ANX-042 Исследование повышения дозы для здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Мужчины или женщины с нерепродуктивным потенциалом (WNRP)

  • Мужчины должны быть готовы использовать эффективные средства контрацепции и не сдавать сперму в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  • Женщины должны иметь нерепродуктивный потенциал, определяемый как хирургическая стерилизация или постменопаузальный статус в анамнезе (то есть старше (>) 50 лет с аменореей >12 месяцев при неиспользовании гормональных контрацептивов или старше 50 лет с 6- 12 месяцев аменореи и уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) >40 международных единиц/литр (МЕ/л)
• Хорошее состояние здоровья, физическая активность без кардио-респираторных ограничений и минимальные сопутствующие лекарства, что определяется анамнезом и физикальным обследованием.
• Способен и желает соблюдать процедуры исследования, включая контролируемое потребление натрия (Na) и ограничение кофеина и табачных изделий
• Дали письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования

Критерий исключения:

• Сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, необъяснимые обмороки, синдром постуральной тахикардии или частая постуральная гипотензия
• История или текущие данные о респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических или неврологических нарушениях, которые могут представлять риск при приеме исследуемого препарата или мешать интерпретации данных.
• Клинически значимые аномальные клинические лабораторные результаты (включая серологию гепатита В, гепатита С и вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)) или результаты медицинского осмотра (подтвержденные повторным измерением, если это уместно), которые, по мнению исследователя, представляют риск при приеме исследуемого препарата или мешать интерпретации данных

• Аномальная ортостатическая реакция артериального давления/частоты сердечных сокращений (АД/ЧСС) при скрининге, определяемая по:

  • Систолическое артериальное давление (АД) снижается >20 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.)
  • Снижение диастолического АД >10 мм рт.ст. или
  • Увеличение ЧСС >25 ударов в минуту (уд/мин) и до уровня выше 100 уд/мин
• Одно или два значения в положении лежа должны быть достигнуты между 8 и 10 минутами отдыха в положении лежа. Одно или два значения в вертикальном положении должны быть достигнуты между 3 и 5 минутами в вертикальном положении с пассивно поддерживаемой рукой, чтобы поддерживать плечевую артерию на уровне сердца.
• Аномальная электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях, которая мешает правильному измерению интервала QT или, по мнению исследователя, увеличивает риск участия в исследовании.
• Повышенное АД (>140/90 мм рт.ст.) в любой позе, подтвержденное повторным измерением
• Текущее использование (в течение 7 дней после первого приема) или ожидаемая потребность в сопутствующих лекарствах с гемодинамическими эффектами, включая: нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), деконгестанты, препараты для лечения АД, диуретики, ингибиторы моноаминоксидазы, ингибиторы захвата норадреналина (например, лекарства от синдрома дефицита внимания, антидепрессанты) и лекарства от эректильной дисфункции. Лекарства с низкой вероятностью гемодинамических или почечных эффектов (например, ацетаминофен, витамины, стабильный гормон щитовидной железы, терапия гастрита, антигистаминные препараты, местные препараты и т. д.) разрешены после одобрения исследователем.
• Доказательства текущего или недавнего употребления известных наркотиков и / или положительные результаты скрининга мочи на наркотики.
• История среднего еженедельного потребления алкоголя, превышающего 21 единицу в неделю (1 единица равна (=) 12 унциям (унциям) или 360 миллилитрам (мл) пива; 5 унций или 150 мл вина; 1,5 унции или 45 мл дистиллированного спиртных напитков) или не желают прекращать употребление алкоголя на время исследования
• История регулярного курения >5 сигарет, сигар и/или трубок табака в день
• Известные аллергии на несиритид (Natrecor)
• История донорства крови> 500 мл в течение одного месяца или донорства плазмы в течение 14 дней после первого введения
• В настоящее время включены или завершились или прекратились в течение последних 30 дней после клинического исследования, включающего исследуемый продукт, или одновременно включены в любое другое медицинское исследование, признанное несовместимым с данным исследованием с научной или медицинской точки зрения.
• Являются ли сотрудники исследовательского центра непосредственно связанными с этим исследованием или их ближайшими родственниками. Ближайшие родственники определяются как супруг, родитель, ребенок или брат или сестра, биологические или законно усыновленные.
• Являются ли сотрудники Lilly или Anexon или сотрудники какой-либо сторонней организации (TPO) вовлеченными в исследование, которое требует исключения их сотрудников?