Ocena kliniczna dwóch jednodniowych silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych
27 listopada 2013 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania było porównanie subiektywnej skuteczności jednodniowych soczewek kontaktowych jednorazowego użytku DAILIES TOTAL1® z jednodniowymi soczewkami kontaktowymi jednorazowego użytku 1-DAY ACUVUE® TruEye®.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
330
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisz pisemny dokument świadomej zgody i formularz HIPAA.
- Być aktualnym użytkownikiem soczewek kontaktowych na cotygodniową/miesięczną wymianę.
- Bądź gotów nie spać w soczewkach kontaktowych w okresie studiów.
- Wymagaj korekcji wzroku w obu oczach, z receptą na soczewki kontaktowe w zakresie mocy określonym w protokole.
- Mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku co najmniej 20/25 w każdym oku.
- Bądź gotów nosić soczewki studyjne przez co najmniej 8 godzin dziennie i co najmniej 5 dni w tygodniu.
- Używaj kropli nawilżających rzadziej niż raz dziennie i bądź gotów zaprzestać stosowania kropli nawilżających podczas noszenia badanych soczewek kontaktowych.
- Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Bądź nowicjuszem lub aktualnym użytkownikiem soczewek jednodniowych.
- Wymagaj korekcji monovision lub używaj wieloogniskowych soczewek kontaktowych.
- Mieć jakąkolwiek chorobę lub zaburzenie ogólnoustrojowe lub oczne, czynnik komplikujący lub nieprawidłowości strukturalne, które mogłyby negatywnie wpłynąć na przebieg lub wynik badania.
- Mieć historię operacji / urazów oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Zastosuj miejscowe antybiotyki do oczu lub układowe w ciągu 7 dni od rejestracji.
- Zastosuj miejscowe kortykosteroidy do oczu lub ogólnoustrojowo w ciągu 14 dni od włączenia, kontynuując przez cały czas trwania badania.
- Uczestniczyć w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia okulistycznego w ciągu 30 dni od rejestracji.
- Mieć nawykowo noszone soczewki kontaktowe przez dłuższy czas (spanie w zwykłych soczewkach kontaktowych przez co najmniej 2 noce w tygodniu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rejestracją.
- Używaj kropli nawilżających raz lub kilka razy dziennie.
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Delefilcon A, a następnie narafilcon B
Soczewki kontaktowe Delefilcon A (DAILIES TOTAL1®) noszone jako pierwsze, a następnie soczewki kontaktowe narafilcon B (1-DAY ACUVUE® TruEye®).
Każdy produkt był noszony obustronnie (tj. w obu oczach) w trybie codziennego noszenia, codziennego jednorazowego użytku przez 8 dni.
|
Dostępne na rynku soczewki silikonowo-hydrożelowe jednoogniskowe do codziennego użytku, do codziennego użytku
Dostępne na rynku, jednoogniskowe soczewki kontaktowe silikonowo-hydrożelowe do codziennego użytku, do codziennego użytku
|
|
Inny: Narafilcon B, a następnie delefilcon A
Soczewki kontaktowe Narafilcon B (1-DAY ACUVUE® TruEye®) noszone jako pierwsze, a następnie soczewki kontaktowe delefilcon A (DAILIES TOTAL1®).
Każdy produkt był noszony obustronnie (tj. w obu oczach) w trybie codziennego noszenia, codziennego jednorazowego użytku przez 8 dni.
|
Dostępne na rynku soczewki silikonowo-hydrożelowe jednoogniskowe do codziennego użytku, do codziennego użytku
Dostępne na rynku, jednoogniskowe soczewki kontaktowe silikonowo-hydrożelowe do codziennego użytku, do codziennego użytku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny komfort
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Ogólny komfort został zinterpretowany przez uczestnika i odnotowany w kwestionariuszu jako pojedyncza retrospektywna ocena 8 dni noszenia.
Ogólny komfort oceniano obuocznie i oceniano w 10-punktowej skali, gdzie 1 oznaczało słabą, a 10 doskonałą.
Oba oczy przyczyniły się do średniej.
|
Dzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna jakość widzenia
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Ogólna jakość widzenia została zinterpretowana przez uczestnika i zarejestrowana w kwestionariuszu jako pojedyncza retrospektywna ocena 8 dni noszenia.
Ogólną jakość widzenia oceniano obuocznie i oceniano w 10-stopniowej skali, gdzie 1 oznaczało słabe, a 10 doskonałe.
Oba oczy przyczyniły się do średniej.
|
Dzień 8
|
|
Komfort na koniec dnia
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Komfort na koniec dnia został zinterpretowany przez uczestnika i odnotowany w kwestionariuszu jako pojedyncza retrospektywna ocena 8 dni noszenia.
Komfort na koniec dnia oceniano obuocznie i oceniano w 10-punktowej skali, gdzie 1 oznaczało zły, a 10 doskonały.
Oba oczy przyczyniły się do średniej.
|
Dzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jami Kern, MBA, PhD, Alcon Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M-12-033
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .