Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av mat på farmakokinetiken för apremilast (CC-10004) hos friska vuxna

30 mars 2021 uppdaterad av: Amgen

En fas 1, öppen, randomiserad, två-periods, tvåsekvens-crossover-studie för att bedöma effekten av mat på farmakokinetiken hos en enstaka 30 mg tablett Apremilast (CC-10004) hos friska försökspersoner

Syftet med studien är att utvärdera effekterna av en fettrik måltid på farmakokinetiken av en engångsdos på 30 mg apremilast hos friska vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att randomiseras för att få en enkeldos på 30 mg apremilast under var och en av de två perioderna; en gång under fasta och en gång efter en måltid med hög fetthalt. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas apremilast antingen fasta först, sedan matas eller matas först och sedan fasta. Deltagarna kommer att checka in på studiecentret på dag -1 i varje period, doseras på dag 1 och skrivs ut från studiecentret på dag 3 efter alla schemalagda farmakokinetiska blodtagningar och säkerhetsutvärderingar. Efter en tvättning på 5 till 10 dagar kommer deltagarna tillbaka för period 2 under vilken de kommer att få apremilast enligt deras tilldelade sekvens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner av valfritt etniskt ursprung mellan åldrarna 18 och 65 inklusive med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 33.

  2. Kvinnor som kan bli gravida har ett negativt graviditetstest vid screening och baseline och måste gå med på att använda något av följande:

    • en mycket effektiv form av preventivmedel (ex. Icke-oral hormonell, intrauterin enhet) ELLER
    • oralt hormonellt preventivmedel plus ytterligare en form av barriärpreventivmedel ELLER
    • Två former av barriärpreventivmedel Dessa måste vara effektiva vid tidpunkten för screening.
  3. Alla andra kvinnor måste ha steriliserats kirurgiskt minst 6 månader före screening eller vara postmenopausala (för att bekräftas av laboratorietester).
  4. Män måste gå med på att använda latex- eller polyuretankondomer när de har sex under studien och i minst 28 dagar efter dosering.

Exklusions kriterier:

  1. Varje tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom, som skulle hindra försökspersonen från att underteckna formuläret för informerat samtycke, utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han skulle delta i studien, eller förvirrar förmågan att tolka data från studie.
  2. Närvaro av kirurgiska eller medicinska tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring, eller planerar att genomföra valfria eller medicinska ingrepp under prövningen.
  3. Exponering för ett prövningsläkemedel (ny kemisk enhet) inom 30 dagar före den första dosen eller 5 halveringstider av det prövningsläkemedlet, om känt (beroende på vilket som är längst).
  4. Patienter med känd serumhepatit är en känd bärare av hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp eller antikropp mot humant immunbristvirus.
  5. Försökspersoner som har använt receptbelagda systemiska eller aktuella läkemedel inom 30 dagar efter dosering, såvida det inte används för att behandla ett stabilt, kroniskt medicinskt tillstånd. Detta inkluderar läkemedel som är en hämmare eller inducerare av P-glykoproteintransportör och CYP-3A4/5 som används inom 14 dagar efter dosering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekvens 1: Apremilast Fasted / Fed
Under period 1 kommer deltagarna att få en enstaka 30 mg apremilasttablett administrerad under fastande förhållanden och i period 2 kommer deltagarna att få en enstaka 30 mg apremilasttablett administrerad efter en måltid med hög fetthalt.
Läkemedel: Apremilast
Tablett för oral administrering
Andra namn:
  • CC-10004
  • Otezla®
Experimentell: Sekvens 2: Apremilast Fed / Fasted
Under period 1 kommer deltagarna att få en enstaka 30 mg apremilasttablett administrerad efter en måltid med hög fetthalt och i period 2 kommer deltagarna att få en enstaka 30 mg apremilasttablett administrerad under fastande förhållanden.
Läkemedel: Apremilast
Tablett för oral administrering
Andra namn:
  • CC-10004
  • Otezla®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Apremilast
Tidsram: Dag 1 i varje behandlingsperiod vid före dosering och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
Plasmakoncentrationer av apremilast bestämdes genom att använda en validerad vätskekromatografi-tandem masspektrometrianalys.
Dag 1 i varje behandlingsperiod vid före dosering och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av Apremilast
Tidsram: Dag 1 i varje behandlingsperiod vid före dosering och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
Plasmakoncentrationer av apremilast bestämdes genom att använda en validerad vätskekromatografi-tandem masspektrometrianalys.
Dag 1 i varje behandlingsperiod vid före dosering och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration (AUC0-t) av Apremilast
Tidsram: Dag 1 i varje behandlingsperiod vid före dosering och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.

Plasmakoncentrationer av apremilast bestämdes genom att använda en validerad vätskekromatografi-tandem masspektrometrianalys.

AUC0-t beräknades med den linjära trapetsformade metoden (linjär uppåt log ner) när koncentrationerna ökade och den logaritmiska trapetsformade metoden när koncentrationerna minskade.
Dag 1 i varje behandlingsperiod vid före dosering och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUC0-∞) för Apremilast
Tidsram: Dag 1 i varje behandlingsperiod vid före dosering och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
Plasmakoncentrationer av apremilast bestämdes genom att använda en validerad vätskekromatografi-tandem masspektrometrianalys.
Dag 1 i varje behandlingsperiod vid före dosering och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
Uppskattning av terminal eliminering halveringstid för Apremilast i plasma (t1/2)
Tidsram: Dag 1 i varje behandlingsperiod vid före dosering och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
Plasmakoncentrationer av apremilast bestämdes genom att använda en validerad vätskekromatografi-tandem masspektrometrianalys.
Dag 1 i varje behandlingsperiod vid före dosering och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
Synbar total plasmaclearance vid oral dosering (CL/F) av Apremilast
Tidsram: Dag 1 i varje behandlingsperiod vid före dosering och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
Plasmakoncentrationer av apremilast bestämdes genom att använda en validerad vätskekromatografi-tandem masspektrometrianalys.
Dag 1 i varje behandlingsperiod vid före dosering och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
Skenbar total distributionsvolym vid oral dosering (Vz/F) av Apremilast
Tidsram: Dag 1 i varje behandlingsperiod vid före dosering och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
Plasmakoncentrationer av apremilast bestämdes genom att använda en validerad vätskekromatografi-tandem masspektrometrianalys.
Dag 1 i varje behandlingsperiod vid före dosering och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet i period 1 upp till 5 till 10 dagar efter dosering i period 2, cirka 20 dagar.
En biverkning (AE) var någon skadlig, oavsiktlig eller oönskad medicinsk händelse som uppträdde eller förvärrades hos en deltagare under studiens gång. Det kan ha varit en ny interkurrent sjukdom, en försämrad samtidig sjukdom, en skada eller någon samtidig försämring av deltagarens hälsa, inklusive laboratorietestvärden, oavsett etiologi. Varje försämring (dvs varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvensen eller intensiteten av ett redan existerande tillstånd) ansågs vara en AE.
Från den första dosen av studieläkemedlet i period 1 upp till 5 till 10 dagar efter dosering i period 2, cirka 20 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

6 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CC-10004-CP-022
  • 20200148 (Amgen Study ID)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning

Tidsram för IPD-delning

Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas med början 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats ​​marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkten och/eller indikationen avbryts och uppgifterna kommer inte att lämnas till tillsynsmyndigheter. Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer. I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen. Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare. Om det inte godkänns kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att skilje och fatta det slutliga beslutet. Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal. Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, som innehåller fragment av analyskod där det finns i analysspecifikationerna. Mer information finns på webbadressen nedan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk volontär

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera