Klinische evaluatie van twee daglenzen van siliconenhydrogel voor eenmalig gebruik
27 november 2013 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie was om de subjectieve prestatie van DAILIES TOTAL1® daglenzen te vergelijken met die van 1-DAY ACUVUE® TruEye® daglenzen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
330
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderteken het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsdocument en het HIPAA-formulier.
- Wees huidige drager van wekelijkse/maandelijkse vervangende contactlenzen.
- Wees bereid om tijdens de studieperiode niet met contactlenzen te slapen.
- Vereist zichtcorrectie in beide ogen, met een recept voor contactlenzen in het door het protocol gespecificeerde vermogensbereik.
- De best gecorrigeerde gezichtsscherpte hebben van ten minste 20/25 in elk oog.
- Bereid zijn om studielenzen minimaal 8 uur per dag en minimaal 5 dagen per week te dragen.
- Gebruik bevochtigingsdruppels minder dan één keer per dag en wees bereid om het gebruik van bevochtigingsdruppels te staken terwijl u de onderzoekscontactlenzen draagt.
- Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Wees een beginnende of huidige drager van daglenzen.
- Vereist monovisiecorrectie of gebruik multifocale contactlenzen.
- Een systemische of oculaire ziekte of stoornis, complicerende factor of structurele afwijking hebben die de uitvoering of uitkomst van het onderzoek negatief zou kunnen beïnvloeden.
- Een voorgeschiedenis hebben van oculaire chirurgie/trauma in de afgelopen 6 maanden.
- Gebruik actuele oculaire of systemische antibiotica binnen 7 dagen na inschrijving.
- Gebruik topische oculaire of systemische corticosteroïden binnen 14 dagen na inschrijving, gedurende de hele studie.
- Binnen 30 dagen na inschrijving hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek naar ooggeneesmiddelen of apparaten.
- In de laatste 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving regelmatig contactlenzen hebben gedragen op basis van langdurig dragen (minstens 2 nachten per week slapen met gewone contactlenzen).
- Gebruik re-wetting drops een of meerdere keren per dag.
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Delefilcon A, daarna narafilcon B
Delefilcon A contactlenzen (DAILIES TOTAL1®) eerst gedragen, gevolgd door narafilcon B contactlenzen (1-DAY ACUVUE® TruEye®).
Elk product werd bilateraal (dwz in beide ogen) gedragen in een dagelijks gebruik, dagelijks wegwerpmodel gedurende 8 dagen.
|
Commercieel op de markt gebrachte silicone hydrogel, enkelvoudige contactlenzen voor dagelijks gebruik, dagelijks wegwerpgebruik
In de handel verkrijgbare silicone hydrogel enkelvoudige contactlenzen voor dagelijks gebruik, dagelijks wegwerpgebruik
|
|
Ander: Narafilcon B, dan delefilcon A
Narafilcon B contactlenzen (1-DAY ACUVUE® TruEye®) eerst gedragen, gevolgd door delefilcon A contactlenzen (DAILIES TOTAL1®).
Elk product werd bilateraal (dwz in beide ogen) gedragen in een dagelijks gebruik, dagelijks wegwerpmodel gedurende 8 dagen.
|
Commercieel op de markt gebrachte silicone hydrogel, enkelvoudige contactlenzen voor dagelijks gebruik, dagelijks wegwerpgebruik
In de handel verkrijgbare silicone hydrogel enkelvoudige contactlenzen voor dagelijks gebruik, dagelijks wegwerpgebruik
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen comfort
Tijdsspanne: Dag 8
|
Algeheel comfort werd door de deelnemer geïnterpreteerd en op een vragenlijst vastgelegd als een enkele, retrospectieve evaluatie van 8 dagen dragen.
Algehele comfort werd binoculair beoordeeld en beoordeeld op een 10-puntsschaal, waarbij 1 slecht en 10 uitstekend was.
Beide ogen droegen bij aan het gemiddelde.
|
Dag 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele kwaliteit van het gezichtsvermogen
Tijdsspanne: Dag 8
|
De algehele kwaliteit van het gezichtsvermogen werd door de deelnemer geïnterpreteerd en op een vragenlijst vastgelegd als een enkele, retrospectieve evaluatie van 8 dagen dragen.
De algehele kwaliteit van het gezichtsvermogen werd binoculair beoordeeld en beoordeeld op een 10-puntsschaal, waarbij 1 slecht en 10 uitstekend was.
Beide ogen droegen bij aan het gemiddelde.
|
Dag 8
|
|
Comfort aan het einde van de dag
Tijdsspanne: Dag 8
|
Het comfort aan het einde van de dag werd door de deelnemer geïnterpreteerd en op een vragenlijst vastgelegd als een enkele, retrospectieve evaluatie van 8 dagen dragen.
Het comfort aan het einde van de dag werd binoculair beoordeeld en beoordeeld op een 10-puntsschaal, waarbij 1 slecht en 10 uitstekend was.
Beide ogen droegen bij aan het gemiddelde.
|
Dag 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jami Kern, MBA, PhD, Alcon Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
6 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M-12-033
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .