Effect van voedsel op de farmacokinetiek van Apremilast (CC-10004) bij gezonde volwassenen
30 maart 2021 bijgewerkt door: Amgen
Een fase 1, open-label, gerandomiseerde cross-overstudie met twee perioden en twee reeksen om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van een enkele tablet van 30 mg Apremilast (CC-10004) bij gezonde proefpersonen te beoordelen
Het doel van de studie is het evalueren van de effecten van een vetrijke maaltijd op de farmacokinetiek van een enkele dosis van 30 mg apremilast bij gezonde volwassenen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden gerandomiseerd om tijdens elk van de 2 periodes een enkele dosis van 30 mg apremilast te krijgen; eenmaal onder nuchtere omstandigheden en eenmaal na een vetrijke maaltijd.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om apremilast te krijgen, ofwel eerst nuchter, dan gevoed, of eerst gevoed en daarna gevast.
Deelnemers zullen inchecken in het onderzoekscentrum op dag -1 van elke periode, zullen worden gedoseerd op dag 1 en worden ontslagen uit het onderzoekscentrum op dag 3 na alle geplande farmacokinetische bloedafnames en veiligheidsevaluaties.
Na een wash-out van 5 tot 10 dagen keren de deelnemers terug voor periode 2, waarin ze apremilast zullen krijgen volgens hun toegewezen volgorde.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 787844
- PPD Development
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van elke etnische afkomst in de leeftijd van 18 tot en met 65 met een body mass index (BMI) tussen 18 en 33.
Vrouwtjes die zwanger kunnen worden, hebben een negatieve zwangerschapstest bij screening en baseline, en moeten ermee instemmen een van de volgende te gebruiken:
- een zeer effectieve vorm van anticonceptie (bijv. Niet-oraal hormonaal spiraaltje) OF
- oraal hormonaal anticonceptiemiddel plus één aanvullende vorm van barrière-anticonceptie OF
- Twee vormen van barrière-anticonceptie Deze moeten op het moment van screening effectief zijn.
- Alle andere vrouwtjes moeten minimaal 6 maanden voorafgaand aan de screening chirurgisch zijn gesteriliseerd of postmenopauzaal zijn (te bevestigen door laboratoriumtests).
- Mannen moeten akkoord gaan met het gebruik van latex- of polyurethaancondooms bij seks tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 28 dagen na toediening.
Uitsluitingscriteria:
- Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen of psychiatrische aandoeningen, waardoor de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming niet kan ondertekenen, brengt de proefpersoon een onaanvaardbaar risico als hij aan het onderzoek zou deelnemen, of belemmert het vermogen om gegevens van de studie te interpreteren. studie.
- Aanwezigheid van chirurgische of medische aandoeningen die mogelijk de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloeden, of plannen om electieve of medische procedures te ondergaan tijdens de uitvoering van het onderzoek.
- Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel (nieuwe chemische entiteit) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosistoediening of 5 halfwaardetijden van dat onderzoeksgeneesmiddel, indien bekend (welke van de twee het langst is).
- Personen met bekende serumhepatitis, is een bekende drager van hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis C-antilichaam of antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus.
- Proefpersonen die binnen 30 dagen na toediening systemische of actuele medicatie op recept hebben gebruikt, tenzij het wordt gebruikt om een stabiele, chronische medische aandoening te behandelen. Dit omvat medicatie die een remmer of inductor is van de P-glycoproteïnetransporter en CYP-3A4/5 die binnen 14 dagen na toediening wordt gebruikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sequentie 1: Apremilast Nuchter / Gevoed
In periode 1 krijgen de deelnemers een enkele apremilast-tablet van 30 mg toegediend op de nuchtere maag en in periode 2 krijgen de deelnemers een enkele apremilast-tablet van 30 mg toegediend na een vetrijke maaltijd.
|
Tablet voor orale toediening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sequentie 2: Apremilast gevoed / nuchter
In periode 1 krijgen de deelnemers een enkele apremilast-tablet van 30 mg toegediend na een vetrijke maaltijd en in periode 2 krijgen de deelnemers een enkele apremilast-tablet van 30 mg toegediend op de nuchtere maag.
|
Tablet voor orale toediening
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Apremilast
Tijdsspanne: Dag 1 van elke behandelingsperiode vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis.
|
Plasmaconcentraties van apremilast werden bepaald met behulp van een gevalideerde vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie-assay.
|
Dag 1 van elke behandelingsperiode vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis.
|
|
Tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van Apremilast
Tijdsspanne: Dag 1 van elke behandelingsperiode vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis.
|
Plasmaconcentraties van apremilast werden bepaald met behulp van een gevalideerde vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie-assay.
|
Dag 1 van elke behandelingsperiode vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis.
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-t) van Apremilast
Tijdsspanne: Dag 1 van elke behandelingsperiode vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis.
|
Plasmaconcentraties van apremilast werden bepaald met behulp van een gevalideerde vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie-assay. AUC0-t werd berekend met behulp van de lineaire trapeziummethode (lineair omhoog log omlaag) wanneer de concentraties toenamen en de logaritmische trapeziummethode wanneer de concentraties afnamen. |
Dag 1 van elke behandelingsperiode vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis.
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞) van Apremilast
Tijdsspanne: Dag 1 van elke behandelingsperiode vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis.
|
Plasmaconcentraties van apremilast werden bepaald met behulp van een gevalideerde vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie-assay.
|
Dag 1 van elke behandelingsperiode vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis.
|
|
Schatting van terminale eliminatiehalfwaardetijd van apremilast in plasma (t1/2)
Tijdsspanne: Dag 1 van elke behandelingsperiode vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis.
|
Plasmaconcentraties van apremilast werden bepaald met behulp van een gevalideerde vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie-assay.
|
Dag 1 van elke behandelingsperiode vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis.
|
|
Schijnbare totale plasmaklaring bij orale toediening (CL/F) van Apremilast
Tijdsspanne: Dag 1 van elke behandelingsperiode vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis.
|
Plasmaconcentraties van apremilast werden bepaald met behulp van een gevalideerde vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie-assay.
|
Dag 1 van elke behandelingsperiode vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis.
|
|
Schijnbaar totaal distributievolume bij orale toediening (Vz/F) van Apremilast
Tijdsspanne: Dag 1 van elke behandelingsperiode vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis.
|
Plasmaconcentraties van apremilast werden bepaald met behulp van een gevalideerde vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie-assay.
|
Dag 1 van elke behandelingsperiode vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel in periode 1 tot 5 tot 10 dagen na dosering in periode 2, ongeveer 20 dagen.
|
Een bijwerking (AE) was elke schadelijke, onbedoelde of ongewenste medische gebeurtenis die in de loop van dit onderzoek bij een deelnemer optrad of verergerde.
Het kan een nieuwe bijkomende ziekte zijn, een verergerende bijkomende ziekte, een verwonding of een bijkomende verslechtering van de gezondheid van de deelnemer, inclusief laboratoriumtestwaarden, ongeacht de etiologie.
Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante nadelige verandering in de frequentie of intensiteit van een reeds bestaande aandoening) werd als een AE beschouwd.
|
Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel in periode 1 tot 5 tot 10 dagen na dosering in periode 2, ongeveer 20 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
6 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fosfodiësteraseremmers
- Fosfodiësterase 4-remmers
- Apremilast
Andere studie-ID-nummers
- CC-10004-CP-022
- 20200148 (Amgen Study ID)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties.
Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s).
Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren.
Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs.
Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen.
Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties.
Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .