Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ANX-042 Badanie eskalacji dawki zdrowych ochotników

11 października 2017 zaktualizowane przez: Horng Chen, Mayo Clinic
Celem tego badania było zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji ANX-042 podawanej przez ciągły wlew dożylny (IV) zdrowym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy uczestnik otrzymał w sumie dwie, około 12-godzinne ciągłe infuzje ANX-042 i jedną 12-godzinną ciągłą infuzję placebo, z 36-godzinnym okresem wymywania między zabiegami.

Badanie to zostało przeprowadzone przez Anexon, Inc. w Celerion, w Lincoln, Nebraska.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety bez potencjału reprodukcyjnego (WNRP)

    • Mężczyźni muszą być chętni do stosowania skutecznej antykoncepcji i nieoddawania nasienia przez okres do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
    • Kobiety muszą mieć potencjał niereprodukcyjny zdefiniowany jako historia sterylizacji chirurgicznej lub stan pomenopauzalny (tj. wiek powyżej (>) 50 lat z brakiem miesiączki >12 miesięcy i niestosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub wiek >50 lat z 6- 12-miesięczny brak miesiączki i poziom hormonu folikulotropowego (FSH) >40 jednostek międzynarodowych/litr (IU/L)
  • Dobry stan zdrowia, aktywność fizyczna bez ograniczeń krążeniowo-oddechowych i minimalne przyjmowanie jednocześnie przyjmowanych leków na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego
  • Zdolny i chętny do przestrzegania procedur badawczych, w tym kontrolowanego spożycia sodu (Na) oraz ograniczenia kofeiny i wyrobów tytoniowych
  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób sercowo-naczyniowych, niewyjaśnione omdlenia, zespół częstoskurczu posturalnego lub częste niedociśnienie ortostatyczne
  • Historia lub aktualne dowody zaburzeń układu oddechowego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, hematologicznych lub neurologicznych, które mogłyby stanowić ryzyko podczas przyjmowania badanego leku lub zakłócać interpretację danych
  • Klinicznie znacząco nieprawidłowe kliniczne wyniki badań laboratoryjnych (w tym badań serologicznych wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C i ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV)) lub wyników badania fizykalnego (potwierdzone powtórnym pomiarem, jeśli to właściwe), które w opinii badacza stanowiłyby ryzyko podczas przyjmowania badanego leku lub zakłócać interpretację danych

  • Nieprawidłowa odpowiedź ortostatyczna ciśnienia krwi/tętna (BP/HR) podczas badania przesiewowego, zdefiniowana przez:

