Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av to daglige engangs silikonhydrogel-kontaktlinser

27. november 2013 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne studien var å sammenligne den subjektive ytelsen til DAILIES TOTAL1® daglige engangskontaktlinser med den til 1-DAY ACUVUE® TruEye® daglige engangskontaktlinser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

330

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signer skriftlig informert samtykkedokument og HIPAA-skjema.
  • Vær aktuell ukentlig/månedlig erstatningskontaktlinsebruker.
  • Vær villig til å ikke sove i kontaktlinser i løpet av studieperioden.
  • Krever synskorreksjon i begge øyne, med resept på kontaktlinser i protokollspesifisert effektområde.
  • Ha best korrigert synsskarphet på minst 20/25 på hvert øye.
  • Vær villig til å bruke studielinser i minst 8 timer/dag og minst 5 dager/uke.
  • Bruk gjenfuktingsdråper mindre enn én gang per dag og vær villig til å slutte å bruke gjenfuktingsdråper mens du bruker studiekontaktlinsene.
  • Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Vær en nybegynner eller nåværende bruker av endagslinser.
  • Krever monovision-korreksjon eller bruk multifokale kontaktlinser.
  • Har noen systemisk eller okulær sykdom eller forstyrrelse, kompliserende faktor eller strukturell abnormitet som kan påvirke gjennomføringen eller resultatet av studien negativt.
  • Har en historie med øyekirurgi/traume i løpet av de siste 6 månedene.
  • Bruk aktuelle okulære eller systemiske antibiotika innen 7 dager etter påmelding.
  • Bruk topikale okulære eller systemiske kortikosteroider innen 14 dager etter registrering, fortsett gjennom hele studien.
  • Har deltatt i andre oftalmiske legemidler eller enheter kliniske forsøk innen 30 dager etter registrering.
  • Vanligvis ha brukt kontaktlinser med langvarig bruk (sovet i vanlige kontaktlinser i minst 2 netter per uke) i løpet av de siste 3 månedene før påmelding.
  • Bruk gjenfuktende dråper en eller flere ganger om dagen.
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Delefilcon A, deretter narafilcon B
Delefilcon A-kontaktlinser (DAILIES TOTAL1®) brukes først, etterfulgt av narafilcon B-kontaktlinser (1-DAY ACUVUE® TruEye®). Hvert produkt ble båret bilateralt (dvs. i begge øyne) i en daglig bruk, daglig engangsmodus i 8 dager.
Enhet: Delefilcon A kontaktlinser (DAILIES TOTAL1®)
Kommersielt markedsført silikonhydrogel, enkeltsynte kontaktlinser for daglig bruk, daglig engangsbruk
Enhet: Narafilcon B kontaktlinser (1-DAY ACUVUE® TruEye®)
Kommersielt markedsførte silikon hydrogel enkeltsyns kontaktlinser for daglig bruk, daglig engangsbruk
Annen: Narafilcon B, deretter delefilcon A
Narafilcon B-kontaktlinser (1-DAY ACUVUE® TruEye®) brukes først, etterfulgt av delefilcon A-kontaktlinser (DAILIES TOTAL1®). Hvert produkt ble båret bilateralt (dvs. i begge øyne) i en daglig bruk, daglig engangsmodus i 8 dager.
Enhet: Delefilcon A kontaktlinser (DAILIES TOTAL1®)
Kommersielt markedsført silikonhydrogel, enkeltsynte kontaktlinser for daglig bruk, daglig engangsbruk
Enhet: Narafilcon B kontaktlinser (1-DAY ACUVUE® TruEye®)
Kommersielt markedsførte silikon hydrogel enkeltsyns kontaktlinser for daglig bruk, daglig engangsbruk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell komfort
Tidsramme: Dag 8
Samlet komfort ble tolket av deltakeren og registrert på et spørreskjema som en enkelt, retrospektiv evaluering av 8 dagers bruk. Samlet komfort ble evaluert kikkert og vurdert på en 10-punkts skala, der 1 er dårlig og 10 er utmerket. Begge øyne bidro til det slemme.
Dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet kvalitet på synet
Tidsramme: Dag 8
Samlet kvalitet på synet ble tolket av deltakeren og registrert på et spørreskjema som en enkelt, retrospektiv evaluering av 8 dagers bruk. Den generelle kvaliteten på synet ble evaluert kikkert og vurdert på en 10-punkts skala, hvor 1 var dårlig og 10 var utmerket. Begge øyne bidro til det slemme.
Dag 8
Komfort på slutten av dagen
Tidsramme: Dag 8
Komfort på slutten av dagen ble tolket av deltakeren og registrert på et spørreskjema som en enkelt, retrospektiv evaluering av 8 dagers bruk. Komfort på slutten av dagen ble evaluert kikkert og vurdert på en 10-punkts skala, der 1 var dårlig og 10 var utmerket. Begge øyne bidro til det slemme.
Dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Jami Kern, MBA, PhD, Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M-12-033

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Kliniske studier på Delefilcon A kontaktlinser (DAILIES TOTAL1®)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere