Клиническая оценка двух силикон-гидрогелевых контактных линз ежедневной замены
27 ноября 2013 г. обновлено: Alcon Research
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить субъективные характеристики однодневных контактных линз DAILIES TOTAL1® с однодневными контактными линзами 1-DAY ACUVUE® TruEye®.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
330
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подпишите письменный документ информированного согласия и форму HIPAA.
- Быть текущим еженедельно/ежемесячным носителем контактных линз.
- Будьте готовы не спать в контактных линзах в период исследования.
- Требуется коррекция зрения на оба глаза с назначением контактных линз в диапазоне мощности, указанном в протоколе.
- Иметь максимальную корригированную остроту зрения не менее 20/25 на каждый глаз.
- Будьте готовы носить учебные линзы не менее 8 часов в день и не менее 5 дней в неделю.
- Используйте капли для повторного увлажнения реже одного раза в день и будьте готовы прекратить использование капель для повторного увлажнения во время ношения исследуемых контактных линз.
- Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.
Критерий исключения:
- Будьте новичком или текущим носителем однодневных одноразовых линз.
- Требуется коррекция монозрения или использование мультифокальных контактных линз.
- Наличие любого системного или глазного заболевания или расстройства, осложняющего фактора или структурной аномалии, которые могут негативно повлиять на проведение или исход исследования.
- Наличие в анамнезе глазной хирургии/травмы в течение последних 6 месяцев.
- Используйте актуальные глазные или системные антибиотики в течение 7 дней после зачисления.
- Используйте актуальные глазные или системные кортикостероиды в течение 14 дней после зачисления, продолжая на протяжении всего исследования.
- Принимали участие в клинических испытаниях любого другого офтальмологического препарата или устройства в течение 30 дней после регистрации.
- Привычно носить контактные линзы в течение длительного времени (спать в привычных контактных линзах не менее 2 ночей в неделю) в течение последних 3 месяцев до регистрации.
- Используйте увлажняющие капли один или несколько раз в день.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Делефилкон А, затем нарафилкон В
Сначала надеваются контактные линзы делефилкон А (DAILIES TOTAL1®), затем надеваются контактные линзы нарафилкон В (1-DAY ACUVUE® TruEye®).
Каждое изделие носили билатерально (т.е. на оба глаза) в режиме ежедневного ношения, ежедневного одноразового использования в течение 8 дней.
|
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые однофокальные контактные линзы для повседневного ношения, одноразового использования.
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые однофокальные контактные линзы для повседневного ношения, одноразового использования.
|
|
Другой: Нарафилкон В, затем делефилкон А
Сначала надеваются контактные линзы нарафилкон В (1-DAY ACUVUE® TruEye®), затем контактные линзы делефилкон А (DAILIES TOTAL1®).
Каждое изделие носили билатерально (т.е. на оба глаза) в режиме ежедневного ношения, ежедневного одноразового использования в течение 8 дней.
|
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые однофокальные контактные линзы для повседневного ношения, одноразового использования.
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые однофокальные контактные линзы для повседневного ношения, одноразового использования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий комфорт
Временное ограничение: День 8
|
Общий комфорт был интерпретирован участником и записан в анкете как единая ретроспективная оценка 8 дней ношения.
Общий комфорт оценивался бинокулярно и оценивался по 10-балльной шкале, где 1 — плохой, 10 — отличный.
Оба глаза внесли свой вклад в среднее значение.
|
День 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее качество зрения
Временное ограничение: День 8
|
Общее качество зрения было интерпретировано участником и записано в анкете как единая ретроспективная оценка 8 дней ношения.
Общее качество зрения оценивали бинокулярно и оценивали по 10-балльной шкале, где 1 — плохое, 10 — отличное.
Оба глаза внесли свой вклад в среднее значение.
|
День 8
|
|
Комфорт в конце дня
Временное ограничение: День 8
|
Комфорт в конце дня был интерпретирован участником и записан в анкете как единая ретроспективная оценка 8 дней ношения.
Комфорт в конце дня оценивали бинокулярно и оценивали по 10-балльной шкале, где 1 — плохой, 10 — отличный.
Оба глаза внесли свой вклад в среднее значение.
|
День 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jami Kern, MBA, PhD, Alcon Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M-12-033
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .