Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av mat på farmakokinetikken til Apremilast (CC-10004) hos friske voksne

30. mars 2021 oppdatert av: Amgen

En fase 1, åpen etikett, randomisert, to-perioders, to-sekvens crossover-studie for å vurdere effekten av mat på farmakokinetikken til en enkelt 30 mg tablett Apremilast (CC-10004) hos friske personer

Formålet med studien er å evaluere effekten av et fettrikt måltid på farmakokinetikken til en enkeltdose på 30 mg apremilast hos friske voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli randomisert til å motta en enkeltdose på 30 mg apremilast i løpet av hver av de 2 periodene; en gang under fastende forhold og en gang etter et fettrikt måltid. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt apremilast enten fastet først, deretter matet, eller matet først og deretter fastet. Deltakerne sjekker inn på studiesenteret på dag -1 i hver periode, vil bli doseret på dag 1 og utskrevet fra studiesenteret på dag 3 etter alle planlagte farmakokinetiske blodprøver og sikkerhetsevalueringer. Etter en utvasking på 5 til 10 dager, vil deltakerne returnere for periode 2 hvor de vil motta apremilast i henhold til deres tildelte sekvens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 787844
        • Ppd Development

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner av enhver etnisk opprinnelse mellom 18 og 65 år inkludert med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 33.

  2. Kvinner som er i stand til å bli gravide har en negativ graviditetstest ved screening og baseline, og må godta å bruke ett av følgende:

    • en svært effektiv form for prevensjon (f.eks. Ikke-oral hormonell, intrauterin enhet) ELLER
    • oral hormonell prevensjon pluss en ekstra form for barriereprevensjon ELLER
    • To former for barriereprevensjon Disse må være effektive innen screeningstidspunktet.
  3. Alle andre kvinner må ha blitt kirurgisk sterilisert minst 6 måneder før screening eller være postmenopausale (for å bekreftes av laboratorietester).
  4. Menn må godta å bruke lateks- eller polyuretankondomer når de har sex under studien og i minst 28 dager etter dosering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, eller psykiatrisk sykdom, som ville hindre forsøkspersonen i å signere skjemaet for informert samtykke, setter forsøkspersonen i en uakseptabel risiko hvis han skulle delta i studien, eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studere.
  2. Tilstedeværelse av kirurgiske eller medisinske tilstander som muligens påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse, eller planlegger å ha valgfrie eller medisinske prosedyrer under gjennomføringen av forsøket.
  3. Eksponering for et undersøkelseslegemiddel (ny kjemisk enhet) innen 30 dager før den første doseadministrasjonen eller 5 halveringstider av det undersøkelseslegemidlet, hvis kjent (det som er lengst).
  4. Personer med kjent serumhepatitt er en kjent bærer av hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoff eller antistoff mot humant immunsviktvirus.
  5. Personer som har brukt reseptbelagte systemiske eller aktuelle medisiner innen 30 dager etter dosering, med mindre det brukes til å behandle en stabil, kronisk medisinsk tilstand. Dette inkluderer medisiner som er en hemmer eller induser av P-glykoproteintransporter og CYP-3A4/5 brukt innen 14 dager etter dosering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvens 1: Apremilast Fasted / Fed
I periode 1 vil deltakerne få en enkelt 30 mg apremilasttablett administrert under fastende forhold, og i periode 2 vil deltakerne få en enkelt 30 mg apremilasttablett administrert etter et fettrikt måltid.
Legemiddel: Apremilast
Tablett for oral administrering
Andre navn:
  • CC-10004
  • Otezla®
Eksperimentell: Sekvens 2: Apremilast Fed / Fasted
I periode 1 vil deltakerne få en enkelt 30 mg apremilasttablett administrert etter et fettrikt måltid, og i periode 2 vil deltakerne få en enkelt 30 mg apremilasttablett administrert under fastende forhold.
Legemiddel: Apremilast
Tablett for oral administrering
Andre navn:
  • CC-10004
  • Otezla®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Apremilast
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingsperiode ved førdosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering.
Plasmakonsentrasjoner av apremilast ble bestemt ved å bruke en validert væskekromatografi-tandem massespektrometrianalyse.
Dag 1 i hver behandlingsperiode ved førdosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering.
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av Apremilast
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingsperiode ved førdosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering.
Plasmakonsentrasjoner av apremilast ble bestemt ved å bruke en validert væskekromatografi-tandem massespektrometrianalyse.
Dag 1 i hver behandlingsperiode ved førdosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering.
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t) av Apremilast
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingsperiode ved førdosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering.

Plasmakonsentrasjoner av apremilast ble bestemt ved å bruke en validert væskekromatografi-tandem massespektrometrianalyse.

AUC0-t ble beregnet ved bruk av den lineære trapesmetoden (lineær opp log ned) når konsentrasjonene økte og den logaritmiske trapesmetoden når konsentrasjonene var synkende.
Dag 1 i hver behandlingsperiode ved førdosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering.
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) av Apremilast
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingsperiode ved førdosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering.
Plasmakonsentrasjoner av apremilast ble bestemt ved å bruke en validert væskekromatografi-tandem massespektrometrianalyse.
Dag 1 i hver behandlingsperiode ved førdosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering.
Estimat for terminal eliminering halveringstid for Apremilast i plasma (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingsperiode ved førdosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering.
Plasmakonsentrasjoner av apremilast ble bestemt ved å bruke en validert væskekromatografi-tandem massespektrometrianalyse.
Dag 1 i hver behandlingsperiode ved førdosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering.
Tilsynelatende total plasmaclearance ved oral dosering (CL/F) av Apremilast
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingsperiode ved førdosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering.
Plasmakonsentrasjoner av apremilast ble bestemt ved å bruke en validert væskekromatografi-tandem massespektrometrianalyse.
Dag 1 i hver behandlingsperiode ved førdosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering.
Tilsynelatende totalt distribusjonsvolum ved oral dosering (Vz/F) av Apremilast
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingsperiode ved førdosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering.
Plasmakonsentrasjoner av apremilast ble bestemt ved å bruke en validert væskekromatografi-tandem massespektrometrianalyse.
Dag 1 i hver behandlingsperiode ved førdosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dosering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin i periode 1 til 5 til 10 dager etter dosering i periode 2, ca. 20 dager.
En bivirkning (AE) var enhver skadelig, utilsiktet eller uønsket medisinsk hendelse som dukket opp eller forverret seg hos en deltaker i løpet av denne studien. Det kan ha vært en ny sammenfallende sykdom, en forverret samtidig sykdom, en skade eller en eventuell samtidig svekkelse av deltakerens helse, inkludert laboratorietestverdier, uavhengig av etiologi. Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvensen eller intensiteten av en eksisterende tilstand) ble ansett som en AE.
Fra første dose studiemedisin i periode 1 til 5 til 10 dager etter dosering i periode 2, ca. 20 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-10004-CP-022
  • 20200148 (Amgen Study ID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere. Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillig frisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere