Avaliação clínica de duas lentes de contato de silicone hidrogel descartáveis diárias
27 de novembro de 2013 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo foi comparar o desempenho subjetivo das lentes de contato descartáveis diárias DAILIES TOTAL1® com as lentes de contato descartáveis diárias 1-DAY ACUVUE® TruEye®.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
330
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine o documento de consentimento informado por escrito e o formulário HIPAA.
- Ser usuário atual de lentes de contato de substituição semanal/mensal.
- Esteja disposto a não dormir com lentes de contato durante o período do estudo.
- Requer correção da visão em ambos os olhos, com prescrição de lentes de contato na faixa de potência especificada pelo protocolo.
- Ter melhor acuidade visual corrigida de pelo menos 20/25 em cada olho.
- Esteja disposto a usar lentes de estudo por pelo menos 8 horas/dia e pelo menos 5 dias/semana.
- Use gotas reumectantes menos de uma vez por dia e esteja disposto a descontinuar o uso de gotas reumectantes enquanto estiver usando as lentes de contato do estudo.
- Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Seja um neófito ou usuário atual de lentes descartáveis diárias.
- Exigir correção de monovisão ou usar lentes de contato multifocais.
- Ter qualquer doença ou distúrbio sistêmico ou ocular, fator complicador ou anormalidade estrutural que afetaria negativamente a condução ou o resultado do estudo.
- Ter histórico de cirurgia/trauma ocular nos últimos 6 meses.
- Use antibióticos oculares tópicos ou sistêmicos dentro de 7 dias após a inscrição.
- Use corticosteróides oculares tópicos ou sistêmicos dentro de 14 dias após a inscrição, continuando ao longo do estudo.
- Ter participado de qualquer outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo oftálmico dentro de 30 dias após a inscrição.
- Ter usado lentes de contato habitualmente por um período prolongado (dormindo com lentes de contato habituais por pelo menos 2 noites por semana) nos últimos 3 meses antes da inscrição.
- Use gotas reumectantes uma ou mais vezes por dia.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Delefilcon A, então narafilcon B
As lentes de contato Delefilcon A (DAILIES TOTAL1®) usadas primeiro, seguidas pelas lentes de contato narafilcon B (1-DAY ACUVUE® TruEye®).
Cada produto foi usado bilateralmente (ou seja, em ambos os olhos) em um uso diário, modo descartável diário por 8 dias.
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Hidrogel de silicone comercializado comercialmente, lentes de contato de visão única para uso diário, uso diário descartável
Lentes de contato monofocais de hidrogel de silicone comercializadas para uso diário, uso diário descartável
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Outro: Narafilcon B, depois delefilcon A
As lentes de contato Narafilcon B (1-DAY ACUVUE® TruEye®) usadas primeiro, seguidas pelas lentes de contato delefilcon A (DAILIES TOTAL1®).
Cada produto foi usado bilateralmente (ou seja, em ambos os olhos) em um uso diário, modo descartável diário por 8 dias.
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Hidrogel de silicone comercializado comercialmente, lentes de contato de visão única para uso diário, uso diário descartável
Lentes de contato monofocais de hidrogel de silicone comercializadas para uso diário, uso diário descartável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto geral
Prazo: Dia 8
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O conforto geral foi interpretado pelo participante e registrado em um questionário como uma única avaliação retrospectiva de 8 dias de uso.
O conforto geral foi avaliado binocularmente e classificado em uma escala de 10 pontos, sendo 1 ruim e 10 excelente.
Ambos os olhos contribuíram para a média.
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Dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade geral da visão
Prazo: Dia 8
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A qualidade geral da visão foi interpretada pelo participante e registrada em um questionário como uma única avaliação retrospectiva de 8 dias de uso.
A qualidade geral da visão foi avaliada binocularmente e classificada em uma escala de 10 pontos, sendo 1 ruim e 10 excelente.
Ambos os olhos contribuíram para a média.
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Dia 8
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Conforto de fim de dia
Prazo: Dia 8
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O conforto no final do dia foi interpretado pelo participante e registrado em um questionário como uma única avaliação retrospectiva de 8 dias de uso.
O conforto no final do dia foi avaliado binocularmente e classificado em uma escala de 10 pontos, sendo 1 ruim e 10 excelente.
Ambos os olhos contribuíram para a média.
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Dia 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Jami Kern, MBA, PhD, Alcon Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M-12-033
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