Évaluation clinique de deux lentilles de contact journalières jetables en silicone hydrogel
27 novembre 2013 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude était de comparer la performance subjective des lentilles de contact jetables journalières DAILIES TOTAL1® à celle des lentilles de contact jetables journalières 1-DAY ACUVUE® TruEye®.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
330
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Signez le document de consentement éclairé écrit et le formulaire HIPAA.
- Être porteur actuel de lentilles cornéennes de remplacement hebdomadaires/mensuelles.
- Être prêt à ne pas dormir avec des lentilles de contact pendant la période d'étude.
- Exiger une correction de la vision des deux yeux, avec une prescription de lentilles de contact dans la plage de puissance spécifiée par le protocole.
- Avoir une meilleure acuité visuelle corrigée d'au moins 20/25 dans chaque œil.
- Être prêt à porter des lentilles d'étude pendant au moins 8 heures/jour et au moins 5 jours/semaine.
- Utilisez des gouttes réhumidifiantes moins d'une fois par jour et soyez prêt à cesser d'utiliser des gouttes réhumidifiantes pendant que vous portez les lentilles de contact de l'étude.
- D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Être néophyte ou porteur actuel de lentilles journalières jetables.
- Nécessite une correction en monovision ou utilise des lentilles de contact multifocales.
- Avoir une maladie ou un trouble systémique ou oculaire, un facteur de complication ou une anomalie structurelle qui affecterait négativement la conduite ou le résultat de l'étude.
- Avoir des antécédents de chirurgie / traumatisme oculaire au cours des 6 derniers mois.
- Utiliser des antibiotiques topiques oculaires ou systémiques dans les 7 jours suivant l'inscription.
- Utiliser des corticostéroïdes topiques oculaires ou systémiques dans les 14 jours suivant l'inscription, tout au long de l'étude.
- Avoir participé à tout autre essai clinique de médicament ou de dispositif ophtalmique dans les 30 jours suivant l'inscription.
- Avoir porté habituellement des lentilles de contact sur une base de port prolongé (dormir dans des lentilles de contact habituelles pendant au moins 2 nuits par semaine) au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription.
- Utilisez des gouttes réhydratantes une ou plusieurs fois par jour.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Delefilcon A, puis narafilcon B
Lentilles de contact Delefilcon A (DAILIES TOTAL1®) portées en premier, suivies des lentilles de contact narafilcon B (1-DAY ACUVUE® TruEye®).
Chaque produit a été porté bilatéralement (c'est-à-dire dans les deux yeux) en mode quotidien jetable pendant 8 jours.
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Hydrogel de silicone commercialisé dans le commerce, lentilles de contact unifocales pour un port quotidien, usage jetable quotidien
Lentilles de contact unifocales en silicone hydrogel commercialisées pour un port quotidien, usage quotidien jetable
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Autre: Narafilcon B, puis delefilcon A
Lentilles de contact Narafilcon B (1-DAY ACUVUE® TruEye®) portées en premier, suivies des lentilles de contact delefilcon A (DAILIES TOTAL1®).
Chaque produit a été porté bilatéralement (c'est-à-dire dans les deux yeux) en mode quotidien jetable pendant 8 jours.
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Hydrogel de silicone commercialisé dans le commerce, lentilles de contact unifocales pour un port quotidien, usage jetable quotidien
Lentilles de contact unifocales en silicone hydrogel commercialisées pour un port quotidien, usage quotidien jetable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confort général
Délai: Jour 8
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Le confort global a été interprété par le participant et enregistré sur un questionnaire comme une seule évaluation rétrospective de 8 jours de port.
Le confort général a été évalué binoculairement et évalué sur une échelle de 10 points, 1 étant médiocre et 10 étant excellent.
Les deux yeux ont contribué à la moyenne.
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Jour 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité globale de la vision
Délai: Jour 8
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La qualité globale de la vision a été interprétée par le participant et enregistrée sur un questionnaire comme une seule évaluation rétrospective de 8 jours de port.
La qualité globale de la vision a été évaluée binoculairement et notée sur une échelle de 10 points, 1 étant médiocre et 10 étant excellent.
Les deux yeux ont contribué à la moyenne.
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Jour 8
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Confort de fin de journée
Délai: Jour 8
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Le confort de fin de journée a été interprété par le participant et enregistré sur un questionnaire comme une seule évaluation rétrospective de 8 jours de port.
Le confort de fin de journée a été évalué binoculairement et évalué sur une échelle de 10 points, 1 étant médiocre et 10 étant excellent.
Les deux yeux ont contribué à la moyenne.
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Jour 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jami Kern, MBA, PhD, Alcon Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2012
Première publication (Estimation)
6 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M-12-033
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