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Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von Apremilast (CC-10004) bei gesunden Erwachsenen

30. März 2021 aktualisiert von: Amgen

Eine offene, randomisierte Phase-1-Crossover-Studie mit zwei Perioden und zwei Sequenzen zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik einer einzelnen 30-mg-Tablette Apremilast (CC-10004) bei gesunden Probanden

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Auswirkungen einer fettreichen Mahlzeit auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 30 mg Apremilast bei gesunden Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten während jeder der beiden Perioden eine Einzeldosis von 30 mg Apremilast; einmal unter nüchternen Bedingungen und einmal nach einer fettreichen Mahlzeit. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um Apremilast entweder zuerst nüchtern, dann gefüttert oder zuerst gefüttert und dann gefastet zu erhalten. Die Teilnehmer werden am Tag -1 jedes Zeitraums im Studienzentrum einchecken, werden am Tag 1 behandelt und am Tag 3 nach allen geplanten pharmakokinetischen Blutabnahmen und Sicherheitsbewertungen aus dem Studienzentrum entlassen. Nach einer Auswaschung von 5 bis 10 Tagen kehren die Teilnehmer für Periode 2 zurück, in der sie Apremilast entsprechend ihrer zugewiesenen Reihenfolge erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche oder weibliche Probanden jeglicher ethnischer Herkunft im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 33.

  2. Frauen, die schwanger werden können, haben beim Screening und bei Studienbeginn einen negativen Schwangerschaftstest und müssen einer der folgenden Methoden zustimmen:

    • eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung (z. Nicht-orales hormonelles Intrauterinpessar) ODER
    • orales hormonales Kontrazeptivum plus eine zusätzliche Form der Barriereverhütung ODER
    • Zwei Formen der Barriereverhütung Diese müssen zum Zeitpunkt des Screenings wirksam sein.
  3. Alle anderen Frauen müssen mindestens 6 Monate vor dem Screening chirurgisch sterilisiert worden sein oder postmenopausal sein (durch Labortests zu bestätigen).
  4. Männer müssen zustimmen, während der Studie und für mindestens 28 Tage nach der Verabreichung beim Geschlechtsverkehr Latex- oder Polyurethan-Kondome zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien oder psychiatrischen Erkrankungen, der den Probanden daran hindern würde, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit, Daten aus der Studie zu interpretieren, beeinträchtigt lernen.
  2. Vorhandensein von chirurgischen oder medizinischen Zuständen, die möglicherweise die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen, oder Pläne für elektive oder medizinische Eingriffe während der Durchführung der Studie.
  3. Exposition gegenüber einem Prüfpräparat (neue chemische Substanz) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosisverabreichung oder 5 Halbwertszeiten dieses Prüfpräparats, falls bekannt (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
  4. Patienten mit bekannter Serumhepatitis, die ein bekannter Träger des Hepatitis-B-Oberflächenantigens, des Hepatitis-C-Antikörpers oder des Antikörpers gegen das humane Immunschwächevirus sind.
  5. Probanden, die verschreibungspflichtige systemische oder topische Medikamente innerhalb von 30 Tagen nach der Einnahme verwendet haben, es sei denn, sie werden zur Behandlung eines stabilen, chronischen medizinischen Zustands verwendet. Dies schließt Medikamente ein, die ein Inhibitor oder Induktor des P-Glykoprotein-Transporters und von CYP-3A4/5 sind, die innerhalb von 14 Tagen nach der Einnahme verwendet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz 1: Apremilast Fasted / Fed
In Phase 1 erhalten die Teilnehmer eine einzelne 30-mg-Tablette Apremilast, die unter nüchternen Bedingungen verabreicht wird, und in Phase 2 erhalten die Teilnehmer eine einzelne 30-mg-Tablette Apremilast, die nach einer fettreichen Mahlzeit verabreicht wird.
Arzneimittel: Apremilast
Tablette zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • CC-10004
  • Otezla®
Experimental: Sequenz 2: Apremilast Fed / Nüchtern
In Phase 1 erhalten die Teilnehmer eine einzelne 30-mg-Tablette Apremilast, die nach einer fettreichen Mahlzeit verabreicht wird, und in Phase 2 erhalten die Teilnehmer eine einzelne 30-mg-Tablette Apremilast, die unter nüchternen Bedingungen verabreicht wird.
Arzneimittel: Apremilast
Tablette zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • CC-10004
  • Otezla®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Apremilast
Zeitfenster: Tag 1 jeder Behandlungsperiode vor der Dosierung und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung.
Die Plasmakonzentrationen von Apremilast wurden mithilfe eines validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays bestimmt.
Tag 1 jeder Behandlungsperiode vor der Dosierung und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung.
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Apremilast
Zeitfenster: Tag 1 jeder Behandlungsperiode vor der Dosierung und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung.
Die Plasmakonzentrationen von Apremilast wurden mithilfe eines validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays bestimmt.
Tag 1 jeder Behandlungsperiode vor der Dosierung und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung.
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t) von Apremilast
Zeitfenster: Tag 1 jeder Behandlungsperiode vor der Dosierung und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung.

Die Plasmakonzentrationen von Apremilast wurden mithilfe eines validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays bestimmt.

Die AUC0-t wurde bei steigenden Konzentrationen nach der linearen Trapezmethode (linear up log down) und bei abnehmenden Konzentrationen nach der logarithmischen Trapezmethode berechnet.
Tag 1 jeder Behandlungsperiode vor der Dosierung und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞) von Apremilast
Zeitfenster: Tag 1 jeder Behandlungsperiode vor der Dosierung und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung.
Die Plasmakonzentrationen von Apremilast wurden mithilfe eines validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays bestimmt.
Tag 1 jeder Behandlungsperiode vor der Dosierung und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung.
Schätzung der terminalen Eliminationshalbwertszeit von Apremilast im Plasma (t1/2)
Zeitfenster: Tag 1 jeder Behandlungsperiode vor der Dosierung und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung.
Die Plasmakonzentrationen von Apremilast wurden mithilfe eines validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays bestimmt.
Tag 1 jeder Behandlungsperiode vor der Dosierung und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung.
Scheinbare Gesamtplasmaclearance bei oraler Gabe (CL/F) von Apremilast
Zeitfenster: Tag 1 jeder Behandlungsperiode vor der Dosierung und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung.
Die Plasmakonzentrationen von Apremilast wurden mithilfe eines validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays bestimmt.
Tag 1 jeder Behandlungsperiode vor der Dosierung und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung.
Scheinbares Gesamtverteilungsvolumen bei oraler Gabe (Vz/F) von Apremilast
Zeitfenster: Tag 1 jeder Behandlungsperiode vor der Dosierung und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung.
Die Plasmakonzentrationen von Apremilast wurden mithilfe eines validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays bestimmt.
Tag 1 jeder Behandlungsperiode vor der Dosierung und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments in Phase 1 bis zu 5 bis 10 Tage nach der Einnahme in Phase 2, etwa 20 Tage.
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war jedes schädliche, unbeabsichtigte oder unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Teilnehmer im Verlauf dieser Studie auftrat oder sich verschlimmerte. Es könnte sich um eine neue interkurrente Erkrankung, eine sich verschlimmernde Begleiterkrankung, eine Verletzung oder eine begleitende Beeinträchtigung der Gesundheit des Teilnehmers, einschließlich Laborwerte, unabhängig von der Ätiologie, handeln. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit oder Intensität einer bereits bestehenden Erkrankung) wurde als UE gewertet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments in Phase 1 bis zu 5 bis 10 Tage nach der Einnahme in Phase 2, etwa 20 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-10004-CP-022
  • 20200148 (Amgen Study ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anträge auf gemeinsame Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Wenn nicht genehmigt, wird ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten schlichten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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