Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af to daglige engangssilikonehydrogel-kontaktlinser

27. november 2013 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne den subjektive ydeevne af DAILIES TOTAL1® daglige engangskontaktlinser med den for 1-DAY ACUVUE® TruEye® daglige engangskontaktlinser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

330

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv skriftligt informeret samtykkedokument og HIPAA-formular.
  • Vær aktuel ugentlig/månedlig erstatningskontaktlinsebruger.
  • Vær villig til ikke at sove i kontaktlinser i løbet af studieperioden.
  • Kræv synskorrektion i begge øjne, med en kontaktlinse-recept i protokol-specificeret effektområde.
  • Har bedst korrigeret synsstyrke på mindst 20/25 i hvert øje.
  • Vær villig til at bære studielinser i mindst 8 timer om dagen og mindst 5 dage om ugen.
  • Brug genvædningsdråber mindre end én gang om dagen, og vær villig til at stoppe brugen af ​​genvædningsdråber, mens du har undersøgelseskontaktlinserne på.
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Vær neofyt eller aktuel bærer af endagslinser.
  • Kræv monovision-korrektion eller brug multifokale kontaktlinser.
  • Har en systemisk eller okulær sygdom eller lidelse, komplicerende faktor eller strukturel abnormitet, der ville have en negativ indvirkning på udførelsen eller resultatet af undersøgelsen.
  • Har en historie med øjenkirurgi/traume inden for de sidste 6 måneder.
  • Brug topiske okulære eller systemiske antibiotika inden for 7 dage efter tilmelding.
  • Brug topikale okulære eller systemiske kortikosteroider inden for 14 dage efter tilmelding, fortsæt gennem hele undersøgelsen.
  • Har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg med oftalmologisk lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage efter tilmelding.
  • Har sædvanligvis brugt kontaktlinser i længere tid (sovet i sædvanlige kontaktlinser i mindst 2 nætter om ugen) i de sidste 3 måneder før tilmelding.
  • Brug genopfugtningsdråber en eller flere gange om dagen.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Delefilcon A, derefter narafilcon B
Delefilcon A-kontaktlinser (DAILIES TOTAL1®) brugt først, efterfulgt af narafilcon B-kontaktlinser (1-DAY ACUVUE® TruEye®). Hvert produkt blev båret bilateralt (dvs. i begge øjne) i en daglig engangstilstand i 8 dage.
Enhed: Delefilcon A kontaktlinser (DAILIES TOTAL1®)
Kommercielt markedsført silikonehydrogel, single-vision kontaktlinser til daglig brug, daglig engangsbrug
Enhed: Narafilcon B kontaktlinser (1-DAY ACUVUE® TruEye®)
Kommercielt markedsførte, silikone hydrogel single-vision kontaktlinser til daglig brug, daglig engangsbrug
Andet: Narafilcon B, derefter delefilcon A
Narafilcon B-kontaktlinser (1-DAY ACUVUE® TruEye®) brugt først, efterfulgt af delefilcon A-kontaktlinser (DAILIES TOTAL1®). Hvert produkt blev båret bilateralt (dvs. i begge øjne) i en daglig engangstilstand i 8 dage.
Enhed: Delefilcon A kontaktlinser (DAILIES TOTAL1®)
Kommercielt markedsført silikonehydrogel, single-vision kontaktlinser til daglig brug, daglig engangsbrug
Enhed: Narafilcon B kontaktlinser (1-DAY ACUVUE® TruEye®)
Kommercielt markedsførte, silikone hydrogel single-vision kontaktlinser til daglig brug, daglig engangsbrug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet komfort
Tidsramme: Dag 8
Samlet komfort blev fortolket af deltageren og registreret på et spørgeskema som en enkelt retrospektiv evaluering af 8 dages brug. Samlet komfort blev evalueret kikkert og vurderet på en 10-punkts skala, hvor 1 er dårlig og 10 er fremragende. Begge øjne bidrog til middelværdien.
Dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet kvalitet af vision
Tidsramme: Dag 8
Samlet kvalitet af synet blev fortolket af deltageren og registreret på et spørgeskema som en enkelt, retrospektiv evaluering af 8 dages slid. Den overordnede kvalitet af synet blev evalueret kikkert og vurderet på en 10-punkts skala, hvor 1 var dårlig og 10 var fremragende. Begge øjne bidrog til middelværdien.
Dag 8
Komfort ved slutningen af ​​dagen
Tidsramme: Dag 8
Komfort ved slutningen af ​​dagen blev fortolket af deltageren og registreret på et spørgeskema som en enkelt, retrospektiv evaluering af 8 dages brug. Komfort ved slutningen af ​​dagen blev evalueret kikkert og bedømt på en 10-punkts skala, hvor 1 er dårlig og 10 er fremragende. Begge øjne bidrog til middelværdien.
Dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Jami Kern, MBA, PhD, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2012

Først opslået (Skøn)

6. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M-12-033

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Delefilcon A kontaktlinser (DAILIES TOTAL1®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner