Klinische Bewertung von zwei täglichen Einweg-Kontaktlinsen aus Silikonhydrogel

Einschlusskriterien:

• Unterschreiben Sie die schriftliche Einverständniserklärung und das HIPAA-Formular.
• Seien Sie aktueller Kontaktlinsenträger mit wöchentlichem/monatlichem Austausch.
• Seien Sie bereit, während des Studienzeitraums nicht mit Kontaktlinsen zu schlafen.
• Eine Sehkorrektur auf beiden Augen ist mit einer Kontaktlinsenverordnung im protokollspezifischen Stärkebereich erforderlich.
• Sie verfügen auf jedem Auge über eine bestkorrigierte Sehschärfe von mindestens 20/25.
• Seien Sie bereit, Studienlinsen mindestens 8 Stunden am Tag und mindestens 5 Tage pro Woche zu tragen.
• Verwenden Sie Rückbenetzungstropfen weniger als einmal täglich und seien Sie bereit, die Verwendung von Rückbenetzungstropfen einzustellen, während Sie die Studienkontaktlinsen tragen.
• Es können andere protokollspezifische Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

• Seien Sie ein Neuling oder aktueller Träger von Tageslinsen.
• Erfordern eine Monovisionskorrektur oder verwenden multifokale Kontaktlinsen.
• Sie haben eine systemische oder Augenkrankheit oder -störung, einen komplizierenden Faktor oder eine strukturelle Anomalie, die sich negativ auf die Durchführung oder das Ergebnis der Studie auswirken würde.
• Sie haben in den letzten 6 Monaten eine Vorgeschichte von Augenoperationen/-traumata.
• Verwenden Sie innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung topische Augen- oder systemische Antibiotika.
• Verwenden Sie innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme topische Augen- oder systemische Kortikosteroide und setzen Sie dies während der gesamten Studie fort.
• Sie haben innerhalb von 30 Tagen nach der Anmeldung an einer anderen klinischen Studie zu ophthalmologischen Arzneimitteln oder Geräten teilgenommen.
• In den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung regelmäßig Kontaktlinsen über einen längeren Zeitraum getragen haben (mindestens 2 Nächte pro Woche mit gewöhnlichen Kontaktlinsen schlafen).
• Verwenden Sie einmal oder mehrmals täglich Rückbefeuchtungstropfen.
• Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.