Evaluación clínica de dos lentes de contacto desechables diarias de hidrogel de silicona
27 de noviembre de 2013 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio fue comparar el rendimiento subjetivo de las lentes de contacto desechables diarias DAILIES TOTAL1® con el de las lentes de contacto desechables diarias 1-DAY ACUVUE® TruEye®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
330
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firme el documento de consentimiento informado por escrito y el formulario HIPAA.
- Ser usuario actual de lentes de contacto de reemplazo semanal/mensual.
- Estar dispuesto a no dormir con lentes de contacto durante el período de estudio.
- Requerir corrección de la visión en ambos ojos, con prescripción de lentes de contacto en el rango de potencia especificado por el protocolo.
- Tener la mejor agudeza visual corregida de al menos 20/25 en cada ojo.
- Estar dispuesto a usar lentes de estudio durante al menos 8 horas al día y al menos 5 días a la semana.
- Use gotas humectantes menos de una vez al día y esté dispuesto a dejar de usar gotas humectantes mientras usa los lentes de contacto del estudio.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Ser neófito o usuario actual de lentillas desechables diarias.
- Requiere corrección de monovisión o usa lentes de contacto multifocales.
- Tener cualquier enfermedad o trastorno sistémico u ocular, factor de complicación o anomalía estructural que afectaría negativamente la realización o el resultado del estudio.
- Tener antecedentes de cirugía/trauma ocular en los últimos 6 meses.
- Use antibióticos tópicos oculares o sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
- Use corticosteroides tópicos oculares o sistémicos dentro de los 14 días posteriores a la inscripción, continuando durante todo el estudio.
- Haber participado en cualquier otro ensayo clínico de dispositivo o fármaco oftálmico dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
- Haber usado lentes de contacto habitualmente durante un uso prolongado (dormir con lentes de contacto habituales durante al menos 2 noches por semana) en los últimos 3 meses antes de la inscripción.
- Use gotas humectantes una o más veces al día.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Delefilcon A, luego narafilcon B
Lentes de contacto de Delefilcon A (DAILIES TOTAL1®) usados primero, seguidos de lentes de contacto de narafilcon B (1-DAY ACUVUE® TruEye®).
Cada producto se usó bilateralmente (es decir, en ambos ojos) en un modo desechable diario de uso diario durante 8 días.
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Lentes de contacto monofocales de hidrogel de silicona comercializadas comercialmente para uso diario, uso diario desechable
Lentes de contacto monofocales de hidrogel de silicona comercializadas comercialmente para uso diario, uso diario desechable
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Otro: Narafilcon B, luego delefilcon A
Lentes de contacto Narafilcon B (1-DAY ACUVUE® TruEye®) usados primero, seguidos de lentes de contacto Delefilcon A (DAILIES TOTAL1®).
Cada producto se usó bilateralmente (es decir, en ambos ojos) en un modo desechable diario de uso diario durante 8 días.
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Lentes de contacto monofocales de hidrogel de silicona comercializadas comercialmente para uso diario, uso diario desechable
Lentes de contacto monofocales de hidrogel de silicona comercializadas comercialmente para uso diario, uso diario desechable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comodidad general
Periodo de tiempo: Día 8
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El participante interpretó la comodidad general y la registró en un cuestionario como una evaluación retrospectiva única de 8 días de uso.
La comodidad general se evaluó binocularmente y se calificó en una escala de 10 puntos, siendo 1 pobre y 10 excelente.
Ambos ojos contribuyeron a la media.
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Día 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad general de la visión
Periodo de tiempo: Día 8
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El participante interpretó la calidad general de la visión y la registró en un cuestionario como una evaluación retrospectiva única de 8 días de uso.
La calidad general de la visión se evaluó binocularmente y se calificó en una escala de 10 puntos, siendo 1 deficiente y 10 excelente.
Ambos ojos contribuyeron a la media.
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Día 8
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Comodidad al final del día
Periodo de tiempo: Día 8
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El participante interpretó la comodidad al final del día y la registró en un cuestionario como una única evaluación retrospectiva de 8 días de uso.
La comodidad al final del día se evaluó binocularmente y se calificó en una escala de 10 puntos, siendo 1 pobre y 10 excelente.
Ambos ojos contribuyeron a la media.
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Día 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jami Kern, MBA, PhD, Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M-12-033
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