2일용 일회용 실리콘하이드로겔 콘택트렌즈 2종의 임상적 평가
2013년 11월 27일 업데이트: Alcon Research
이 연구의 목적은 DAILIES TOTAL1® 1회용 콘택트렌즈와 1-DAY ACUVUE® TruEye® 1회용 콘택트렌즈의 주관적 성능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
330
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전 서면 동의 문서 및 HIPAA 양식에 서명합니다.
- 현재 주간/월간 교체용 콘택트렌즈 착용자여야 합니다.
- 연구 기간 동안 콘택트렌즈를 끼고 잠을 자지 않도록 하십시오.
- 프로토콜 지정 도수 범위에서 콘택트 렌즈 처방으로 양쪽 눈의 시력 교정이 필요합니다.
- 각 눈의 최대 교정 시력이 최소 20/25 이상이어야 합니다.
- 하루에 최소 8시간, 주당 최소 5일 동안 연구용 렌즈를 기꺼이 착용하십시오.
- 재습윤 방울을 하루에 한 번 미만으로 사용하고 연구 콘택트 렌즈를 착용하는 동안 재습윤 방울 사용을 기꺼이 중단하십시오.
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 일일 일회용 렌즈의 초심자 또는 현재 착용자여야 합니다.
- 모노비전 교정이 필요하거나 다초점 콘택트렌즈를 사용하십시오.
- 연구의 수행이나 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 눈의 질병이나 장애, 합병증 요인 또는 구조적 이상을 가지고 있습니다.
- 지난 6개월 이내에 안구 수술/외상의 병력이 있어야 합니다.
- 등록 7일 이내에 국소 안구 또는 전신 항생제를 사용하십시오.
- 등록 후 14일 이내에 국소 안구 또는 전신 코르티코스테로이드를 사용하고 연구 내내 계속합니다.
- 등록 후 30일 이내에 다른 안과용 약물 또는 장치 임상 시험에 참여했습니다.
- 등록 전 마지막 3개월 동안 장기간 콘택트렌즈를 습관적으로 착용했습니다(주당 최소 2일 동안 콘택트렌즈를 습관적으로 착용한 상태로 수면).
- 재습윤 방울을 하루에 한 번 이상 사용하십시오.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 델레필콘 A, 나라필콘 B
델레필콘 A 콘택트렌즈(DAILIES TOTAL1®)를 먼저 착용한 후 나라필콘 B 콘택트렌즈(1-DAY ACUVUE® TruEye®)를 착용합니다.
각 제품을 8일 동안 데일리웨어, 1일 일회용 모드로 양측(즉, 양쪽 눈에) 착용했습니다.
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상업적으로 시판되는 실리콘 하이드로겔, 매일 착용하는 단초점 콘택트 렌즈, 매일 일회용
상업적으로 시판되는 일상 착용용 실리콘 히드로겔 단초점 콘택트 렌즈, 매일 일회용
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다른: 나라필콘 B, 델레필콘 A
Narafilcon B 콘택트 렌즈(1-DAY ACUVUE® TruEye®)를 먼저 착용한 후 delefilcon A 콘택트 렌즈(DAILIES TOTAL1®)를 착용합니다.
각 제품을 8일 동안 데일리웨어, 1일 일회용 모드로 양측(즉, 양쪽 눈에) 착용했습니다.
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상업적으로 시판되는 실리콘 하이드로겔, 매일 착용하는 단초점 콘택트 렌즈, 매일 일회용
상업적으로 시판되는 일상 착용용 실리콘 히드로겔 단초점 콘택트 렌즈, 매일 일회용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 편안함
기간: 8일차
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전반적인 편안함은 참가자에 의해 해석되었고 설문지에 8일간의 착용에 대한 단일 후향적 평가로 기록되었습니다.
전반적인 편안함을 양안으로 평가하고 10점 척도(1은 불량, 10은 우수)로 평가했습니다.
두 눈 모두 평균에 기여했습니다.
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8일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력의 전반적인 품질
기간: 8일차
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참가자는 시력의 전반적인 품질을 해석하고 8일 착용에 대한 단일 후향적 평가로 설문지에 기록했습니다.
전반적인 시력의 질은 양안으로 평가하여 10점 척도(1점 불량, 10점 우수)로 평가하였다.
두 눈 모두 평균에 기여했습니다.
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8일차
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하루의 끝 편안함
기간: 8일차
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하루의 끝 편안함은 참가자에 의해 해석되었고 설문지에 8일간의 착용에 대한 단일 후향적 평가로 기록되었습니다.
하루 종일 편안함을 양안으로 평가하고 10점 척도(1은 불량, 10은 우수)로 평가했습니다.
두 눈 모두 평균에 기여했습니다.
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8일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jami Kern, MBA, PhD, Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 3일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
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