    • Zmniejszenie skurczowego ciśnienia krwi (BP) >20 milimetrów słupa rtęci (mmHg)
    • Spadek ciśnienia rozkurczowego >10 mmHg lub
    • Wzrost tętna >25 uderzeń na minutę (bpm) i do poziomu powyżej 100 bpm
  • Należy uzyskać jedną lub dwie wartości w pozycji leżącej między 8 a 10 minutami leżenia na plecach. Należy uzyskać jedną lub dwie wartości w pozycji pionowej w ciągu 3 do 5 minut w pozycji pionowej z ramieniem biernie podpartym, aby utrzymać tętnicę ramienną na poziomie serca
  • Nieprawidłowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG), który zaburza prawidłowy pomiar odstępu QT lub w opinii Badacza zwiększa ryzyko udziału w badaniu
  • Podwyższone BP (>140/90 mmHg) w dowolnej pozycji, potwierdzone powtórnym pomiarem
  • Obecne stosowanie (w ciągu 7 dni od pierwszego podania) lub przewidywane zapotrzebowanie na jednoczesne stosowanie leków o działaniu hemodynamicznym, w tym: niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), leków zmniejszających przekrwienie, leków regulujących ciśnienie tętnicze, leków moczopędnych, inhibitorów monoaminooksydazy, inhibitorów wychwytu noradrenaliny (np. leki na zaburzenia koncentracji uwagi, leki przeciwdepresyjne) i leki na zaburzenia erekcji. Dozwolone są leki o niskim prawdopodobieństwie wpływu na hemodynamikę lub nerki (na przykład paracetamol, witaminy, stabilny hormon tarczycy, leki na zapalenie błony śluzowej żołądka, leki przeciwhistaminowe, leki miejscowe itp.) po zatwierdzeniu przez badacza
  • Dowody na obecne lub niedawne zażywanie znanych narkotyków i/lub pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu
  • Historia średniego tygodniowego spożycia alkoholu przekraczającego 21 jednostek tygodniowo (1 jednostka równa się (=) 12 uncji (oz) lub 360 mililitrom (ml) piwa; 5 uncji lub 150 ml wina; 1,5 uncji lub 45 ml wody destylowanej alkoholi) lub nie chcą zaprzestać spożywania alkoholu na czas trwania badania
  • Historia regularnego palenia > 5 papierosów, cygar i/lub cygar fajkowych dziennie
  • Znane alergie na nesirityd (Natrecor)
  • Historia oddania krwi >500 ml w ciągu jednego miesiąca lub oddania osocza w ciągu 14 dni od pierwszej dawki
  • są obecnie zapisani, ukończyli lub przerwali badanie kliniczne z udziałem badanego produktu w ciągu ostatnich 30 dni lub jednocześnie biorą udział w jakimkolwiek innym badaniu medycznym uznanym za niezgodne naukowo lub medycznie z tym badaniem
  • Czy personel ośrodka badawczego jest bezpośrednio powiązany z tym badaniem lub członkowie jego najbliższej rodziny. Najbliższą rodzinę definiuje się jako współmałżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo, zarówno biologiczne, jak i adoptowane prawnie
  • Czy pracownicy firm Lilly lub Anexon lub pracownicy organizacji zewnętrznych (TPO) zaangażowanych w badanie wymagają wyłączenia ich pracowników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ANX-042: 0,001 mcg/kg/min (przy diecie niskosodowej)
0,001 jednostka dawki równa 1 milionowej części grama preparatu ANX-042 / 1 podany kilogram masy ciała / jednostka czasu równa 1 minucie (mcg/kg/min), przy ograniczeniu diety do 2,5 grama (gm) na dziennego spożycia sodu (Na+) i 2,1 litra (l) płynów
Lek: ANX-042
Odtworzony w sterylnej wodzie do wstrzykiwań, Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP) i podawany w ciągłej infuzji dożylnej przez 12 godzin z 5% roztworem glukozy w wodzie (D5W), Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP)
Eksperymentalny: ANX-042: 0,001 mcg/kg/min
0,001 mcg/kg/min ANX-042 z dietą ograniczoną do 4 g dziennie Na+ i 3,6 l płynów całkowitego dziennego spożycia
Lek: ANX-042
Odtworzony w sterylnej wodzie do wstrzykiwań, Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP) i podawany w ciągłej infuzji dożylnej przez 12 godzin z 5% roztworem glukozy w wodzie (D5W), Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP)
Eksperymentalny: ANX-042: 0,003 mcg/kg/min (dieta o niskiej zawartości sodu)
0,003 mcg/kg/min ANX-042 z dietą ograniczoną do 2,5 g dziennie Na+ i 2,1 l płynów całkowitego dziennego spożycia
Lek: ANX-042
Odtworzony w sterylnej wodzie do wstrzykiwań, Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP) i podawany w ciągłej infuzji dożylnej przez 12 godzin z 5% roztworem glukozy w wodzie (D5W), Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP)
Eksperymentalny: ANX-042: 0,003 mcg/kg/min
0,003 mcg/kg/min ANX-042 z dietą ograniczoną do 4 g dziennie Na+ i 3,6 l płynów całkowitego dziennego spożycia
Lek: ANX-042
Odtworzony w sterylnej wodzie do wstrzykiwań, Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP) i podawany w ciągłej infuzji dożylnej przez 12 godzin z 5% roztworem glukozy w wodzie (D5W), Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP)
Eksperymentalny: ANX-042: 0,0065 mcg/kg/min (dieta o niskiej zawartości sodu)
0,0065 mcg/kg/min ANX-042 z dietą ograniczoną do 2,5 g dziennie Na+ i 2,1 l płynów całkowitego dziennego spożycia
Lek: ANX-042
Odtworzony w sterylnej wodzie do wstrzykiwań, Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP) i podawany w ciągłej infuzji dożylnej przez 12 godzin z 5% roztworem glukozy w wodzie (D5W), Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP)
Eksperymentalny: ANX-042: 0,01 mcg/kg/min (dieta o niskiej zawartości sodu)
0,01 mcg/kg/min ANX-042 z dietą ograniczoną do 2,5 g dziennie Na+ i 2,1 l płynów całkowitego dziennego spożycia
Lek: ANX-042
Odtworzony w sterylnej wodzie do wstrzykiwań, Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP) i podawany w ciągłej infuzji dożylnej przez 12 godzin z 5% roztworem glukozy w wodzie (D5W), Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP)
Eksperymentalny: ANX-042: 0,01 mcg/kg/min
0,01 mcg/kg/min ANX-042 z dietą ograniczoną do 4 g dziennie Na+ i 3,6 l całkowitego dziennego spożycia płynów
Lek: ANX-042
Odtworzony w sterylnej wodzie do wstrzykiwań, Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP) i podawany w ciągłej infuzji dożylnej przez 12 godzin z 5% roztworem glukozy w wodzie (D5W), Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP)
Eksperymentalny: ANX-042: 0,03 μg/kg/min
0,03 mcg/kg/min ANX-042 z dietą ograniczoną do 4 g dziennie Na+ i 3,6 l całkowitego dziennego spożycia płynów
Lek: ANX-042
Odtworzony w sterylnej wodzie do wstrzykiwań, Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP) i podawany w ciągłej infuzji dożylnej przez 12 godzin z 5% roztworem glukozy w wodzie (D5W), Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP)
Eksperymentalny: ANX-042: 0,1 μg/kg/min
0,1 mcg/kg/min ANX-042 z dietą ograniczoną do 4 g dziennie Na+ i 3,6 l całkowitego dziennego spożycia płynów
Lek: ANX-042
Odtworzony w sterylnej wodzie do wstrzykiwań, Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP) i podawany w ciągłej infuzji dożylnej przez 12 godzin z 5% roztworem glukozy w wodzie (D5W), Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP)
Eksperymentalny: ANX-042: 0,3 μg/kg/min
0,3 mcg/kg/min ANX-042 z dietą ograniczoną do 4 g dziennie Na+ i 3,6 l całkowitego dziennego spożycia płynów
Lek: ANX-042
Odtworzony w sterylnej wodzie do wstrzykiwań, Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP) i podawany w ciągłej infuzji dożylnej przez 12 godzin z 5% roztworem glukozy w wodzie (D5W), Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP)
Komparator placebo: Placebo (dieta o niskiej zawartości sodu)
Placebo i dieta ograniczono do 2,5 g dziennie Na+ i 2,1 l płynów całkowitego dziennego spożycia
Lek: Placebo
Podawany raz przez 12 godzin ciągłego wlewu dożylnego z D5W (USP)
Komparator placebo: Placebo
Placebo i dieta ograniczona do 4 g dziennie Na+ i 3,6 l płynów całkowitego dziennego spożycia
Lek: Placebo
Podawany raz przez 12 godzin ciągłego wlewu dożylnego z D5W (USP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem (AE) lub jakiekolwiek poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 0 do 4 tygodni
0 do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) ANX-042
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po podaniu
0 do 24 godzin po podaniu
Farmakokinetyka: Stężenie ANX-042 w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: 12 godzin po dawce
12 godzin po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Celerion
Anexon, Incorporated

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Email: Anexon@Choruspharma.com, Anexon, Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANX-042-C100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj