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Valutazione clinica di due lenti a contatto giornaliere in silicone idrogel

27 novembre 2013 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio era confrontare la performance soggettiva delle lenti a contatto usa e getta giornaliere DAILIES TOTAL1® con quella delle lenti a contatto usa e getta giornaliere 1-DAY ACUVUE® TruEye®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

330

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firma il documento di consenso informato scritto e il modulo HIPAA.
  • Essere un attuale portatore di lenti a contatto sostitutive settimanali/mensili.
  • Sii disposto a non dormire con le lenti a contatto durante il periodo di studio.
  • Richiede la correzione della vista in entrambi gli occhi, con una prescrizione di lenti a contatto nell'intervallo di potenza specificato dal protocollo.
  • Avere la migliore acuità visiva corretta di almeno 20/25 in ciascun occhio.
  • Essere disposti a indossare le lenti da studio per almeno 8 ore/giorno e almeno 5 giorni/settimana.
  • Utilizzare gocce umettanti meno di una volta al giorno ed essere disposti a interrompere l'uso di gocce umettanti mentre si indossano le lenti a contatto dello studio.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Essere un neofita o un attuale portatore di lenti giornaliere usa e getta.
  • Richiedere la correzione della monovisione o utilizzare lenti a contatto multifocali.
  • Avere malattie o disturbi sistemici o oculari, fattori complicanti o anomalie strutturali che potrebbero influire negativamente sulla condotta o sull'esito dello studio.
  • Avere una storia di chirurgia oculare/trauma negli ultimi 6 mesi.
  • Utilizzare antibiotici topici oculari o sistemici entro 7 giorni dall'arruolamento.
  • Utilizzare corticosteroidi topici oculari o sistemici entro 14 giorni dall'arruolamento, continuando per tutto lo studio.
  • Aver partecipato a qualsiasi altro studio clinico di farmaci o dispositivi oftalmici entro 30 giorni dall'arruolamento.
  • Avere abitualmente indossato lenti a contatto su base prolungata (dormendo con lenti a contatto abituali per almeno 2 notti a settimana) negli ultimi 3 mesi prima dell'iscrizione.
  • Utilizzare gocce reidratanti una o più volte al giorno.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Delefilcon A, poi narafilcon B
Lenti a contatto Delefilcon A (DAILIES TOTAL1®) indossate per prime, seguite dalle lenti a contatto Narafilcon B (1-DAY ACUVUE® TruEye®). Ogni prodotto è stato indossato bilateralmente (vale a dire, in entrambi gli occhi) in una modalità quotidiana monouso per 8 giorni.
Dispositivo: Lenti a contatto Delefilcon A (DAILIES TOTAL1®)
Idrogel di silicone commercialmente commercializzato, lenti a contatto monofocali per uso quotidiano, uso giornaliero usa e getta
Dispositivo: Lenti a contatto Narafilcon B (1-DAY ACUVUE® TruEye®)
Lenti a contatto monofocali in silicone idrogel commercialmente commercializzate per uso quotidiano, uso giornaliero usa e getta
Altro: Narafilcon B, poi delefilcon A
Lenti a contatto Narafilcon B (1-DAY ACUVUE® TruEye®) indossate per prime, seguite da lenti a contatto delefilcon A (DAILIES TOTAL1®). Ogni prodotto è stato indossato bilateralmente (vale a dire, in entrambi gli occhi) in una modalità quotidiana monouso per 8 giorni.
Dispositivo: Lenti a contatto Delefilcon A (DAILIES TOTAL1®)
Idrogel di silicone commercialmente commercializzato, lenti a contatto monofocali per uso quotidiano, uso giornaliero usa e getta
Dispositivo: Lenti a contatto Narafilcon B (1-DAY ACUVUE® TruEye®)
Lenti a contatto monofocali in silicone idrogel commercialmente commercializzate per uso quotidiano, uso giornaliero usa e getta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort generale
Lasso di tempo: Giorno 8
Il comfort generale è stato interpretato dal partecipante e registrato su un questionario come una singola valutazione retrospettiva di 8 giorni di utilizzo. Il comfort generale è stato valutato binocularmente e valutato su una scala a 10 punti, dove 1 è scarso e 10 è eccellente. Entrambi gli occhi hanno contribuito alla media.
Giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità complessiva della visione
Lasso di tempo: Giorno 8
La qualità complessiva della visione è stata interpretata dal partecipante e registrata su un questionario come un'unica valutazione retrospettiva di 8 giorni di utilizzo. La qualità complessiva della visione è stata valutata binocularmente e valutata su una scala a 10 punti, dove 1 è scarso e 10 è eccellente. Entrambi gli occhi hanno contribuito alla media.
Giorno 8
Comfort di fine giornata
Lasso di tempo: Giorno 8
Il comfort di fine giornata è stato interpretato dal partecipante e registrato su un questionario come una singola valutazione retrospettiva di 8 giorni di utilizzo. Il comfort di fine giornata è stato valutato binocularmente e valutato su una scala a 10 punti, dove 1 è scarso e 10 è eccellente. Entrambi gli occhi hanno contribuito alla media.
Giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jami Kern, MBA, PhD, Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M-12-033

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lenti a contatto Delefilcon A (DAILIES TOTAL1®)

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