkeen 5 puoliintumisaikaa, jos tiedossa (sen mukaan kumpi on pidempi).
  4. Potilaat, joilla on tunnettu seerumihepatiitti, ovat hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineen tunnettuja kantajia.
  5. Potilaat, jotka ovat käyttäneet reseptilääkkeitä systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä 30 päivän kuluessa annostelusta, ellei niitä käytetä vakaan, kroonisen sairauden hoitoon. Tämä sisältää lääkkeen, joka on P-glykoproteiinin kuljettajan ja CYP-3A4/5:n estäjä tai indusoija, jota käytetään 14 päivän kuluessa annostelusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sekvenssi 1: Apremilast paastonnut / syötetty
Jaksolla 1 osallistujat saavat yhden 30 mg:n apremilastitabletin paastotilassa ja jaksossa 2 yhden 30 mg:n apremilastitabletin raskaan aterian jälkeen.
Lääke: Apremilast
Tabletti suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
  • CC-10004
  • Otezla®
Kokeellinen: Sekvenssi 2: Apremilast syötettynä/paastotettuna
Jaksolla 1 osallistujat saavat yhden 30 mg:n apremilastitabletin raskaan aterian jälkeen, ja jaksossa 2 osanottajat saavat yhden 30 mg:n apremilastitabletin paastotilassa.
Lääke: Apremilast
Tabletti suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
  • CC-10004
  • Otezla®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apremilastin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 1. päivä ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen.
Apremilastin pitoisuudet plasmassa määritettiin käyttämällä validoitua nestekromatografia-tandem-massaspektrometriamääritystä.
Kunkin hoitojakson 1. päivä ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen.
Aika Apremilastin havaittuun plasmapitoisuuteen (Tmax) saavutetaan
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 1. päivä ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen.
Apremilastin pitoisuudet plasmassa määritettiin käyttämällä validoitua nestekromatografia-tandem-massaspektrometriamääritystä.
Kunkin hoitojakson 1. päivä ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen apremilastin määrälliseen pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 1. päivä ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen.

Apremilastin pitoisuudet plasmassa määritettiin käyttämällä validoitua nestekromatografia-tandem-massaspektrometriamääritystä.

AUC0-t laskettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan menetelmää (lineaarinen ylös log alas) pitoisuuksien noustessa ja logaritmista puolisuunnikkaan menetelmää pitoisuuksien pienentyessä.
Kunkin hoitojakson 1. päivä ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen.
Apremilastin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 1. päivä ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen.
Apremilastin pitoisuudet plasmassa määritettiin käyttämällä validoitua nestekromatografia-tandem-massaspektrometriamääritystä.
Kunkin hoitojakson 1. päivä ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen.
Apremilastin terminaalisen eliminaation puoliintumisajan arvio plasmassa (t1/2)
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 1. päivä ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen.
Apremilastin pitoisuudet plasmassa määritettiin käyttämällä validoitua nestekromatografia-tandem-massaspektrometriamääritystä.
Kunkin hoitojakson 1. päivä ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen.
Apremilastin näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta oraalisesti annosteltuna (CL/F).
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 1. päivä ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen.
Apremilastin pitoisuudet plasmassa määritettiin käyttämällä validoitua nestekromatografia-tandem-massaspektrometriamääritystä.
Kunkin hoitojakson 1. päivä ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen.
Apremilastin näennäinen jakautumisen kokonaistilavuus oraalisesti annosteltuna (Vz/F).
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 1. päivä ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen.
Apremilastin pitoisuudet plasmassa määritettiin käyttämällä validoitua nestekromatografia-tandem-massaspektrometriamääritystä.
Kunkin hoitojakson 1. päivä ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta jakson 1 annoksesta 5-10 päivään jakson 2 annostelun jälkeen, noin 20 päivää.
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa haitallinen, tahaton tai ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka ilmeni tai paheni osallistujassa tämän tutkimuksen aikana. Se saattoi olla uusi väliaikainen sairaus, paheneva samanaikainen sairaus, vamma tai mikä tahansa samanaikainen osallistujan terveyden heikkeneminen, mukaan lukien laboratorioarvot, etiologiasta riippumatta. Kaikki paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos olemassa olevan tilan esiintymistiheydessä tai intensiteetissä) katsottiin haittavaikutukseksi.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta jakson 1 annoksesta 5-10 päivään jakson 2 annostelun jälkeen, noin 20 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-10004-CP-022
  • 20200148 (Amgen Study ID)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea. Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa