ANX-042 Doseeskaleringsstudie for sunne frivillige

Inklusjonskriterier:

• Menn eller kvinner med ikke-reproduktivt potensial (WNRP)

  • Menn må være villige til å bruke effektiv prevensjon og ikke donere sæd i opptil 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet
  • Kvinner må ha ikke-reproduksjonspotensial definert som en historie med kirurgisk sterilisering eller postmenopausal status (det vil si eldre enn (>) 50 år med >12 måneders amenoré mens de ikke bruker hormonelle prevensjonsmidler eller >50 år med 6- 12 måneder med amenoré og follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå >40 internasjonale enheter/liter (IE/L)
• God helsestatus, fysisk aktiv uten kardio-respiratoriske begrensninger og minimalt med samtidig medisinering som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse
• Kunne og villige til å overholde studieprosedyrer, inkludert kontrollert natrium (Na) inntak og begrensning av koffein og tobakksprodukter
• Har gitt skriftlig informert samtykke før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med kardiovaskulær sykdom, uforklarlig synkope, posturalt takykardisyndrom eller hyppig postural hypotensjon
• Anamnese eller nåværende bevis på åndedretts-, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som vil utgjøre en risiko ved å ta studiemedisinen eller forstyrre tolkningen av data
• Klinisk signifikant unormale kliniske laboratorieresultater (inkludert hepatitt B-, hepatitt C- og humant immunsviktvirus (HIV)-serologi) eller fysiske undersøkelsesresultater (bekreftet ved gjentatte målinger, hvis det er hensiktsmessig) som etter etterforskerens oppfatning vil utgjøre en risiko når du tar studiemedisinen eller forstyrre tolkningen av data

• Unormal ortostatisk blodtrykk/hjertefrekvens (BP/HR) respons ved screening som definert av:

  • Systolisk blodtrykk (BP) reduksjon >20 millimeter kvikksølv (mmHg)
  • Diastolisk BP-reduksjon >10 mmHg, eller
  • HR-økning >25 slag per minutt (bpm) og til et nivå over 100 bpm
• En eller to liggende verdier må oppnås mellom 8 og 10 minutters liggende hvile. En eller to oppreiste verdier må oppnås mellom 3 og 5 minutter oppreist med armen passivt støttet for å holde arterien brachialis på hjertenivå
• Unormalt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) som forstyrrer riktig måling av QT-intervall eller, etter etterforskerens oppfatning, øker risikoen for å delta i studien
• Forhøyet BP (>140/90 mmHg) i enhver stilling, bekreftet ved gjentatt måling
• Nåværende bruk (innen 7 dager etter første dosering) eller forventet behov for samtidige medisiner med hemodynamiske effekter, inkludert: ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS), dekongestanter, BP-medisiner, diuretika, monoaminoksidasehemmere, norepinefrinopptakshemmere (f.eks. medisiner for oppmerksomhetssvikt, antidepressiva) og medisiner for erektil dysfunksjon. Medisiner med lav sannsynlighet for hemodynamiske eller renale effekter er tillatt (for eksempel paracetamol, vitaminer, stabilt skjoldbruskkjertelhormon, gastrittbehandlinger, antihistaminer, aktuelle medisiner osv.) etter godkjenning av etterforskeren
• Bevis på nåværende eller nylig bruk av kjente misbruksstoffer og/eller positive funn ved screening av rusmidler i urin
• Historie om et gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak som overstiger 21 enheter per uke (1 enhet lik (=) 12 unser (oz) eller 360 milliliter (mL) øl; 5 oz eller 150 mL vin; 1,5 oz eller 45 mL destillert brennevin), eller er uvillige til å stoppe alkoholforbruket i løpet av studiet
• Historie med regelmessig røyking av >5 sigaretter, sigarer og/eller pipeskåler med tobakk per dag
• Kjente allergier mot nesiritid (Natrecor)
• Anamnese med bloddonasjon på >500 ml innen én måned, eller plasmadonasjon innen 14 dager, etter første dosering
• Er for øyeblikket registrert i, eller har fullført eller avbrutt i løpet av de siste 30 dagene fra en klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesprodukt, eller er samtidig påmeldt i annen type medisinsk forskning som vurderes å ikke være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien
• Er etterforskerpersonell direkte tilknyttet denne studien eller deres nærmeste familiemedlemmer. Nær familie er definert som ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten biologisk eller lovlig adoptert
• Er Lilly eller Anexon ansatte eller ansatte i en tredjepartsorganisasjon (TPO) involvert i studien som krever ekskludering av deres ansatte