Klinisk utvärdering av två dagliga engångslinser av silikonhydrogel
27 november 2013 uppdaterad av: Alcon Research
Syftet med denna studie var att jämföra den subjektiva prestandan för DAILIES TOTAL1® endagslinser för engångsbruk med den för 1-DAY ACUVUE® TruEye® endagslinser för engångsbruk.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
330
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Underteckna skriftligt informerat samtycke och HIPAA-formulär.
- Var aktuell vecko-/månadsersättningskontaktlinsbärare.
- Var villig att inte sova i kontaktlinser under studieperioden.
- Kräv synkorrigering i båda ögonen, med ett recept på kontaktlinser inom protokollspecificerat effektområde.
- Ha bäst korrigerad synskärpa på minst 20/25 på varje öga.
- Var villig att bära studielinser i minst 8 timmar/dag och minst 5 dagar/vecka.
- Använd återvätande droppar mindre än en gång per dag och var villig att sluta använda återvätande droppar medan du bär studiekontaktlinserna.
- Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Var nybörjare eller nuvarande bärare av endagslinser.
- Kräv monovision-korrigering eller använd multifokala kontaktlinser.
- Har någon systemisk eller okulär sjukdom eller störning, komplicerande faktor eller strukturell abnormitet som negativt skulle påverka genomförandet eller resultatet av studien.
- Har en historia av ögonkirurgi/trauma inom de senaste 6 månaderna.
- Använd topikala okulära eller systemiska antibiotika inom 7 dagar efter inskrivningen.
- Använd topikala okulära eller systemiska kortikosteroider inom 14 dagar efter inskrivningen, fortsätt under hela studien.
- Har deltagit i någon annan klinisk prövning av oftalmologiska läkemedel eller enheter inom 30 dagar efter registreringen.
- Har vanemässigt använt kontaktlinser under längre tid (sover i vanliga kontaktlinser i minst 2 nätter per vecka) under de senaste 3 månaderna före inskrivningen.
- Använd återvätande droppar en eller flera gånger om dagen.
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Delefilcon A, sedan narafilcon B
Delefilcon A-kontaktlinser (DAILIES TOTAL1®) användes först, följt av narafilcon B-kontaktlinser (1-DAY ACUVUE® TruEye®).
Varje produkt bars bilateralt (dvs i båda ögonen) i ett dagligt slitage, dagligt engångsläge under 8 dagar.
|
Kommersiellt marknadsförd silikonhydrogel, ensynta kontaktlinser för dagligt bruk, daglig engångsbruk
Kommersiellt marknadsförda, silikonhydrogel-single-vision-kontaktlinser för dagligt bruk, daglig engångsbruk
|
|
Övrig: Narafilcon B, sedan delefilcon A
Narafilcon B-kontaktlinser (1-DAY ACUVUE® TruEye®) användes först, följt av delefilcon A-kontaktlinser (DAILIES TOTAL1®).
Varje produkt bars bilateralt (dvs i båda ögonen) i ett dagligt slitage, dagligt engångsläge under 8 dagar.
|
Kommersiellt marknadsförd silikonhydrogel, ensynta kontaktlinser för dagligt bruk, daglig engångsbruk
Kommersiellt marknadsförda, silikonhydrogel-single-vision-kontaktlinser för dagligt bruk, daglig engångsbruk
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande komfort
Tidsram: Dag 8
|
Den totala komforten tolkades av deltagaren och registrerades på ett frågeformulär som en enda, retrospektiv utvärdering av 8 dagars användning.
Den totala komforten utvärderades kikare och betygsattes på en 10-gradig skala, där 1 var dålig och 10 var utmärkt.
Båda ögonen bidrog till elakheten.
|
Dag 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande synkvalitet
Tidsram: Dag 8
|
Övergripande synkvalitet tolkades av deltagaren och registrerades på ett frågeformulär som en enda, retrospektiv utvärdering av 8 dagars användning.
Övergripande synkvalitet utvärderades binokulärt och bedömdes på en 10-gradig skala, där 1 var dålig och 10 var utmärkt.
Båda ögonen bidrog till elakheten.
|
Dag 8
|
|
Komfort i slutet av dagen
Tidsram: Dag 8
|
Komfort i slutet av dagen tolkades av deltagaren och registrerades på ett frågeformulär som en enda, retrospektiv utvärdering av 8 dagars användning.
Komforten i slutet av dagen utvärderades kikare och betygsattes på en 10-gradig skala, där 1 var dålig och 10 utmärkt.
Båda ögonen bidrog till elakheten.
|
Dag 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jami Kern, MBA, PhD, Alcon Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
6 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M-12-033
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .