Kahden päivittäisen kertakäyttöisen silikonihydrogeelipiilolinssin kliininen arviointi
keskiviikko 27. marraskuuta 2013 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata DAILIES TOTAL1® päivittäisten kertakäyttöisten piilolinssien subjektiivista suorituskykyä 1-DAY ACUVUE® TruEye® päivittäisten kertakäyttöisten piilolinssien suorituskykyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
330
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja HIPAA-lomake.
- Ole nykyinen viikoittain/kuukausittain vaihtopiilolinssien käyttäjä.
- Ole valmis olemaan nukkumatta piilolinsseissä opiskeluaikana.
- Edellyttää näönkorjausta molemmissa silmissä piilolinssien reseptillä protokollan määrätyllä tehoalueella.
- Paras korjattu näöntarkkuus on vähintään 20/25 kummassakin silmässä.
- Ole valmis käyttämään tutkimuslinssejä vähintään 8 tuntia/päivä ja vähintään 5 päivää/viikko.
- Käytä uudelleen kostuttavia tippoja harvemmin kuin kerran päivässä ja ole valmis lopettamaan kostuttavien tippojen käyttö, kun käytät tutkimuspiilolinssejä.
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ole aloittelija tai päivittäisten kertakäyttöisten linssien nykyinen käyttäjä.
- Vaadi monovision korjausta tai käytä multifokaalisia piilolinssejä.
- Sinulla on jokin systeeminen tai silmäsairaus tai -häiriö, vaikeuttava tekijä tai rakenteellinen poikkeavuus, joka vaikuttaisi negatiivisesti tutkimuksen suorittamiseen tai tulokseen.
- Sinulla on ollut silmäleikkaus/-trauma viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Käytä paikallisia okulaarisia tai systeemisiä antibiootteja 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
- Käytä paikallisia silmään tai systeemisiä kortikosteroideja 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta ja jatka koko tutkimuksen ajan.
- on osallistunut mihin tahansa muuhun silmälääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
- Olet käyttänyt piilolinssejä pidempään (nukkunut tavallisissa piilolinsseissä vähintään 2 yötä viikossa) viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Käytä uudelleen kostuttavia tippoja kerran tai useammin päivässä.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Delefilcon A, sitten narafilcon B
Ensin Delefilcon A -piilolinssit (DAILIES TOTAL1®) ja sen jälkeen narafilcon B -piilolinssit (1-DAY ACUVUE® TruEye®).
Jokaista tuotetta käytettiin kahdenvälisesti (eli molemmissa silmissä) päivittäisessä käytössä, päivittäinen kertakäyttötilassa 8 päivän ajan.
|
Kaupallisesti myynnissä oleva silikonihydrogeeli, yhden näön piilolinssit päivittäiseen käyttöön, päivittäiseen kertakäyttöön
Kaupallisesti markkinoidut silikonihydrogeelipiilolinssit päivittäiseen käyttöön, päivittäiseen kertakäyttöön
|
|
Muut: Narafilcon B, sitten delefilcon A
Ensin Narafilcon B -piilolinssit (1-DAY ACUVUE® TruEye®) ja sen jälkeen delefilcon A -piilolinssit (DAILIES TOTAL1®).
Jokaista tuotetta käytettiin kahdenvälisesti (eli molemmissa silmissä) päivittäisessä käytössä, päivittäinen kertakäyttötilassa 8 päivän ajan.
|
Kaupallisesti myynnissä oleva silikonihydrogeeli, yhden näön piilolinssit päivittäiseen käyttöön, päivittäiseen kertakäyttöön
Kaupallisesti markkinoidut silikonihydrogeelipiilolinssit päivittäiseen käyttöön, päivittäiseen kertakäyttöön
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen mukavuus
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Osallistuja tulkitsi yleisen mukavuuden ja kirjasi kyselyyn yhtenä, takautuvana arviona 8 päivän kulumisesta.
Kokonaismukavuus arvioitiin kiikarit ja 10 pisteen asteikolla, jossa 1 oli huono ja 10 erinomainen.
Molemmat silmät vaikuttivat keskiarvoon.
|
Päivä 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näön yleinen laatu
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Osallistuja tulkitsi näön yleisen laadun ja kirjasi kyselyyn yhtenä, takautuvana arviona 8 päivän kulumisesta.
Näön yleistä laatua arvioitiin binokulaarisesti ja 10 pisteen asteikolla, jossa 1 oli huono ja 10 erinomainen.
Molemmat silmät vaikuttivat keskiarvoon.
|
Päivä 8
|
|
Loppupäivän mukavuus
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Osallistuja tulkitsi päivän lopun mukavuuden ja kirjasi kyselyyn yhtenä, takautuvana arviona 8 päivän kulumisesta.
Päivän lopun mukavuutta arvioitiin kiikarit ja 10 pisteen asteikolla, jossa 1 oli huono ja 10 erinomainen.
Molemmat silmät vaikuttivat keskiarvoon.
|
Päivä 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jami Kern, MBA, PhD, Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M-12-033
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .