ANX-042 건강한 지원자 용량 증량 연구
2017년 10월 11일 업데이트: Horng Chen, Mayo Clinic
이 연구의 목적은 건강한 지원자에게 지속적인 정맥 주사(IV) 주입으로 투여할 때 ANX-042의 안전성과 내약성을 조사하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
각 참가자는 ANX-042를 약 12시간 연속 주입하고 위약을 12시간 연속 주입하여 총 2회 투여받았으며 치료 사이에 36시간 휴약 기간을 두었습니다.
이 연구는 네브래스카주 링컨에 있는 Celerion의 Anexon, Inc.에서 수행했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- Celerion
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
생식 능력이 없는 남성 또는 여성(WNRP)
- 남성은 효과적인 피임법을 사용하고 연구 약물의 최종 투여 후 최대 90일 동안 정자를 기증하지 않아야 합니다.
- 여성은 외과적 불임 또는 폐경 후 상태(즉, 호르몬 피임약을 사용하지 않는 12개월 이상의 무월경을 가진 50세 이상(>) 또는 6- 12개월 무월경 및 여포 자극 호르몬(FSH) 수치 >40 국제 단위/리터(IU/L)
- 양호한 건강 상태, 심장-호흡 제한 없이 신체적으로 활동적이며 병력 및 신체 검사에 의해 결정되는 최소한의 병용 약물
- 제어된 나트륨(Na) 섭취 및 카페인 및 담배 제품 제한을 포함하여 연구 절차를 준수할 수 있고 준수할 의향이 있는 자
- 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 심혈관 질환의 병력, 설명되지 않는 실신, 자세성 빈맥 증후군 또는 빈번한 자세성 저혈압
- 연구 약물을 복용할 때 위험하거나 데이터 해석을 방해할 수 있는 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 병력 또는 현재 증거
- 임상적으로 현저하게 비정상적인 임상 실험실 결과(B형 간염, C형 간염 및 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청 검사 포함) 또는 신체 검사 결과(적절한 경우 반복 측정으로 확인)는 조사자의 의견으로 복용 시 위험을 구성합니다. 연구 약물 또는 데이터 해석을 방해
다음에 의해 정의되는 스크리닝 시 비정상적인 기립성 혈압/심박수(BP/HR) 반응:
- 수축기 혈압(BP) 감소 >20mmHg(수은)
- 확장기 혈압 감소 >10 mmHg, 또는
- HR이 분당 심박수(bpm) >25 증가하고 100bpm 이상의 수준으로 증가
- 앙와위 휴식 8~10분 사이에 1~2개의 앙와위 값을 얻어야 합니다. 상완 동맥을 심장 높이로 유지하기 위해 팔을 수동적으로 지지한 상태에서 3분에서 5분 사이에 하나 또는 두 개의 직립 값을 얻어야 합니다.
- QT 간격의 적절한 측정을 방해하거나 연구자의 의견으로는 연구 참여 위험을 증가시키는 비정상적인 12-유도 심전도(ECG)
- 모든 자세에서 혈압 상승(>140/90 mmHg), 반복 측정으로 확인
- 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS), 충혈 완화제, BP 약물, 이뇨제, 모노아민 옥시다제 억제제, 노르에피네프린 섭취 억제제(예: 주의력 결핍 장애 약물, 항우울제) 및 발기 부전 약물. 혈역학적 또는 신장에 영향을 미칠 가능성이 낮은 약물(예: 아세트아미노펜, 비타민, 안정한 갑상선 호르몬, 위염 요법, 항히스타민제, 국소 약물 등)은 연구자의 승인 후에 허용됩니다.
- 알려진 남용 약물의 현재 또는 최근 사용에 대한 증거 및/또는 비뇨기 약물 스크리닝에서 양성 결과
- 주당 21 단위를 초과하는 평균 주간 알코올 섭취 이력(1 단위는 맥주 12 온스(oz) 또는 360 밀리리터(mL), 와인 5 온스 또는 150 mL, 증류주 1.5 온스 또는 45 mL 증류주) 또는 연구 기간 동안 알코올 소비를 중단할 의사가 없습니다.
- 하루에 5개비 이상의 담배, 시가 및/또는 파이프담배를 규칙적으로 흡연한 이력
- 네시리티드(Natrecor)에 대한 알려진 알레르기
- 첫 투여 후 1개월 이내에 >500 mL의 헌혈 또는 14일 이내에 혈장 헌혈 이력
- 현재 등록되었거나 지난 30일 이내에 완료했거나 조사 제품이 포함된 임상 시험을 중단했거나 이 연구와 과학적 또는 의학적으로 양립할 수 없다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록한 자
- 본 연구 또는 직계 가족과 직접 관련이 있는 연구자 사이트 직원입니다. 직계 가족은 생물학적 또는 법적으로 입양된 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.
- Lilly 또는 Anexon 직원 또는 타사 조직(TPO)의 직원이 해당 직원을 배제해야 하는 연구에 참여하고 있습니까?
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ANX-042: 0.001 mcg/kg/min(저나트륨 식단 포함)
ANX-042 제제 100만분의 1그램에 해당하는 0.001 용량 단위 / 투여된 체질량 1킬로그램 / 1분(mcg/kg/min)에 해당하는 시간 단위, 2.5그램(gm)으로 제한되는 식단 포함 하루 나트륨(Na+) 및 2.1리터(L) 수분 총 일일 섭취량
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미국 약전(USP)의 멸균 주사용수에 재구성되고 물(D5W)에 5% 덱스트로오스를 사용하여 12시간 연속 정맥 주입으로 투여, 미국 약전(USP)
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실험적: ANX-042: 0.001mcg/kg/분
0.001 mcg/kg/min ANX-042 하루 4gm Na+ 및 3.6L 유체 총 일일 섭취량으로 제한
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미국 약전(USP)의 멸균 주사용수에 재구성되고 물(D5W)에 5% 덱스트로오스를 사용하여 12시간 연속 정맥 주입으로 투여, 미국 약전(USP)
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실험적: ANX-042: 0.003mcg/kg/분(저염식)
0.003 mcg/kg/min ANX-042 하루 Na+ 2.5 gm 및 2.1 L 유체 총 일일 섭취량으로 제한 다이어트
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미국 약전(USP)의 멸균 주사용수에 재구성되고 물(D5W)에 5% 덱스트로오스를 사용하여 12시간 연속 정맥 주입으로 투여, 미국 약전(USP)
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실험적: ANX-042: 0.003mcg/kg/분
0.003 mcg/kg/min ANX-042 하루 4gm Na+ 및 3.6L 유체 총 일일 섭취량으로 제한
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미국 약전(USP)의 멸균 주사용수에 재구성되고 물(D5W)에 5% 덱스트로오스를 사용하여 12시간 연속 정맥 주입으로 투여, 미국 약전(USP)
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실험적: ANX-042: 0.0065mcg/kg/분(저염식)
0.0065 mcg/kg/min ANX-042 하루 Na+ 2.5gm 및 2.1L 유체 총 일일 섭취량으로 제한 다이어트
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미국 약전(USP)의 멸균 주사용수에 재구성되고 물(D5W)에 5% 덱스트로오스를 사용하여 12시간 연속 정맥 주입으로 투여, 미국 약전(USP)
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실험적: ANX-042: 0.01 mcg/kg/분(저염식)
0.01 mcg/kg/min ANX-042 하루 Na+ 2.5 gm 및 2.1 L 유체 총 일일 섭취량으로 제한 다이어트
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미국 약전(USP)의 멸균 주사용수에 재구성되고 물(D5W)에 5% 덱스트로오스를 사용하여 12시간 연속 정맥 주입으로 투여, 미국 약전(USP)
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실험적: ANX-042: 0.01mcg/kg/분
0.01 mcg/kg/min ANX-042 하루 4gm Na+ 및 3.6L 유체 총 일일 섭취량으로 제한
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미국 약전(USP)의 멸균 주사용수에 재구성되고 물(D5W)에 5% 덱스트로오스를 사용하여 12시간 연속 정맥 주입으로 투여, 미국 약전(USP)
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실험적: ANX-042: 0.03mcg/kg/분
0.03 mcg/kg/min ANX-042 하루 4gm Na+ 및 3.6L 유체 총 일일 섭취량으로 제한
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미국 약전(USP)의 멸균 주사용수에 재구성되고 물(D5W)에 5% 덱스트로오스를 사용하여 12시간 연속 정맥 주입으로 투여, 미국 약전(USP)
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실험적: ANX-042: 0.1mcg/kg/분
0.1 mcg/kg/min ANX-042 하루 4gm Na+ 및 3.6L 유체 총 일일 섭취량으로 제한
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미국 약전(USP)의 멸균 주사용수에 재구성되고 물(D5W)에 5% 덱스트로오스를 사용하여 12시간 연속 정맥 주입으로 투여, 미국 약전(USP)
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실험적: ANX-042: 0.3mcg/kg/분
0.3 mcg/kg/min ANX-042 하루 4gm Na+ 및 3.6L 유체 총 일일 섭취량으로 제한
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미국 약전(USP)의 멸균 주사용수에 재구성되고 물(D5W)에 5% 덱스트로오스를 사용하여 12시간 연속 정맥 주입으로 투여, 미국 약전(USP)
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위약 비교기: 위약(저나트륨 식이요법)
위약 및 식이는 하루 Na+ 2.5gm 및 일일 총 섭취량 2.1L로 제한
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D5W(USP)로 12시간 연속 정맥 주입으로 1회 투여
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위약 비교기: 위약
위약 및 식이는 하루 Na+ 4gm 및 일일 총 섭취량 3.6L로 제한
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D5W(USP)로 12시간 연속 정맥 주입으로 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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하나 이상의 약물 관련 부작용(AE) 또는 심각한 AE가 있는 참가자 수
기간: 0~4주
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0~4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약동학: ANX-042의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 후 0~24시간
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투여 후 0~24시간
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약동학: ANX-042의 정상 상태 혈장 농도
기간: 투여 후 12시간
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투여 후 12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Email: Anexon@Choruspharma.com, Anexon, Incorporated
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ANX-042-C100
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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