Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пищи на фармакокинетику апремиласта (CC-10004) у здоровых взрослых

30 марта 2021 г. обновлено: Amgen

Фаза 1, открытое, рандомизированное, двухпериодное перекрестное исследование с двумя последовательностями для оценки влияния пищи на фармакокинетику одной таблетки 30 мг апремиласта (CC-10004) у здоровых добровольцев.

Цель исследования — оценить влияние пищи с высоким содержанием жиров на фармакокинетику однократной дозы 30 мг апремиласта у здоровых взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут рандомизированы для получения однократной дозы апремиласта 30 мг в течение каждого из 2 периодов; один раз натощак и один раз после еды с высоким содержанием жиров. Участники будут случайным образом распределены для получения апремиласта либо сначала натощак, а затем накормлен, либо сначала накормлен, а затем натощак. Участники будут регистрироваться в исследовательском центре в день -1 каждого периода, им будут вводить дозу в день 1 и выписывать из исследовательского центра в день 3 после всех запланированных заборов фармакокинетической крови и оценок безопасности. После вымывания от 5 до 10 дней участники вернутся на период 2, в течение которого они будут получать апремиласт в соответствии с назначенной им последовательностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые мужчины или женщины любого этнического происхождения в возрасте от 18 до 65 лет включительно с индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 33.

  2. Женщины, способные забеременеть, имеют отрицательный тест на беременность при скрининге и исходном уровне и должны согласиться на использование одного из следующих способов:

    • высокоэффективная форма контрацепции (напр. Неоральные гормональные, внутриматочные спирали) ИЛИ
    • оральные гормональные контрацептивы плюс одна дополнительная форма барьерной контрацепции ИЛИ
    • Две формы барьерной контрацепции Они должны быть эффективны к моменту скрининга.
  3. Все остальные женщины должны быть стерилизованы хирургическим путем не менее чем за 6 месяцев до скрининга или находиться в постменопаузе (что должно быть подтверждено лабораторными тестами).
  4. Мужчины должны дать согласие на использование латексных или полиуретановых презервативов при половом контакте во время исследования и в течение как минимум 28 дней после введения дозы.

Критерий исключения:

  1. Любое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях или психическое заболевание, которое не позволяет субъекту подписать форму информированного согласия, подвергает субъекта неприемлемому риску, если он будет участвовать в исследовании, или затрудняет интерпретацию данных из изучать.
  2. Наличие любых хирургических или медицинских состояний, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства, или планы проведения плановых или медицинских процедур во время проведения исследования.
  3. Воздействие исследуемого препарата (нового химического вещества) в течение 30 дней до введения первой дозы или 5 периодов полувыведения этого исследуемого препарата, если известно (в зависимости от того, что дольше).
  4. Субъекты с известным сывороточным гепатитом, являются известными носителями поверхностного антигена гепатита В, антитела гепатита С или антитела вируса иммунодефицита человека.
  5. Субъекты, которые использовали системные или местные лекарства, отпускаемые по рецепту, в течение 30 дней после приема, если только они не используются для лечения стабильного хронического заболевания. Сюда входят препараты, являющиеся ингибиторами или индукторами переносчика Р-гликопротеина и CYP-3A4/5, применяемые в течение 14 дней после приема.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность 1: Апремиласт натощак/накормлен
В период 1 участники получат одну таблетку апремиласта 30 мг натощак, а в период 2 участники получат одну таблетку апремиласта 30 мг после приема пищи с высоким содержанием жиров.
Лекарство: Апремиласт
Таблетка для приема внутрь
Другие имена:
  • CC-10004
  • Отезла®
Экспериментальный: Последовательность 2: Апремиласт после еды/натощак
В период 1 участники получат одну таблетку апремиласта 30 мг после приема пищи с высоким содержанием жиров, а в период 2 участники получат одну таблетку апремиласта 30 мг, введенную натощак.
Лекарство: Апремиласт
Таблетка для приема внутрь
Другие имена:
  • CC-10004
  • Отезла®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) апремиласта
Временное ограничение: 1-й день каждого периода лечения перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема.
Концентрации апремиласта в плазме определяли с помощью валидированного анализа жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии.
1-й день каждого периода лечения перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема.
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации апремиласта в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 1-й день каждого периода лечения перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема.
Концентрации апремиласта в плазме определяли с помощью валидированного анализа жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии.
1-й день каждого периода лечения перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней определяемой количественно концентрации (AUC0-t) апремиласта
Временное ограничение: 1-й день каждого периода лечения перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема.

Концентрации апремиласта в плазме определяли с помощью валидированного анализа жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии.

AUC0-t рассчитывали, используя метод линейных трапеций (линейный вверх и журнал вниз), когда концентрации увеличивались, и метод логарифмических трапеций, когда концентрации уменьшались.
1-й день каждого периода лечения перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля времени, экстраполированного до бесконечности (AUC0-∞) апремиласта
Временное ограничение: 1-й день каждого периода лечения перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема.
Концентрации апремиласта в плазме определяли с помощью валидированного анализа жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии.
1-й день каждого периода лечения перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема.
Оценка конечного периода полувыведения апремиласта из плазмы (t1/2)
Временное ограничение: 1-й день каждого периода лечения перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема.
Концентрации апремиласта в плазме определяли с помощью валидированного анализа жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии.
1-й день каждого периода лечения перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема.
Кажущийся общий плазменный клиренс при пероральном приеме (CL/F) апремиласта
Временное ограничение: 1-й день каждого периода лечения перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема.
Концентрации апремиласта в плазме определяли с помощью валидированного анализа жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии.
1-й день каждого периода лечения перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема.
Кажущийся общий объем распределения при пероральном приеме (Vz/F) апремиласта
Временное ограничение: 1-й день каждого периода лечения перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема.
Концентрации апремиласта в плазме определяли с помощью валидированного анализа жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии.
1-й день каждого периода лечения перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата в период 1 до 5-10 дней после введения дозы в период 2, примерно 20 дней.
Нежелательным явлением (НЯ) было любое вредное, непреднамеренное или неблагоприятное медицинское явление, которое возникло или ухудшилось у участника в ходе этого исследования. Это могло быть новое интеркуррентное заболевание, ухудшение сопутствующего заболевания, травма или любое сопутствующее ухудшение здоровья участника, включая показатели лабораторных анализов, независимо от этиологии. Любое ухудшение (то есть любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты или интенсивности ранее существовавшего состояния) считалось НЯ.
От первой дозы исследуемого препарата в период 1 до 5-10 дней после введения дозы в период 2, примерно 20 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CC-10004-CP-022
  • 20200148 (Amgen Study ID)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и показание получили регистрационное удостоверение как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена. данные не будут переданы в регулирующие органы. Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов. Если решение не будет одобрено, независимая комиссия по обмену данными вынесет третейский суд и примет окончательное решение. После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа. Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться