两款日抛型硅水凝胶隐形眼镜的临床评价
2013年11月27日 更新者:Alcon Research
本研究的目的是比较 DAILIES TOTAL1® 日抛隐形眼镜与 1-DAY ACUVUE® TruEye® 日抛隐形眼镜的主观表现。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
330
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 签署书面知情同意书和 HIPAA 表格。
- 目前是每周/每月更换隐形眼镜的佩戴者。
- 愿意在研究期间不戴着隐形眼镜睡觉。
- 需要双眼视力矫正,隐形眼镜处方在协议指定的功率范围内。
- 每只眼睛的最佳矫正视力至少为 20/25。
- 愿意佩戴研究镜片至少 8 小时/天和至少 5 天/周。
- 每天使用再润湿滴剂少于一次,并且在佩戴研究隐形眼镜时愿意停止使用再润湿滴剂。
- 其他协议规定的纳入标准可能适用。
排除标准:
- 是日常一次性镜片的新手或当前佩戴者。
- 需要单视矫正或使用多焦点隐形眼镜。
- 患有任何会对研究的进行或结果产生负面影响的全身或眼部疾病或病症、并发症或结构异常。
- 在过去 6 个月内有眼科手术/外伤史。
- 在入组后 7 天内使用局部眼部或全身抗生素。
- 在入组后 14 天内使用局部眼部或全身皮质类固醇,并在整个研究过程中持续使用。
- 在入组后 30 天内参加过任何其他眼科药物或设备临床试验。
- 在入组前的最后 3 个月内,长期佩戴隐形眼镜(每周至少戴隐形眼镜睡 2 晚)。
- 每天使用一次或多次润湿滴剂。
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他:Delefilcon A,然后是 narafilcon B
首先佩戴 Delefilcon A 隐形眼镜 (DAILIES TOTAL1®),然后佩戴 narafilcon B 隐形眼镜 (1-DAY ACUVUE® TruEye®)。
每种产品以日常佩戴、每日一次性模式佩戴双侧(即双眼)8 天。
|
市售硅水凝胶,日戴单光隐形眼镜,日抛
商业销售的硅水凝胶单光隐形眼镜,适合日常佩戴、日常一次性使用
|
|
其他:Narafilcon B,然后是 delefilcon A
Narafilcon B 隐形眼镜 (1-DAY ACUVUE® TruEye®) 首先佩戴,然后是 delefilcon A 隐形眼镜 (DAILIES TOTAL1®)。
每种产品以日常佩戴、每日一次性模式佩戴双侧(即双眼)8 天。
|
市售硅水凝胶,日戴单光隐形眼镜,日抛
商业销售的硅水凝胶单光隐形眼镜,适合日常佩戴、日常一次性使用
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
整体舒适度
大体时间:第八天
|
整体舒适度由参与者解释,并记录在问卷中,作为对 8 天佩戴的单一、回顾性评估。
整体舒适度采用双眼评估,并以 10 分制评分,1 分为差,10 分为优秀。
两只眼睛都有助于平均。
|
第八天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总体视觉质量
大体时间:第八天
|
视力的整体质量由参与者解释,并记录在问卷中,作为对佩戴 8 天的单一、回顾性评估。
整体视觉质量通过双眼评估,并以 10 分制评分,1 分为差,10 分为优。
两只眼睛都有助于平均。
|
第八天
|
|
结束一天的舒适
大体时间:第八天
|
一天结束时的舒适度由参与者解释,并记录在问卷上,作为对 8 天佩戴的单一、回顾性评估。
一天结束时的舒适度是用双眼进行评估的,并以 10 分制评分,1 分为差,10 分为优秀。
两只眼睛都有助于平均。
|
第八天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Jami Kern, MBA, PhD、Alcon Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月3日
首次发布 (估计)
2012年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月27日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.